短暂的辉煌犹如流星划过夜空，让人惊鸿一瞥，但是家庭诊断之路前途坎坷，公司运营不给力，最终还是破产收场。如果一个家用分子POCT公司破产，是偶然，那么同赛道的两个公司都破产，可能就不止是公司的问题了。
美国获得过FDA批准的家用分子POCT公司也不多，破产的Cue Health和 Lucira Dx分别是第一和第二，除了这两家，老三老四老五分别是Detect，Aptitude，3EO
Cue Health就像是诊断界的《泰坦尼克号》。它以创新的分子POCT技术横空出世，迅速成为市场的宠儿。可好景不长，疫情退去急速回落的市场犹如黑夜中等着它的冰山，最后FDA的警告信和产品批准申请的驳回，给了它最后的撞击。市值的暴跌，员工的解雇，Cue Health的沉沦，仿佛是那艘巨轮在冰冷的大西洋中缓缓沉没。
Lucira也是一样，在破产的边缘挣扎，似乎已经走到了尽头。就在最后时刻，全球制药巨头辉瑞伸出了援手，以3640万美元的价格收购了Lucira。这不仅是对Lucira技术的肯定，也为它的应用带去了明确的方向。
作为FDA批准的新冠核酸自测产品之一，Detect曾以其创新技术获得市场的关注。但是它的第二代产品也迟迟没有推出，市场上也没有更多的消息。我们等待着迷雾散去，看看Detect是否能够继续它的创新之旅，在激烈的市场竞争中找到突破。Aptitude Medical 出现得晚，但是发展似乎更为稳健。它拿到了BARDA的资金支持，在家庭自测和POCT分子诊断领域稳步前行。积水医疗成为了它的独家代理，为它提供了进入市场的通道，但Aptitude Medical的未来仍然是一个开放的问号。
5，3EO，初露锋芒的新贵
作为获得FDA EUA的公司之一，3EO Health的家用分子COVID-19检测产品以其便捷性和快速性吸引了市场的注意。3EO Health的旅程才刚刚起步，它是否能够成为行业中的新星，还需要时间和市场的双重考验。 获得FDA批准分子POCT公司总共才5个，破产的已经有2个了，剩下的3个，虽有努力拼搏，但依旧前途未卜。可即使破产的阴霾还在，又一个家用分子POCT公司踏上征途，向FDA申请注册。它就是Co-Dx。说到Co-Dx，其实不是分子POCT的新手，它的创始人怀特·伊根（Dwight Egan）领导了公司与Idaho Molecular和Advanced concepts的合并，共同开发Co-Dx 的PCR平台。而Idaho Molecular的联合创始人Kirk Ririe和Carl Wittwer是PCR领域的技术领袖，他们之前参与了LightCycler和FilmArray的开发。LightCycler卖给了罗氏，而Filmarry卖给了生物梅里埃。
2023年7月，Co-Dx从美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的快速加速诊断（RADx）技术计划中获得了120万美元，用于呼吸道检测试剂的开发。同月，又从盖茨基金会（Bill and Melinda Gates Foundation）获得230万美元，用于结核病和HPV检测试剂的开发。2023年11月，又从盖茨基金会拿到900万美元的赞助，用于结核病检测的开发。Co-Dx 既有实力，又有关系，而且在2018年就已经登陆纳斯达克的股市。在股市上也已经融了不少钱。现在也终于到开花结果的时候了。Co-Dx在6月14号宣布，已向美国FDA提交了PCR仪器和COVID-19测试的注册申请，期望获得510（k）许可。先提交了用于居家自测的申请，随后将提交POCT环境的申请。Co-Dx表示，Co-Dx PCR Pro，使用RT-PCR技术，配合智能手机操作APP和Co-Dx专有的引物技术的试剂杯使用。 同时还在开发TB、HPV和Strep A的诊断试剂，以及针对呼吸道疾病（包括甲型和乙型流感、COVID-19和呼吸道合胞病毒）的多重检测。Co-Dx 将是第一个在美国居家分子POCT市场使用实时PCR技术的产品。此前的5个产品都是采用等温分子诊断技术。
不过它也不是第一个使用PCR技术的便携式分子POCT，IVD工具人老读者应该都记得Visby，一个毛细管变温PCR产品。目前没有看到Visby申请居家自测批准的新闻。它是一体化的设计，没有独立的系统与试剂。家用分子POCT已经被证实是一条前路崎岖的赛道，即使是在发达国家，普通人的优先选择也是更为经济实惠的抗原诊断试剂。
在之前的新闻中，Co-Dx提到过仪器成本预计在300美元左右，而测试盒的价格约为15至20美元。而抗原诊断试剂仅需几美元。Co-Dx能否走出一条路，是大家都想知道的，我们将为你持续关注。 |
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