美国《生物安全法》落地受阻，药明康德和华大基因暂时上岸了吗？ ...
2024-6-13 14:19|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 驱动股价暴涨的因素，还是来自大洋彼岸的立法动态。
编号为H.R.8333的美国《生物安全法》提案纳入美国2025年度的NDAA法案清单受阻，并不意味着美国《生物安全法》“流产”。 2024年6月12日，CRO板块异动，整体涨超5%。“药明系”股票全面上涨：药明生物涨超14%，药明合联涨逾10%，药明康德涨超8%。康龙化成、凯莱英、泰格医药等CRO企业股价也均涨超5%。消息面上，原本备受关注的美国《生物安全法案》HR8333提案，在纳入《2025财年国防授权法案》（NDAA）的立法过程中意外受阻。市场普遍解读为，该法案的立法工作已经技术性流产，这对于药明康德等一众CDMO（合同研发生产组织）公司而言，无疑是一大利好消息。根据美国众议院官网，众议院规则委员会确实正在推进美国2025年度NADD法案清单，重新编号为454的众议院版本的美国生物安全法案提案（编号H.R.8333）也在清单名列，不过却显示为“Submitted”（已提交）状态。 
当地时间5月15日，美国众议院监督与问责委员会曾针对最新修订的《生物安全法案》草案召开听证会，并以高票通过。然而，在随后的立法流程中，该法案却未能如期纳入NDAA，引发市场对于法案前景的重新评估。对此，药明康德方面回应称，公司了解到，关于将《生物安全法案》加入2025国防授权法案的修正案未能获得众议院规则委员会的批准，因此《生物安全法案》目前不会进入众议院的2025国防授权法案的立法议程，其后续立法路径仍有待明确。
从2024年初开始，整个药明系都被笼罩在美国《生物安全法案》的阴影之中，股价多次因为该法案的进展而发生暴跌。今年5月，行业组织生物技术创新组织于5月发布了一项调查，强调美国制药和生物技术公司对中国合同开发和制造组织 (CDMO)的严重依赖，并警告不要过早断绝关系。调查发现，在接受调查的134家美国公司中，有超100家与一家中国本土或中国所有的制造商签订了至少一份合同或产品协议。报告称，数百万人依赖中国制药公司。此外，多家美国生物技术公司近期已在财报中披露了《生物安全法案》可能对其业务产生的影响。比如，Iovance Biotherapeutics公司最近获得了FDA批准，可开发一种用于治疗转移性黑色素瘤的过继细胞疗法，该公司已聘请药明康德生产商业规模的疗法。Iovance在最近提交给美国证券交易委员会的文件中表示，该法案将影响其药物生产。同时，也有国外媒体报道，新版国会法案将继续限制美国与包括药明康德和华大基因在内的某些中国生物科技公司开展业务，但是相比于之前的版本，该法案有一个明显的变化：将要求美国公司在2032年之前结束与这些公司的合作，从而延长寻找新合作伙伴的时间。也就是说，对于涉及其中的中国生物科技公司，多了8年的缓冲期。当然，这个变化并非基于某种仁慈或者善意，完全是出于美国生物医药企业自身的需要。目前来看，连这个“温和”版本的限制性法案，其最终落地的概率都在不断降低。从市场经济的规律来看，决定企业生存的主要还是供需关系以及产品和服务的核心竞争力，任何人为的因素不可能在短期内改变本质趋势。但是，这半年多来跌宕起伏的《生物安全法案》风波，也给CXO行业投射了永远的长期阴影：如果始终依赖特定国家的单一来源订单，企业长期发展的稳定性始终存疑。此次《生物安全法案》或许最终将烟消云散，但是谁知道下一个XX法案什么时候浮出水面呢？
信息来源：界面新闻，医药投资部落
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