体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称为IVD）目前在临床上的使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断，所以被称为“医生的眼睛”。体外诊断能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。2021年国内体外诊断市场已达到千亿的规模，随着人口老龄化和健康意识的不断增长，国内体外诊断市场规模将进一步扩大。
定 义 体外诊断：指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。即在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，目前在临床上的使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断，所以被称为“医生的眼睛”。
分 类 一般按检测原理或检测方法主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液诊断五大类。 ▼ 体外诊断的分类
体外诊断细分按检测对象不同，区别比较显著。 ▼ 不同体外诊断类别的检测对象
按照搭配试剂方式的不同，体外诊断仪器可分为开放式系统、封闭式系统和半封闭系统：开放式系统使用的检测试剂与仪器不存在专业性限制，同一系统可适用于不同厂家的试剂;封闭式系统需要搭配专属试剂才能完成检测，即同一厂家的仪器和试剂必须配套使用;半封闭式诊断仪器的部分检测项目是封闭式的，部分检测项目是开放式的。 按检测环境及条件的不同，体外诊断又分为实验室诊断和床旁诊断或即时诊断（Point of care testing，POCT）。POCT是指利用便携式分析仪器或配套试剂在采样现场进行快速检测得到结果的一种方式，以其“便携性、操作简便性、结果及时性”等优势得到了快速发展和应用。 生化诊断、免疫诊断和分子诊断分别针对代谢物、蛋白质和遗传物质(如核酸)，分别侧重已发生疾病、已感染疾病的检测及发病基因的检测。三者覆盖不同阶段生命过程，呈互补关系。POCT则强调检测时间和地点的及时性，应用场景更为丰富。其实我们熟知的核酸检测,它检测的物质就是病毒的核酸。核酸检测是查找人体的呼吸道标本、血液中是否存在外来入侵病毒的核酸，来确定是否被新冠病毒感染。核酸检测本来是指一大类关于分子诊断的检测方法，现在被狭义理解为新冠病毒的核酸检测。
市场规模 全球方面，2020年全球体外诊断市场规模约834亿美元，2017-2019年行业平均增速为5.5%；2020年受疫情影响，对新冠相关的测试需求大幅增加，行业增速提升至15.0%。 ▼ 2016-2020年全球体外诊断市场规模（亿美元）
国内方面，根据中商研究院的研究数据显示，2021年国内体外诊断市场规模达1243亿，同比增长19%，其余年份保持20%左右的增速，增速高于全球市场。 ▼ 2016-2021年国内体外诊断市场规模（亿元）
竞争格局 国内体外诊断行业市场竞争格局“4+X”：外资企业占据了主导地位，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等外资企业市场占比较大，市场竞争较为激烈，形成“4+X”格局。从现有2018年的数据来看，前五的均为外资，市场占比累计达55%。 ▼ 国内体外诊断市场竞争格局（2018年）
中高端技术领域仍以外资产品为主导，存在较大替代空间。国产品牌在NGS、化学发光、POCT等领域替代率较低，而在酶联免疫、生化诊断（主要为试剂）等项目上有较高的替代率。如免疫诊断的酶联免疫技术产品基本实现国产替代，生化诊断、血液诊断的血球/血型检测、分子诊断的荧光原位杂交（FISH）技术产品等国产化率均达到70%。 ▼ 国内体外诊断行业细分领域竞争情况
▼ 体外诊断产业链全景图
产业链分析 体外诊断的上游主要是原材料，广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，以及研制体外诊断设备所需的零部件。IVD试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系，其中的抗原抗体占比达到了48%，酶和底物占比29%。IVD试剂成本的60%-80%是包括诊断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂原料。 2021年IVD原料市场规模122亿元，近5年复合增长率是24%，其中进口规模107亿元，占比87.7%，IVD原料仍由进口主导，属于卡脖子的环节。但进口占比呈逐年下降趋势，且国产整体增速是快于进口的，国产替代在加速。 ▼ 2016-2021中国IVD原料市场规模（亿元）
中游为试剂和仪器的研制企业，目前国际巨头基本同时具备生产诊断试剂和仪器的能力，而国内企业囿于发展时间与技术水平，尚以生产试剂为主，具备实力研发高端设备的企业较少即仪器仍以进口为主，且开放式系统占主流，但封闭式系统是趋势，试剂国产替代程度高。 从细分领域来看，生化诊断领域竞争激烈，免疫诊断、分子诊断进口替代空间大，POCT格局相对分散，未来发展潜力大，微生物、血球、凝血相对小众。 ▼ 中国体外诊断细分领域市场现状与竞争格局
下游体外诊断服务市场规模已超3000亿元，医院检验科一直以来是采购量最大的主要客户，但在医疗改革和医保控费政策下，医院基于成本压力逐渐将检测业务外包给第三方检测机构或通过医联体来实现规模效应，促进了第三方检测机构在过去几年的快速发展，使之成为体外诊断下游重要的新兴力量。 第三方医学检验隶属于“医疗服务”行业中的“医学诊断服务”细分行业， 是依托独立医学实验室（ICL）为各类医疗机构提供医学检验及诊断外包的服务形式，属于第三方检测行业在医疗领域的分支，主要分为普检和特检。2009年卫生部印发 《医学检验基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。在此之后第三方医学检验机构开始规模化发展。根据联东集团产业数字化平台显示，目前有2600家第三方医学检测机构。 支持IVD工具人 点击广告发电 行业分布 从产品端来看：截至2022年9月，仍在有效期内的国产体外诊断类产品7.9万条，58%集中在广东省、江苏省、北京市、湖南省和浙江省；有效期内的进口体外诊断产品7千余条，注册地90%都在北京市和上海市。 从生产企业来看：截至2022年9月，共有生产资质的体外诊断企业3294家，TOP3的省份是山东、广东和浙江；排名第一的城市是菏泽市，多为Ⅰ类的一次性采样耗材生产企业。 ▼ 截至2022年9月全国IVD生产企业分布
联东集团产业数字化平台共收录体外诊断生产研发相关企业6799家，具有区域聚集的特征，主要分布于以北京、山东为核心的环渤海以及长三角、珠三角地区。 ▼ 体外诊断生产研发企业分布
1► 流水线、POCT、分子诊断外包是产品技术的发展方向，是围绕行业痛点应运而生的。 自动化流水线代表“更高效”：流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储全流程的自动化，可以解决区域检验中心、病理中心和等级医院检验科、病理科样本量高峰拥堵的问题。流水线涵盖样本分析前、分析中及分析后的全自动处理。据统计，级联流水线（生化+免疫）可以覆盖检验科60%-70%的工作量，提早2.5小时出报告，减少50%的工作人员，让差错率下降60%。 POCT代表“更快捷”：操作简单，可以实现现场采样、及时出结果。非常适合基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室的应用场景。 分子诊断代表“更精准”：精准诊断是精准治疗的基础，分子诊断在医院很难大范围开展，多采取外包。是因为它需要专业的场地、设备、人员，较高的资金投入，并且涉及项目众多，每家医院检测的样本量又很少。目前，第三方实验室承担了90%以上的分子诊断项目。 2► 带量采购推动“渠道为王”的IVD行业向“专业化为王”转变。 IVD以前是“渠道为王”，渠道决定了企业的产品能否有良性的销售。中国体外诊断80%是通过渠道进行分销，在中国体外诊断的主要客户90%为医疗机构的检验科，应用场景相对集中，渠道具有复用性，且产品品类较多，单品货值较低，因此IVD行业以经销模式为主。IVD集采是2022年国家医保局重点推进的项目之一，带量采购之后，终端进入医院的价格会更加的透明和统一，大量中小经销商作用会被极大弱化。 3► 从产业政策和技术生命周期来看，分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验（POCT）未来可期。 国家层面出台的政策积极推动IVD的国产替代，特别是鼓励体外诊断产品创新，助力疾病早筛和精准用药，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验（POCT）等先进诊断技术和产品。 ▼ 历年重点政策
从我国IVD产业技术生命周期来看，分子诊断、化学发光免疫诊断正处于成长期。 ▼ 我国IVD产业技术生命周期
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