掐架了?! ACLA起诉美国FDA，LDT不归你管！

2024-5-31 17:55| 编辑: 归去来兮| 查看: 759| 评论: 0|来源: 360Dx

摘要: 挑战该机构5月6日关于实验室开发检测(LDTs)的最终规定。

美国临床实验室协会(ACLA)及其成员公司HealthTrackRx周三表示，他们已经对美国食品和药物管理局(FDA)提起诉讼，挑战该机构5月6日关于实验室开发检测(LDTs)的最终规定。

该诉讼是在德克萨斯州东区的美国地方法院提起的，ACLA旨在确立最近公布的最终规则赋予FDA对LDTs的监督超出了该机构的法定权限。它要求法院做出声明性判决，FDA不能根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)对LDTs进行合法监管，并下达命令，撤销最终规则，并禁止该机构执行。

FDA已经坚持了三十多年在FDCA下有权管理LDTs。历史上，它一直拒绝行使这种所谓的权力，而是采取其所谓的执行自由裁量权政策。

然而，最近该机构认为，鉴于ldt的日益复杂及其在整个医疗系统(包括用于诊断和管理危及生命的疾病)中的普遍存在，其执法自由裁量权政策不再合适。它还指出，一些供应商已经开始以ldt的形式提供其检测，以规避FDA的监管，尽管这些检测与传统的ivd一样是面向大规模和多样化的客户群体销售的。

2022年，美国国会未能通过立法，赋予该机构对未成熟检测的明确监督，此后该机构开始努力通过规则制定过程对这些检测进行监管。这一努力遭到了许多临床实验室行业的反对，他们担心FDA的监管将阻碍实验室的创新和灵活性，限制检测开发，并最终损害患者治疗。当FDA在5月公布了关于LDTs的最终规定时，人们普遍预期该规定将面临法律挑战。

在讨论诉讼的新闻电话会上，ACLA主席Susan Van Meter和ACLA主席兼梅奥诊所实验室首席执行官William Morice详细描述了该组织在最终规则中的问题。他们主要关注的是实验室行业长期以来的担忧，即FDA的监管将损害检测的可及性并伤害患者，以及他们认为FDA在此举方面缺乏法律权威。

范·米特还强调了最终规则中的具体条款，特别是大量的分割，她说这两者都对FDA监管的必要性提出了质疑，同时造成了“巨大的监管不确定性”。

她说:“事实上，FDA认为有必要建立一个复杂的监管体系，有多个分支，这一事实只会强调医疗器械制度非常适合实验室检测服务。”

Van Meter补充说，ACLA继续倡导对LDT监管的立法方法，并指出该组织仍然“致力于与国会、FDA和其他利益相关者合作，以推进适当的立法。”

IVD从业者网编译

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