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又遭暴击，分子POCT曾经的明星企业，如今岌岌可危！

2024-5-16 17:06| 编辑: 归去来兮| 查看: 1082| 评论: 0|来源: 360Dx、IVD工具人

摘要: 裁员的消息还不到2个星期，FDA又给Cue Health来了一个暴击。

Cue Health 这一家因为疫情期间的分子POCT火热起来的明星公司正在不断遭遇困难。

今年3月，因为2023收入暴跌85%，创始人CEO，也被迫辞职。

但是公司的近况也并没有马上获得好转，就在本月初，Cue Health 又决定裁员49%。

裁员的消息还不到2个星期，FDA又给Cue Health来了一个暴击。

FDA发布警告，建议不要将Cue Health的COVID-19检测用于家庭、非处方药和POCT，因为错误结果的风险增加。

根据FDA的警告信，Cue Health对其生产的COVID-19测试进行了多项更改，但是没有获得FDA的批准，包括更改测试反应的底物配方，用于产生信号以检测靶标的存在。

FDA报告，Cue Health还添加和修改了其测试的其他组件，包括试剂配方和设备设计，这“可能会对设备的稳定性产生负面影响，导至稳定性短于产品标签上声称的九个月”。

FDA说，这些修改“旨在影响整体设备性能，特别是设备稳定性”。

Cue没有提交变更请求，也没有获得FDA的批准，FDA确定这些更新是“重大修改”。在变更批准之前，不再允许 Cue 分发修改后的测试。

要求Cue停止销售和分发测试，直到收到FDA的批准为止。

FDA还指出，Cue没有“确保发布的测试具有授权标签中声称的分析和临床性能”。

对于家庭测试用户，如果担心 Cue Health测试提供的结果，请与医疗保健提供者联系，如果有症状，但是Cue 给出阴性结果，则考虑使用不同的 COVID-19 检测方法重新测试。

FDA表示，如果医疗保健提供者怀疑Cue结果不准确，请考虑使用不同的测试重新测试患者。

目前，Cue Health正在评估影响，还没有对FDA的警告做出回应。

说实话，Cue Health 处境相当艰难，被其他公司纳入麾下，也是迟早的事情。产品做得再好看，没有市场，一切都是白搭！

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