美国即时分子诊断POCT MDx正在迅速崛起

    2023年，美国POCT MDx市场规模为49亿美元，预计到2033年将达到58.6亿美元左右，2024年至2033年的复合年增长率为1.8%。

    用户意识的提高、测试方法效率的提高和对非实验室测试的青睐推动了市场的增长。例如，在美国每年约有 1% 的婴儿被诊断患有先天性心脏病 (CHD)。然而产前检测的进步使得胚胎中遗传生物标志物的快速检测成为可能，从而实现先心病和其他遗传性疾病的早期诊断。

    美国诊所分子诊断市场的增长受到以患者为中心的医疗保健服务的积极影响。因此，对 POCT 诊断的需求导至了市场的明显增长。根据 2021 年《BioChip Journal》上的一项研究，多重 POCT 测试病原体积极的辅助了对于远程重症监护的治疗，实验室设备的采用率有所增加。POCT MDx的应用范围从葡萄糖测试到复杂的凝血测试。由于诊断方便且时间缩短，许多诊所优先选择 POCT 检测，而不是传统的检测方法。

    遗传性疾病以及性传播疾病（STI，即 HIV、HPV）和登革热等传染病的发病率不断增加，导至分子诊断技术的快速发展。此外，医疗保健信息系统的引入，加上远程咨询服务的出现，提高了对 POCT 测试的认识和采用。 

增长的关键点：

• OTC 市场在美国的份额略高，为 52.09%，预计 2024 年至 2033 年将出现明显增长。

• 据估计，现场测试地点将在预测期内实现最快的复合年增长率。

• 2023年，传染病细分市场的市场份额为31.17%。

• 其他应用领域占据最大市场份额，2023 年将超过 50.9%

• 预计肿瘤学领域将在预测期内增长最快。

• 基于 PCR 的细分市场在 2023 年以 65.67% 的收入份额占据市场主导地位。

• 基于基因测序的 POCT 分子诊断领域预计在预测期内复合年增长率最快。

• 2023 年，去中心化细分市场占据最大市场份额，达 42.86%。

• 预计家庭护理领域在预测期内将以最快的速度增长。

• 快速结果：诊所分子诊断能够在几分钟到几小时内获得测试结果，而传统的实验室的测试可能需要几天的时间。 这种快速的周转时间对于即时诊断和开始治疗至关重要，尤其是在危急情况下。
  

• 改善患者治疗效果：更快的诊断和治疗决策可减少适当治疗的时间，从而改善患者治疗效果。在传染病或癌症等疾病中，早期检测可以明显提高预后和生存率。

• 降低医疗成本：即时分子诊断可以通过减少多次就诊和住院的需要来降低医疗成本。 即时诊断和有针对性的治疗还可以最大限度地减少不必要的治疗、住院时间和相关费用。

• 加强公共卫生应对：在 COVID-19 等疫情爆发或大流行期间，诊所快速检测对于早期发现、遏制和缓解策略至关重要。诊所分子诊断在监测和控制社区内传染病的传播方面发挥着关键作用。

• 远程和资源有限的环境：在访问中心实验室受到限制的远程或资源有限的环境中，现场检测特别有价值。这些技术能够在服务不足的地区提供诊断服务，从而改善医疗保健的公平性和可及性。

• 个性化医疗：分子诊断可以深入了解个体的基因组成，从而可以根据其特定的基因谱制定个性化的治疗策略。诊所分子测试有助于将个性化医疗整合到常规临床实践中，优化治疗结果。

• 诊所决策：通过更接近患者的检测，可以在诊所做出明智的决策，从而更有效地管理慢性病、更好的药物管理并即时采取干预措施以防止疾病进展。

• 简化的工作流程：将诊所分子诊断集成到临床工作流程中，简化了测试过程，缩短了周转时间，最大限度地减少了与样本运输相关的错误，并提高了医疗保健服务的整体效率。

    总之，诊所分子诊断市场代表了医疗保健技术的重大进步，提供了众多好处，包括快速结果、改善患者病情、节省成本、增强公共卫生响应、增加可及性、个性化医疗和简化工作流程，以及所有为医疗保健服务的转变做出贡献。

测试地点分析

    OTC 细分市场在美国的份额略高，为 52.09%，预计 2024 年至 2033 年将出现明显增长。自检和非处方检测试剂盒在电子商务平台上广泛使用，并促进早期诊断，以及持续的患者监测。OTC 测试的独特之处在于无需处方即可使用，因此适用于更常见的用途。该领域的产品开发进一步刺激了市场增长。

    据估计，现场测试地部分将在预测期内实现最快的复合年增长率。POCT MDx利用其遗传物质来识别病毒和传染源，因此作为可提供快速结果和便携式的 POCT 设备进行销售。针对各种癌症的 POCT 检测，包括前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、宫颈癌、引起 HPV 的宫颈癌、肝癌、乳腺癌和肺癌，在美国也已上市。对开发分子诊断平台的兴趣日益浓厚，促使市场参与者设计用于近距离患者测试的分子诊断系统。例如，美国国立卫生研究院 (NIH) 以及WHO FIND对 IntelliGenome 对结核POCT的产品开发给予极大的支持。

应用市场的分析

    2023年，传染病细分市场的市场份额为31.17%。2021年，美国新诊断出36,136例艾滋病毒，估计有120万艾滋病毒感染者。尽管在传染病管理方面付出了巨大努力，但对低成本、准确且灵敏的 POCT 产品的需求仍然巨大。纳米技术在医疗保健行业有着广泛的应用。

    由于人们对采用 POCT MDx解决方案带来的好处的认识不断提高，一些应用领域在 2023 年占据了最大的市场份额，超过 50.9%。该细分市场包括用于生育和妊娠检测、肾病学、自身免疫性疾病和心脏标记物等的 POCT 解决方案。由于这些测试FDA Waiver，预计此应用领域将出现明显增长。

    预计肿瘤学领域会增长最快。POCT 测试正在迅速被采用，以实现对多种癌症类型的大规模筛查和早期检测。此外，大量政府资助的检测项目（例如国家乳腺癌和宫颈癌早期检测项目）将推动市场增长。

技术洞察

    基于 PCR 的细分市场在 2023 年占据市场主导地位，收入份额为 65.67%。PCR 是任何涉及遗传物质的分子诊断的最重要、最简单的程序。该技术能够在早期阶段（通常在临床症状出现之前）检测出癌症。POCT MDx在药物基因组学、药物发现与开发、获得性免疫缺陷综合症和癌症研究等领域的应用不断增加，直接推动了对PCR技术的需求。由于多重 PCR 相对于传统 PCR 方法的优势和多样化的应用，基于 PCR 的细分市场占有重要份额。

    对快速准确检测的需求不断增加以及传染病患病率的上升，基于基因测序的 POCT MDx将在预测期内实现最快的复合年增长率。此外，测序技术的进步导至其在各种医疗环境中的采用率增加，从而推动了市场扩张。

最终用户的见解

    由于POCT MDx在去中心化实验室中的广泛应用，此细分市场在2023年占据了最大的市场份额，为42.86%。这些测试通过加速决策制定，并减少测试的周转时间，彻底改变了市场。分散式检测通过节省连锁时间、节省成本，并减少治疗延误时间来增强医疗保健提供者的能力。如分析的使用有助于综合测试中工作流程的快速检测和自动化，以及其他优势。2023 年 12 月，Roche宣布最近达成协议，以 3.5 亿美元购买 LumiraDx 的 POCT 技术。通过这一举措，该公司的目标是利用 LumiraDx 的多功能平台来改善全球去中心化医疗保健环境中的护理点测试。

    家庭护理领域将以最快的速度增长。推动家庭护理领域的一个主要因素是由于诊断时间的减少而改善的患者护理决策。此外，它还可以提供更好的患者护理，并提供更快的治疗机会。老年人口的增加导至更大一部分人容易患慢性病。技术进步推动了可用于家庭护理的新型治疗设备。因此，医疗保健机会的增加，以及对家庭护理测试中更好的技术解决方案的关注，正在推动市场增长。

最近的发展

2024 年 2 月，美国医疗技术公司 BD 宣布，他们已开始对快速护理点分子 Dx 仪器和检测性传播感染的检测方法进行临床试验。

2023 年 11 月，医疗保健技术和诊断公司 binx health 宣布与 Thermo Fisher Scientific 旗下的 Fisher Healthcare 达成协议，扩大其分子POCT 平台 bimx io 在美国的全国分销。

2023 年 3 月，Lucira Health（一家于 2023 年 4 月被辉瑞收购的美国公司）宣布在美国推出首个也是唯一一个家用 COVID-19 和流感测试，该测试已获得 FDA EUA。

护理点对分子诊断的见解

    美国即时分子诊断市场的一些主要参与者包括Abbott Laboratories，Qiagen，Roche Dx，BioMerieux，和BD。许多主要参与者正在采取扩张、产品推出、合并和收购等战略举措，同时还专注于扩大产品在美国的覆盖范围。一些市场参与者正在投资于研发举措，使市场易于进一步增长。

美国主要的POCT诊断公司：

• QIAGEN

• Danaher

• Thermo Fisher Scientific, Inc.

• BD

• F. Hoffman-La Roche AG

• Charles River Laboratories

• Quest Diagnostics Incorporated

• Bio-Rad Laboratories, Inc.

• Hologic Inc.

• Agilent Technologies, Inc.