洞见 | 举例说明如何进行IVD产品的产品技术规划

2024-4-2 14:12| 编辑: 归去来兮| 查看: 731| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者：认真的刘博

摘要: 笔者就给大家举一个例子，来看看如何进行产品的技术规划。

在之前的系列文章当中，笔者给大家介绍了如何将客户需求转化为产品技术规划，在今天这篇文章当中，笔者就给大家举一个例子，来看看如何进行产品的技术规划。

根据客户质量的重要度，我们可以确定相关技术指标的重要度，形成转换，从而确定产品的预期用途，并以此确定产品标准，这也可以作为研发关键点评审的依据。

下面是笔者选择了一些在过往的工作当中，对部分技术特性的重要度进行转换的示例，希望能让读者朋友们为技术实现提供细化的要求以指导研发方案的设计。

稳定性

在产品性能方面，重复性是一个至关重要的考量因素。为了确保产品在不同批次和条件下的稳定性，需要进行工艺反应体系的深入研究，以便进行配方优化和生产工艺的优化。这涉及到生产设备的选择，需要考虑到生产过程中可能出现的各种情况，例如配方的抗干扰性。

在考虑工艺可实现的能力时，需要确保生产设备的功能性偏差符合生产控制的需求，一般情况下，要求功能性偏差的变异系数（CV）不超过3％，以确保生产的稳定性和可控性。因此，综合考虑这些因素，制定并实施适当的生产工艺和设备选择策略，对于确保产品性能的稳定和可靠性至关重要。

诊断性能

在辅助临床诊断产品的性能方面，首先需要对定值标准与主要原辅料进行深入研究。这包括对生物活性原料和主要原辅料的质控标准，确保其具有溯源性，并且与市场公认的标杆产品进行比较，以确保性能指标符合性超过95％。同时，针对生物活性原料，需要进行筛选优化，以确保其灵敏度和特异性能够满足产品的范围需求。

在选择原辅料时，尽可能采用通用的主要原辅料，以提高生产的灵活性和效率。对于定制原辅料，需要输出细化的标准要求，以确保其能够满足产品设计和质量控制的需求。综合考虑这些因素，可以确保产品的性能和质量得到有效的控制和管理。

全血样本

针对全血样本的检测，选择合适的检测方式和样本处理方法至关重要，以确保准确性和效率。在选择检测方式时，需要考虑到样本类型和操作的便捷性，同时要兼顾检测性能满足客户需求的要求。

一种常见的优化方式是分步上样法，它虽然操作便捷，但需要确保检测性能能够满足客户的要求。另一种方式是混合上样法，它可以提升检测性能，但需要尽可能满足操作的便捷需求，以便在实际应用中更容易操作。

另外，为了提高检测效率，需要优化检测时间。通常情况下，反应时间在15分钟以内，且在5分钟的检测时间偏差范围内，对检测结果的影响不超过5%。这意味着在设计检测流程时，需要尽可能缩短反应时间，同时确保在时间偏差范围内保持准确性。

综上所述，选择合适的全血样本检测方式，优化样本处理方式、上样方式和检测时间，以确保产品通过验证，适用于市场上常用的各类全血抗凝剂。

操作的简便性

全血样本检测方案致力于提供操作简便、高效的解决方案。首先，在这个示例当中，需要设计了简单易行的操作步骤，确保用户能够轻松上手。素以在组分的安排方面，需要精心考虑了每个组分的摆放位置，使用户能够一目了然地找到所需材料。

而且，为了进一步简化操作流程，产品当中提供了预先分装的样本稀释液，用户可以方便地根据需要自主取用。同时，说明书详细清晰地解释了每一步操作，使用户能够轻松理解并正确执行检测流程。

此外，还提供了必要的辅助耗材，包括精密分装样本稀释液的容器以及精密移液器，以帮助用户更精准地进行样本稀释和上样操作。对于该产品，细化了混合上样的操作方式，并使用通俗易懂的语言进行说明，确保用户能够轻松掌握操作技巧，提高检测的准确性和效率。

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