在呼吸道检测产品的研发和注册申报中，准确全面的非临床评价资料至关重要。本文将深入分析当前市场上呼吸道检测产品注册申报的常见问题，为体外诊断试剂行业和医学检验领域的专业人士提供改进策略，确保产品的准确性和可靠性，助力快速上市。 根据我们统计的情况，2024年1月到现在，呼吸道检测产品一共获批上市12款，全部都是国内厂家的产品。获批详情整理如下：呼吸道疾病，传染性强，也容易反复感染，而且还会存在各类病原体“混战”的状态，新冠病毒、肺炎支原体病毒、流感病毒……症状基本相似，但是治疗的方法却不一样，对呼吸道病原体的鉴别诊断非常重要。市场需求持续增长，也吸引了很多厂家进行呼吸道检测产品的申报。本篇，我们对呼吸道产品注册申报的时候，“非临床评价资料”中，大家存在比较多的问题进行分析。在在呼吸道产品的非临床评价资料中，分析性能评估是评价产品在实际使用中能够提供准确、可靠的检测结果的重要内容。目前分析性能评估资料的问题，主要集中在“样本”相关的问题上。目前，很多呼吸道检测产品的预期使用的样本类型是多个的，比如会包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子等。但是在我们提交的申报资料这一点，只提供了其中一种或者两种样本类型的评估结果，没有覆盖全部声称的样本类型。另外，有些产品在性能评估的时候，没有使用真实的临床样本进行，而是采用了重组蛋白配制的样本。这可能无法真实反映试剂在真实样本中的性能情况。对于适用多个样本类型的产品，分析性能评估的资料需要提交各个样本类型相应的分析评估资料。 如果在样本采集之后，还需要加入配套的保存液、裂解液的话，还应该对处理后的样本进行稳定性研究。 在分析性能评估用的样本，应该是真实样本，或者是病毒培养物，并且我们需要对适用的样本的基本信息进行记录，如样本来源、类型、采集和处理方式等。
包容性研究是分析性能评估中的一个重要方面，它主要关注的是检测试剂对不同病原体变种、亚型或其他相关生物标志物的检测能力。呼吸道病原体包括多种多样，我们熟知的，像是流感病毒、冠状病毒等，它们在传播的过程中会发生变异。呼吸道病毒变异株不断出现、迭代，这对我们呼吸道病原体检测试剂的包容性提出了更高要求。很多企业所提交的资料中，最常见的问题是样本没有覆盖国内的常见变异株，如新冠病毒检测的德尔塔、奥密克戎等变异株，再如甲流的病毒亚型H1N1、H3N2、H5N1等。还有，就是提交的资料只进行了最低检出限或重复性研究，而并没有对其他变异株的检测能力进行验证。我们需要对产品需要检测的病原体的最新变异情况有充分的了解，更新包容性研究的样本库，确保样本能够覆盖所有已知的变异株，并进行全面验证。 包容性使用的样本，和检出限验证使用的样本应该是不同的样本。
精密度是指在相同条件下，对同一样品进行多次检测所得结果的变异程度。精密度研究是评估试剂在重复测试条件下结果一致性的重要内容。这部分资料中，存在比较多问题的，是企业在申报资料中，评价用的样本水平不符合要求，特别是检测限水平样本。还有就是，精密度评价的要求条件考虑不足，比如没有考虑试剂批次和试验地点等对精密度影响的条件。我们在设计精密度试验方案的时候需要考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，以及需要确保样本水平符合审评的要求。 我们要设定合理的精密度评价周期，比如设定至少20天的检测等。
为确保呼吸道检测产品的准确性和可靠性，我们的行业从业人员需关注这些在注册申报过程中非临床评价材料存在的常见问题，提升注册申报资料的质量，加速完成呼吸道检测产品的注册申报之路！
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