分子POCT系统，10min, 一份样本检测32个靶标！
2024-3-29 12:29|
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评论: 0|来源: IVD从业者网丨作者：锁炎
摘要: AMDI希望它的分子POCT系统能够在医疗现场进行使用，该系统能够在10分钟内从一个患者样本中检测出32个目标。这家位于加州圣安娜的公司声称，其新颖的样品准备和旋转盘微流控技术使商品成本较低，并计划将其快速PCR系 ...
AMDI希望它的分子POCT系统能够在医疗现场进行使用，该系统能够在10分钟内从一个患者样本中检测出32个目标。这家位于加州圣安娜的公司声称，其新颖的样品准备和旋转盘微流控技术使商品成本较低，并计划将其快速PCR系统用于传染病检测，从CLIA豁免的呼吸Panel开始。其核心技术结合了15秒样品准备和超快速PCR热循环与旋转盘微流控。AMDI成立于2019年，是Sensor-Kinesis的子公司，Sensor-Kinesis是一家基于生物传感器的诊断制造商，本身也是医疗设备制造商Pharmaco-Kinesis的子公司。其首席执行官David Okrongly精通诊断学，此前曾担任西门子医疗集团(Siemens Healthineers)分子诊断学高级副总裁、Exosome diagnostics首席运营官、Opko诊断学总裁和Quanterix首席执行官。Okrongly说，该公司的高复用是通过将一小部分患者样本分成多个反应来实现的。他在最近的一次采访中说:“我们把原始样本放入八个试管中，进行八个单独的PCR反应。”他补充说，八个试管都包含四色检测。样品准备步骤简单地应用极端的热和压力，称为高压氧加热，病人标本放置在一个铁金属组件在药筒的中心。“这是一个迷你高压锅，”奥克荣利说。他说，与一些专有的化学物质一起，它可以释放核酸并去除抑制剂。在2023年诊断与实验室医学协会(ADLM，以前被称为AACC)年会上发布的一份海报中，AMDI说，这种方法在其样本收集材料中使用了一种化学混合物，以保护DNA和RNA免受高温的影响。然后，它使用感应加热施加15秒的高压和130摄氏度的温度脉冲。“高压氧加热产生的物质真的很干净，”奥克荣利指出，它不需要任何净化或珠子。他说，高压氧加热样品准备反过来允许该公司驱动其超快速PCR——技术上定义为PCR在10分钟内完成——而不需要像其他方法那样需要高浓度的酶。此外，“关于快速(PCR)的最大难题是如何在设备中快速地进行热传递，”Okrongly说。“这就是我们用非常薄的轮廓解决的问题。”他说，这种薄试管可以很快地加热和冷却，“然后我们只需旋转它，这显然可以在几分之一秒内发生。”Okrongly说，在AMDI系统中，40- 45个周期的PCR步骤在7.5分钟内完成。Thomas Lehnert是瑞士École理工学院fédérale德洛桑的微流控专家，也是上个月发表的一篇实验室芯片评论的合著者，他在一封电子邮件中说，像AMDI的系统所使用的离心微流控技术，有利有弊。Lehnert表示，该系统的主要优势包括容易实现协议的自动化，这对POC系统尤其重要，而且不需要外部泵。Lehnert表示，基于磁盘的系统也适用于复用，例如2020年在Analyst上描述的Hahn-Schickard 19-target呼吸面板RespiDisk。然而，用离心力驱动微流控也会导至复杂的流体动力学，Lehnert说，流体设计可能比传统的微流控芯片更具挑战性。也就是说，“关键的分析步骤，如混合，可能在一个磁盘上更容易和有效地进行，”他补充说。Lehnert说，AMDI使用薄试管进行样品准备和PCR意味着“热传递可能非常快，从而实现快速反应和快速热循环。”他补充说，一般来说，与传统方法相比，微芯片需要的体积较小，这往往会降低试剂的成本。该公司正在开发一种呼吸面板作为其第一个应用。正如美国国立卫生研究院下属的国家生物医学成像和生物工程研究所(National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering)诊断技术快速加速项目(RADx Tech)最近宣布的第二轮资助所述，该系统的第一个综合征专家组将检测甲型和乙型流感、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2等呼吸道病毒。例如，其他已商业化或正在开发的超快速方法系统包括OnSiteGene、Molecular Biology systems、Thermal Gradient、GNA Biosolutions，以及Bio-Rad Laboratories于2022年以1.7亿美元与子公司Curiosity Diagnostics收购的Scope Fluidics PCR One。这种水平的多路复用使快速PCR系统与传统的BioFire FilmArray相媲美，但周转时间显著缩短。然而，BioFire SpotFire在15分钟内就报告了结果，它的SpotFire R panel(去年与该仪器一起被美国食品和药物管理局批准和clia豁免)检测了15个目标。BioMérieux周四还宣布了对挪威诊断仪器制造商SpinChip的投资，该公司的网站描述了一种一体化系统的开发，该系统可以使用微流控和双轴离心进行免疫分析、临床化学、血液学、凝血和分子诊断测试。Hahn-Schickard是一家位于德国弗莱堡的微系统工程公司，它与弗莱堡大学合作开发了LabDisk测试盒，并与凯杰康斯坦斯湖中心的研究人员一起开发了LabDisk播放器。Hahn-Schickard团队继续开发该系统，例如，去年发布了一种使用LabDisk结合纳米珠提取来捕获无细胞DNA的方法。诊断设备制造商SpinDiag获得了LabDisk的授权，该公司基于该技术的朗达系统声称具有36个plex的能力和15分钟的周转时间。据SpinDiag网站称，该公司声称在大流行期间进行了100万次COVID-19检测，但去年未能找到战略投资者，并因破产而停止运营。Hahn-Schickard目前正在与至少另外两家公司合作将LabDisk商业化。Dermagnostix正在开发用于区分银屑病和湿疹等皮肤疾病的测试，而Dialunox是一家提供朗达仪器测试开发的合同制造商。Dialunox的副总监兼业务发展主管Christian Fischer-Rasokat在一封电子邮件中说，Hahn-Schickard为不同领域的应用授予了许可证，并补充说当SpinDiag关闭时，许可证可能会回到Hahn-Schickard手中。位于康涅狄格州布兰福德的坦根生物科学公司开发了另一个类似的系统。去年9月，该公司的电池驱动旋转盘GeneSpark系统和环介导等温扩增COVID-19检测技术获得了FDA的紧急使用授权。但今年1月，RADx的获奖者要求撤销EUA，并告诉FDA，该公司已停止生产检测和仪器，而且在美国没有GeneSparks销售。DiaSorin于2016年从Quest Diagnostics手中收购Focus Diagnostics Liaison MDX旋转盘系统，并已商业化12项检测，其中至少7项已获得FDA批准。在12月的2023年投资者日上，该公司表示，正在开发名为Liaison MDx+的下一代系统，将于2024年完成。该公司计划开始将其MDx面板转换为MDx+格式，并在2024年和2025年分批提交给FDA。此外，Sandia国家实验室的SpinDx系统也已获得许可，最近有报道称该系统可同时进行PCR和免疫测定。然而，AMDI的Okrongly表示，虽然有许多公司已经开发出离心系统，但其他平台倾向于将流体移动到圆盘的不同部分来进行热循环。“我们采用了不同的方法，”他说，通过系统在不同的加热区域之间移动圆盘。对RADx的支持可能最终也会给AMDI提供帮助。该公司在美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)有一名radx指派的顾问，还可以获得监管咨询和FDA的检测评估计划。除了ADLM，该公司去年将该系统带到了分子病理学协会和美国微生物学会的微生物会议上。“我们收到了很好的反馈，”Okrongly说，潜在客户对快速PCR盘的高气压部分特别兴奋。奥克荣利说，对于临床实验室的工作人员和研究人员，“我们尽量保持开放，以确保我们推出的任何产品都是他们需要的，是他们想继续合作的。”通过这些对话，该公司了解到，医护点的连接对用户来说是一个巨大的问题，该公司正在开发基于云计算和存储患者数据的系统，数据也可以直接传输到患者的健康记录。奥克荣利说，用户可以“开箱即用”地使用这些功能。“我们的目标是实现非常无缝的安装，”他说。该公司希望主要以试剂租赁合同的形式提供该仪器，但如果用户希望直接购买该系统，Okrongly称其成本将低于1万美元。奥克荣利说，AMDI目前没有透露推出快速PCR系统的时间表。未来的菜单是否会包括高复杂度的测试可能取决于补偿的考虑，但磁盘上的不动产是可用的。在获得呼吸系统委员会批准和CLIA豁免后，该公司计划继续扩大菜单，但还没有准备好公开谈论这一问题。他说:“推出一种只进行一次测试的工具，不是一种可持续的战略。”文章来源360Dx,IVD从业者网编译
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