突发！检查组奔袭现场，大批医院、械企被查

近日，宿州市市场监管局结合“药品安全春风行动”，在全市范围内集中开展医疗机构规范使用医疗器械情况专项检查行动。

组织各县区(园区)针对相关医疗医疗机构是否存在从无资质处购进医疗器械、是否存在使用过期、失效、淘汰医疗器械等问题进行全面排查，市局根据各地排查情况进行抽查。

全市乡镇卫生院及二级以上医疗机构积极开展自查整改工作，共向监管部门提交自查报告200余份。

在全面自查基础上，监管部门对重点品种CT、DR、内窥镜、超声仪器、检验仪器、体外诊断试剂、牙科用填充物、缝合线、植入类等进行全覆盖检查，以医疗器械购进渠道、使用时限、维保储存等方面是否合法合规为重点检查内容。对现场检查发现仍然存在涉嫌违法违规问题的，及时立案查处。截止目前，各级市场监管部门已立案调查15起。这个处罚力度可见一斑。

不只是宿州市，近期以来，各地市监局开启了全国医疗器械的检查风暴。

据安徽省药监局2月28日消息，春节刚过，淮南市市场监管局迅即按照2024“药品安全春风行动”要求，在全市范围内组织开展春季医疗器械监督检查工作。

检查采取现场检查与协同检查相结合的方式，对医疗器械经营企业和“四小”即小医院、小诊所、小药店和小美容院进行重点检查，检查范围包括国家集采中选医疗器械品种、冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用械、无菌和植入类医疗器械、特定人群使用医疗器械、医疗美容用械等产品，严查进货渠道和贮存、销售、使用行为的合法、合规性；加强对医疗机构医疗器械质量管理体系以及使用过期医疗器械的监督检查；针对无菌和植入性医疗器械等高风险品种，结合年度检查情况，对相关药械经营企业和医疗机构开展“回头看”，依法严惩违法违规行为。

此次共检查20家“四小”医疗器械使用单位、23家医疗器械经营企业，对在检查过程中发现的违法违规行为或违法线索，已责令整改或移交当地市场监管部门查处。

无独有偶，蚌埠市市场监管局也结合2024“药品安全春风行动”，加强对全市医疗器械经营企业、零售药店与医疗机构经营使用无菌和植入性医疗器械的监督检查。

蚌埠市局联合各县区市场监管局及综合执法局以“交叉互查”的方式开展协同检查。执法人员针对无菌和植入性医疗器械的采购、贮存、销售和使用环节开展检查。重点查阅了采购、验收、销售、使用记录等资料，抽查了相关产品供货方合法资质、产品注册证、随货同行单等材料，现场核对了产品库存与计算机系统记录是否一致、是否存在过期医疗器械，并通过随机抽查提问的方式检验经营使用单位相关负责人对医疗器械相关法律法规的熟悉情况。

共检查医疗器械经营单位23家，责令整改12家；使用单位17家，责令整改12家，立案查处6家。

此外，据青海省市监局2月1日消息，青海海西州市场监管局在全州开展医疗器械经营企业专项督导检查。

此次督查以实地检查企业的方式开展，覆盖全州医疗器械重点经营企业。

以集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜等为重点产品，依据《医疗器械经营质量管理规范》，重点围绕企业是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，医疗器械购销渠道是否合法，进货查验记录是否真实完整，是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，是否未经许可和备案地址擅自变更经营场所、仓库，关键人员是否在岗等28项关键风险点。

共检查医疗器械批发经营企业14家，三类零售企业4家，共发现问题22条，停业整顿企业5家，注销《第二类医疗器械经营备案凭证》批发经营企业5家。