近日，从国家药品监督管理局官网获悉，迈景基因结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒（商品名：迈常捷®）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）的批准，这是迈景基因继2022年肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷®）获批后的第二个PCR伴随诊断试剂盒。从这两个试剂盒的获批，可以看出迈景基因在肺肠两大主要肿瘤检测市场的合规化布局。结合现阶段的医疗新形势，将来院端合规开展分子检测是大趋势，迈菲捷®和迈常捷®的获批体现了迈景基因产品布局的前瞻性。
来源：国家药品监督管理局官网 院端落地检测 PCR技术更具优势 分子检测技术的发展，促进了肿瘤精准医疗的发展，从2015年精准医疗的提出，到现在肿瘤的精准诊断和治疗，对肿瘤患者来说，基因检测对患者后续的治疗起着至关重要的作用。 目前临床使用的多基因分子检测技术主要包括NGS技术和PCR技术。国内主流的分子检测公司基本都以NGS技术为主进行产品开发，获批的产品也多基于NGS技术，但由于NGS技术过程复杂、周期长、人员要求高、价格昂贵等问题，使其当下仍处在初级阶段，在医院端能真正落地检测的医院很少，主要集中在少数的几家头部肿瘤医院。 反观PCR技术的发展，结合临床需求不断创新、细化，从单基因到多基因联检，以及核酸类型、样本类型的扩增，又由于其对实验室的要求及检测设备要求不高，价格便宜，检测速度快，基本全面满足了临床需求，是医院最容易落地的一种快速检测技术。结合现在越来越合规的医疗环境，院端自主开展肿瘤分子检测是大势所趋，PCR产品落地易，速度快的技术特点，无疑会受到医院的青睐。 在PCR赛道上布局的企业或产品并不多，目前市场上具备基于PCR多基因联检技术，同时布局肺肠两大主要检测瘤种的企业很少，迈景基因是目前具有巨大潜力的一家。 2022年10月公司旗下一款肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷®）横空出世，刷新了业界对其的认识，系国内首款。此次结直肠癌伴随诊断检测试剂盒（商品名：迈常捷®）（荧光 PCR 法）的正式获批，是迈景基因在肿瘤精准诊断布局中的又一里程碑，意味着迈景基因在两大重要癌种中的合规布局全部实现，再次证明迈景基因在分子诊断领域的领先地位。这两款产品，可助力医院合规便捷开展院内肿瘤检测。 提前IVD布局 助力迈景迅速转型 肺癌是我国发病率和死亡率均处于第一的癌症，2020年，新发病例约82万例，死亡约71万例，结直肠癌仅次于肺癌，2020年，新发病例约56万例，死亡约29万例。分子检测对于肺癌和肠癌的精准诊断和治疗至关重要，分子诊断的需求是巨大的。 2022年10月 2022年10月26日，迈景基因第一个IVD产品：肺癌PCR多联检产品——迈菲捷®获批，受到行业关注，此产品从立项到成功获证，历经7年，整个申报过程近４年，启动７家中心，且全都是大型三甲医院和肿瘤专科医院，入组近2000例样本验证，最终形成了迈菲捷®这款产品。这款产品解决了临床很多核心问题，其一次检测多个指南推荐肺癌核心基因，而且可1-3天拿到报告，并且多地PCR纳入医保，也减轻了患者的医疗费用，这款产品解决了临床要求全面，快速，价格低的硬需求，惠及广大肺癌患者。 2024年1月 2024年1月23日，迈景基因自主研发的结直肠癌伴随诊断检测试剂盒（商品名：迈常捷®）（荧光 PCR 法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。用于体外定性检测结直肠癌患者的包括KRAS基因在内的驱动基因突变，作为具有伴随诊断功能的检测试剂盒，可辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。该产品兼具操作简单、易于开展、报告时间短等优势，可以有效满足结直肠患者快速伴随诊断的临床需求。迈常捷®是迈景基因的第二个IVD证，也是第二个PCR的证，体现了迈景基因在PCR技术上的积累，是迈景基因肠癌布局的重要一步。 随着基因检测行业的合规化，院内开展相关基因检测成为重要的发展方向。迈景基因的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒——迈菲捷®和结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒——迈常捷®也将大展拳脚，成为助力医院便捷、合规开展院内肿瘤基因检测的利器。 迈景基因在企业成立1年时便开始IVD产品布局，时至今日，院内合规化检测已成为主流，迈景基因手握两张重要的IVD证，也必将尝到时代的红利，足以体现迈景基因的前瞻性布局，IVD产品也将成为公司发展的重要方向。 NGS发展是否遇到瓶颈？ PCR与NGS如何选择？ NGS 近些年发展迅速、异军突起，广阔的市场应用前景吸引大量企业争相入局，但随着新的医疗形势的变化，院内检测成为大趋势，NGS面临院端检测的困境: 步骤繁琐，需要专业的分子实验人员；结果解读复杂，需要专业生信团队；检测时间久，且需要凑样上机；检测费用也比较昂贵等，制约其发展，但NGS也有明显的技术优势及临床需求：高通量、广覆盖，可发现未知变异等，具有不可替代性和潜力,多基因检测或耐药机制研究非常适合，同时一些技术要求高的项目：如多基因大Panel检测，MRD复发监测等项目，选择NGS技术更合适。NGS诚然在2023年遇到了一部分的困难，但随着技术的发展，NGS成本的下降，自动化检测设备的普及，NGS必将成为将来分子诊断的主要技术，特别是院内的检测业务。 反观PCR技术，其特点是简单、快速、便宜且医保有覆盖，最重要的是合规。经过多年发展，已成为目前最成熟的分子检测技术，国家药监局批准的分子检测试剂也多数基于PCR技术。在当前医保控费的背景下，PCR技术是院内合规开展分子检测的最佳选择。 PCR技术和NGS 技术各有优劣，优势互补，分别满足不同场景的临床检测需求。只选择一种技术，都有其局限性，PCR解决的是大多数的临床刚需，NGS解决的是更复杂的临床需求。将在相当长的一段时间内PCR与NGS优势互补、共同发展。在实际应用中，针对每种特定的应用场景，往往需要综合考虑患者治疗过程、不同癌症的采样方式和病例组织形态、患者身体状况和经济水平等因素来决定使用哪种诊断手段。 PCR&NGS双技术 赋能迈景前行 迈景基因基于自身在PCR技术上的多年积累，陆续推出迈菲捷®和迈常捷®，意在更广阔的市场，惠及患者的同时，也给自身带来巨大的商业价值，同时迈景基因从2015年开始就开展NGS LDT检测，是业内少有的PCR&NGS双技术的企业。据悉迈景基因 NGS IVD检测试剂盒也在注册申报和临床试验的过程中。 虽然PCR技术能解决目前临床检测需求的绝大多数问题，但对于一些罕见突变，未知变异信息，NGS技术还是不可或缺的，所以NGS作为整个分子检测技术的“天花板”也是不可或缺的，二者各有优势，不是互相排斥，而是要各取优点，相互补充。为全方位满足临床需求，企业PCR与NGS双赛道布局更为合理，但对企业的要求也会更高。 2015年以来，迈景基因利用自身技术优势，稳步前行，逐步发展，致力于推出满足临床需求，有利于精准医疗进步的产品，助力肿瘤精准医学的发展。前瞻性布局PCR＋NGS双技术，走IVD＋LDT双模式的商业道路，提供丰富的检测产品，全面满足患者诊疗需求。PCR代表现在，而NGS代表未来，PCR+NGS将使得迈景行稳致远。 展望未来 2023年中国肿瘤分子诊断及检测行业市场规模约121亿元，其中，基于PCR的检测规模68亿元；基于NGS的肿瘤分子诊断及检测规模约53亿元。预计2030年，肿瘤分子诊断及检测行业市场规模725亿元，基于PCR的检测规模491亿元；基于NGS的肿瘤分子诊断及检测规模约234亿元。目前来看，PCR的增长速度要高于NGS，但长远来看，NGS有更大的增长潜力。
来源：观知海内咨询整理 中国肿瘤分子诊断及检测市场具有两种业务模式或商业渠道，即中心实验室业务模式和进院业务模式。目前，肿瘤分子诊断及检测公司的大部分收入来自基于中心实验室业务模式向大医院提供的医学检验实验室自建检测项目(LDT)服务。在新的医疗形势下，IVD进院合规检测的业务模式将成为主流. 对企业而言，由LDT向IVD转型势在必行，这是行业的一个重要转变，也是迈景基因的一个重要战略转变，从迈菲捷®的肺癌布局，到迈常捷®的肠癌布局，我们期待迈景基因PCR和NGS双管齐下，有更丰富的贴合临床的产品服务临床，服务患者,也期望更多的肿瘤分子检测企业参考迈景基因的模式，抓住行业巨变的契机，快速成长，坚持IVD，走合规之路，促进行业的健康稳定发展。 参考资料： 1、迈景基因官网、公众号 2、分子诊断行业深度报告：谁才是王者， PCR 还是 NGS？ 3、观知海内咨询《2023年中国肿瘤分子诊断市场现状及发展前景分析》 4、 其他资讯 |
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