下周三！史上最大IVD集采联盟开标，行业洗牌在即

昨日（12月13日），安徽发布《关于召开二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开大会的通知》，正式官宣开标日期为下周三（12月20日），这意味着25省集结、史上最大IVD联盟集采落地在即。

本次集采，是今年初国家医保局提出的三大重点耗材联盟集采项目之一，可以简单理解为2021年安徽试点的放大版。

2021年，安徽在全国打响化学发光试剂集采“第一枪”，进口四大家分裂为二，一半因各自原因放弃出局，事后市场份额被迅速蚕食，导至机器被闲置或拆除，行业大受震撼。

此后，IVD行业经过了2年的集采洗礼，我们已经看到了外企的诚意，可以肯定的是，这一次，历史一定不会再次重演。

▲截图自安徽省医药集中采购平台官网

根据公告，本次集采涉及5大类共29项产品，在最高限价的基础上，5折可保底中标。

按“拟中选规则一”未能中选的企业，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品若整体申报降幅高于50%（＞50%），其他两类产品若其申报价格低于最高有效申报价格的0.5倍（＜0.5 倍），增补为拟中选企业。

市场容量方面，本次集采共包含25省，绝大多数是国内二三线市场，大约占到全国市场总量接近1/3，日后会如何影响北上广等主流市场价格，有待后续观察。

回想2021年安徽化学发光集采，国产、进口产品标有不同限价，本次集采，则重新回归了“一视同仁”的限价策略。

从报量名单看市场格局，

• 传染病八项为本次集采的重头戏，该类产品也是国产化率最高的类别之一，因此在报量时，国内厂家获得了相当不错的份额，9家A组企业中有6家国产，安图、迈瑞、迈克等意向量领先。

  
  

• 性激素六项和人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）两类产品，因国内厂家技术水平还在赶超阶段，报量依旧以外资企业为主，其中罗氏、贝克曼排名居前，在两大类中报量加起来都超过半数以上。

  
  

• 单价最高的产品是人乳头瘤病毒（16、18 型及其他细分亚型）核酸检测试剂盒，达到90元/人份，按照首年意向采购量及最高限价计算，涉及市场份额近10亿元。在该类产品中，意向量占据主导地位的企业均为国产企业，潮州凯普首年意向采购量居首，达到2676701人份，根据最高限价测算，市场份额预计超过2亿元。

当然，以上企业就算按照5折门槛价中标，现有市场份额也要大打折扣。

根据报量名单看，本次集采：

外企之中

• 罗氏诊断6个产品在A组，在HCG、性激素、糖代谢产品上，以绝对优势排名第一。

• 雅培5个产品在A组，意向量前三有1个。
  

• 西门子医疗4个产品在A组，意向量前三有1个。
  

• 贝克曼3个产品在A组，意向量前三有2个.
  

• 新产业A组纳入5个产品，意向量前三有1个。

• 迈瑞A组4个产品，意向量前三有3个。

• 安图A组4个产品，意向量第一有1个。

  
  

• 四家跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计市场占比超过70%，其中罗氏第一；
• 五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2021年占比仍不足25%。

• 新产业累计装机最多，达9800台，覆盖医院也最广7700家。
• 安图生物三级医院装机量最多，达1900台；单产最高；试剂销售额最高，2021年达17亿元。
• 亚辉龙三甲医院覆盖较多，达884家；三级医院客户占比最高，达33%。近年上升速度较快。

外企方面，预见到了化学发光的竞争压力，已经开始积极防御。

今年7月，经企业自主申请，青海省药品采购中心下调了部分化学发光试剂的价格，其中贝克曼多达20多款，罗氏诊断涉及2款，部分产品下调幅度超过7成。这种动作很大程度上与争取集采入场资格有关。

另外，为了控制成本，外资国产化也在大力推进。今年6月，意大利索灵诊断启用上海宝山生产基地项目；西门子宣布亚太区首个诊断试剂工厂落户上海...

IVD集采，或许是一个只有开始，没有完结的故事。

11月29日，甘肃医保局发布《2023年甘肃省体外诊断试剂集中带量采购文件》（征求意见稿），集采品种为人体样本体外监测的单品种液体甲状腺功能检测试剂（化学发光法）。至此，生化、免疫、POCT都已被集采“包围圈”纳入。

需要重点考虑的是，检测试剂和药品有所不同，与患者的需求几乎没有关系，即便集采降价，检测量也不会突然大幅上升，以量换价或许只是一个美好的畅想。

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