肺癌的发病率和死亡率一直居于我国所有癌症首位，世界卫生组织国际癌症研究机构GLOBOCAN数据库显示，2022年中国新发肺癌病例约87.1万，死亡71万例，占癌症死亡总数的23.8%，5年生存了不足20%。 显然，肺癌已经是威胁我国国民健康最大的隐患之一，推动肺癌的早筛早防早治对于我国基层医疗工作而言刻不容缓。 当前，肺结节活检手术是肺癌早期诊断的重要手段之一。然而，由于早期肺结节通常位于肺深部且直径较小，其误诊率以及术后的风险性正在被逐步放大。
据上海市胸科医院教授在《Chinese Medical Journal Pulmonary and Critical Care Medicine》发表的“Robotic-assisted bronchoscopy in the diagnosis of peripheral pulmonary lesions”的内容显示，多项荟萃研究显示经支气管活检的诊断率约为70%。 中南大学湘雅医院呼吸与危重症医学科的相关教授也曾表示，不论是何种活检方式，均有可能引起气胸、出血甚至血胸等并发症。尤其是合并肺气肿、慢阻肺、肺纤维化的患者，出现并发症的风险更大。
如何打破肺癌诊断”低诊断率、高并发症风险”的魔咒呢？全球医疗器械巨头强生为中国数十万肺癌患者带来了全新的筛查诊疗选择。 近日，在上海举办的第六届中国国际进口博览会上，强生医疗正式宣布，旗下MONARCH®经人体自然腔道诊疗机器人（电子支气管内窥镜导航控制系统）在中国境内获批上市。
资料显示，MONARCH®由内窥镜、操作手柄和主机三个部分组成，通过MONARCH®，医生可以在没有切口的情况下精准操控电子支气管内窥镜经过患者自然腔道抵达体内深部病灶，采集患者病灶组织切片以进行诊断，完全符合当下临床微创手术治疗的需求。 同时，MONARCH®未来还将支持开展结合消融的微创治疗，最大限度减少患者的创伤，对提高肺癌诊断和治疗阶段的微创化和精准化具有划时代的意义。 由于肺部中支气管分支众多，医生很难通过内窥镜镜头获得肺部支气管束中的实时位置，操作内窥镜就像走迷宫。 MONARCH®应用全球首款的全程可视、电磁导航、虚拟重建“三合一”导航技术，内窥镜进入人体后，可连续显像，帮助医生获得装瘸的实时位置信息，提供全面清晰的术中视野。 一些肺部小结节在肺的外周，需要深入到支气管，甚至是细小支气管，然后才能抵达病灶。临床研究中，MONARCH®独特的支气管镜和鞘管伸缩设计成功进入了肺的所有18个部分，并且比传统的细支气管镜平均延伸了4.2厘米，避免临床漏诊现象。 同时，Monarch使用的柔性支气管镜还可以实现360角度调节，实现连续视觉和精确进入，避免不必要的肺组织切除，更大限度减少患者创伤。 借鉴了游戏手柄设计理念，极具人性化的设计帮助医生将机器人内窥镜安全引导到肺的边缘，医生在操作时犹如打游戏一样灵活。 据强生报道，MONARCH®是中国境内首个获批的经人体自然腔道诊疗机器人平台，同时，中国也是MONARCH®在美国以外首个获得监管机构批准的市场。 目前MONARCH®已经在美国市场进行了上万台肺部手术，其有效性已经得到了大量临床数据的验证。因此，对于此次在中国市场的成功获批，强生全球资深副总裁、中国区主席宋为群也表示，期望MONARCH®的上市能为术者进一步提高早期肺癌诊疗的便利度和精准度，为患者创造更加先进、优质的诊疗方案。 此外，值得一提的是，除了此次获批的用于经支气管的诊疗，即肺部结节活检外，MONARCH®已经获得FDA和CE批准用于泌尿外科的取石手术中，未来MONARCH®的泌尿科应用能否在国内获批，为中国越2.3亿的肾结石患者带去全新的治疗选择，我们将持续关注。 手术机器人是当下医疗领域的黄金赛道，强生作为国际医疗器械巨头，又怎会错过这样的发展机遇。 而强生在手术机器人领域的故事，就是以MONARCH®为起点展开的。
2020年4月，由微创医疗机器人自主研发的用于新冠诊疗的支气管手术机器人在上海交通大学附属胸科医院完成了首例机器人辅助支气管镜肺泡灌洗术。
通过机器人进行新冠诊疗手术远端遥控操作，提高新冠肺炎的诊断率和治愈率的同时，还有效降低了医护人员在诊疗过程中被感染的风险。 在微创的IPO招股说明书中披露，预计该款支气管手术机器人将于2024年向NMPA提交注册申请。 朗合医疗Unicorn麒麟机器人由朗合医疗协同李时悦教授团队联合开发，攻克了精密柔性化控制、手术精准导管等多项核心技术点，拥有完全自主知识产权，可采用体表完全无创经呼吸道取样的方式进行肺癌早期诊断。
2021年6月，Unicorn麒麟机器人在广州呼吸健康研究院完成了首例动物实验，并计划申请“创新医疗器械特别审查程序”以实现快速上市。 显然，在肺部介入手术机器人领域，国产已有大量参与者正在路上，势必会迎来一波拿证的爆发期，一场激烈的市场厮杀站即将拉开序幕。 因此，在评论君看来，对于抢占先机的强生而言，若想持续领跑中国市场，打造差异化的产品优势已经迫在眉睫了。 纵向上强生应积极打造MONARCH®诊断+治疗一体化的解决方案，将射频消融、微波消融等微创治疗技术与导航、介入手术机器人平台相结合，打造1+N的产品矩阵，挖掘更深的市场需求。横向而言，强生可以推动MONARCH®更多的适应症在中国市场获批，以开拓更广阔的市场空间。 行业竞争一直都是产品技术迭代升级的催化剂，未来的强生是否会凭借着更全面的MONARCH®解决方案来征服中国市场呢？我们可以持续关注一下。 本文内容仅供参考，不构成投资建议，望读者有效甄别。因人工因素存在一定信息差，企业讯息如有问题请及时联系，感谢理解。政策相关解读仅代表本平台观点，内容以官方文件为准。如有平台转载本篇文章，须自行对该篇文章负责，医疗器械商业评论不对转载引起的二次传播影响负责。
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