REACH/Galleri-Medicare：又是一次抄不了的作业

上一篇文章我们提到 Grail 依然还在“新手村”（早筛卖了1.5亿美元后，Grail仍在“新手村”），而出村的三大主线任务是：拿证、进医保、扩适应症。

这一次，在寻求Medicare支付的道路上，Grail 又往前走了一步：5 万人、Soc+MCED（对照组同样也是 5 万人，单 Soc）。

更重要的是检测由Medicare付费。

当然这也不能完全算 Grail 的白嫖单，毕竟在临床试验中间，检测费用事实上只是占比很小的一部分（大头都在临床运营费用，即使是RWS 也便宜不了多少）。

作为看客，乍一看这个临床试验和 NHS-Galleri 非常像，但这真的因为 CMS 眼红 NHS 所以要求 Grail 进行的“本土复制”吗？

还是说，这是来自 CMS 的一次“购买试用”？

所以：

• REACH和 NHS-Galleri 有何不同？

• “试用”的目的是什么？

• 为什么又是 Grail？

PS：这篇所有引用材料均来自公开信息，理解不对的地方欢迎留言指教。当然，也可以回顾下 Grail 和 NHS 的“陈年往事”：这一次，Grail可能没打算让你抄作业‍‍‍‍

就目前已知的信息，Galleri-Medicare 和 NHS-Galleri的对比如下

关于 REACH/Galleri-Medicare，目前公布的细节不多，相关的宣传可以看看下面这个短片

总体感觉是，如果说 NHS-Galleri的定位是“探索”：检测频率（需要每年做一次吗）、MCED 的定位（是 SOC 的补充还是替代）、性价比（能带来群体获益）。

Galleri-Medicare 更像是一次精准解题：支付方凭什么要“买”Galleri？

任何的“试用”都是奔着未来的“大单”，Grail 当然也不例外，正如Galleri-Medicare 的定位——不是用于注册的，但其中期研究数据可在FDA 批准后用于CMS评估是否纳入医保。可算pivotal study了属于是😅

而要让 CMS 最终点头，Grail 要迈过三座大山：给谁买？有啥用？出啥价？

1.  “高龄”是否应该作为医保覆盖MCED 的最重要单一高危因素

“高龄”作为癌症的高危因素是无可质疑的，在2022 年美国因癌症死亡的 60 多万人中，65 岁及以上的人群占比接近 2/3。在中国，这个数据趋势也同样存在。

高死亡率往往与诊断时的“发现及晚期”挂钩，而在美国70%的新发癌症缺乏推荐的癌症筛查方法。那么：

在“高龄”人群中引入MCED 是否可以有效的降低晚期癌症的“发病率”。

事实上，如果按照最严苛的评估标准，应该是要看 MCED 是否能降低筛查人群的全因死亡率（延长寿命），但显然 Grail 一直反对如此这个标准（甚至在官网上公开吵了一架），看上去 CMS 应该也会“妥协”。

2. 多癌早检能在 SOC 的基础上提供额外获益吗

这一条不做额外的展开，已经说的很多了。

但依然值得一提的是，相比于之前所有单臂研究的“间接评估”（比如PATHFINDER 、 NHS-Galleri 等，其相对于 SOC 的额外获益是来自于同一个试验人群的拆分分析），这是 Grail 首次接受“头对头考验”—— 5万人 vs 5 万人。

3. 多癌早检的支付价格应该如何去评估

假如虽然 CMS 最后将 Galleri 纳入了 Medicare，但只愿意支付 1 美元/test，那估计 Grail 也笑不出来。

CMS的支付定价一向是看 CBO 的（当前花钱与未来省钱的预期，比如这样）：

Galleri目前的定价是 900 美元，在之前的测算中，针对 19 种选定的癌症，Grail预测MCED能够节省约 260 亿美元的花费——将每位患者的癌症治疗成本降低 5000 多美元。

单这么算账其实是不划算的，在加入 MCED 后，整体的花费事实上是增加了：按照 1196 美元/test 来计算，加入 MCED 后单用户成本增加了 12919 美元：

这里面的核心可能落在QALY（quality-adjusted life-year）的WTP（willingness-to-pay） 上。

在一个预计的筛查模型中，

基于5 万美元和10 万美元两个不同的WTP per QALY，Grail计算的 MCED 第三方潜在支付对价（potential value-based price (VBP)）为：

767 美元-1196 美元/检测。

那么 Grail 自己希望未来能拿到的支付价格呢？答案是：600 美元。

这么看，要真按 600 美元，CMS 还占便宜了呢

这一次，Galleri-Medicare能让CMS“看到”这套计算的现实版本吗？

插一个问题，这个我确实不知道：国内医保的支付价格里也会考虑 QALY吗？

作为知名的大金主，Medicare 从来不缺追求者，为什么这次牵手成功的是 Grail？

在很久以前，我们说过 Grail 希望把游戏规则更新为“因为看见、才能相信”，Grail 为 CMS准备了三份见面礼：

• 经过前瞻性临床研究验证的性能：PATHFINDER

具体可见：PATHFINDER登顶柳叶刀，谁是那个唯一不开心的人？

• 与临床试验基本保持一致的商业化检测性能

在这张图后，Grail 于2023 年 ASCO 年会上也更新了一版53744个商业化检测的结果，依然很稳定：

阳性率 0.95%，I/II 期比例 32%，I-III 期比例61%

• 和隔壁家老N的实战演练

NHS-Galleri这 13 万人的临床研究已经进入到了第三次检测，不论是招募速度（一年不到的时间完成招募）还是临床试验运营质量（第二年留存率超过 91.3%）都让人值得信赖。

而且，不出意外的话，CMS 估计也拿到了 NHS-Galleri 的中期分析结果。（羡慕脸）

‍‍‍‍‍‍‍

面对 Grail，我们很多时候都有一种羡慕：同在一片天空下，泼天富贵总是它。但是，换个角度说

“被喜爱总是有理由的”

还是那句话，短期内去像素级抄作业依然不可能，但“打铁还需自身硬”以及“花钱花在刀刃上”这两点依然值得借鉴：

不要去天天思考花里胡哨的“骚操作”，把有限的资源投入到价值最大化的产出上，去拿出足够的临床证据说服监管机构、支付方、医生、用户。

这一定是对长期发展最有利的选择。

‍‍‍‍‍‍