世和、燃石、华大背后，NGS创新医疗器械的10年生死局

上周，世和基因非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒获批上市，引发业内巨大震动。

作为国内肿瘤基因检测行业的首款NGS大Panel IVD产品，其获批所承载的意义，除了产品本身（尽管其临床价值仍存争论），更被视为监管打开的积极信号；在此之前，众多企业已在NGS大Panel产品注册之路上折戟沉沙。

而现在，大家又重新燃起希望，讨论的重点又开始转向，“谁会是第二家？”、“一剂猛药，这是肿瘤NGS行业的强心针，还是续命符？”

这并非今天的重点。抛开所有主客观预测和行业的宏观判断，从历史回溯中寻找答案。

在世和的推广软文中，关于此次获批，有如下描述：

关于“肿瘤精准检测行业唯一一家拥有两项创新医疗器械IVD产品的企业”的描述，是否准确？

世和之外，9月22日，燃石医学“人DNA甲基化检测试剂盒”进入创新医疗器械特别审查程序：

进入“进入创新医疗器械特别审查程序”指什么？进入有什么好处？进入了就一定会获批吗？

除了最近世和、燃石的例子，还有哪些NGS企业进入了创新审查？哪些最终获批上市？而又有哪些无果而终？

历史是成功者的宣言，但失败者的教训往往更为深刻。

NGS创新医疗器械之路，记录着华大、贝瑞、诺禾、燃石、世和、艾德、至本等十余家NGS企业的名字，和他们各自不为人知的故事。

一条创新“捷径”

时间回溯至2014年，原CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置特别审批通道。

2018年，试行文件修订为《创新医疗器械特别审查程序》，器审中心为此单独设立创新审查办公室，让创新产品“单独排队，一路快跑”。

何谓创新？

简单来看，“创新”的核心要求有三点：专利、国内首创、有显著的临床价值。

其目标导向很明确：鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，推动产业高质量发展。项目进入创新审批后，相当于进入了一条审批的“绿色通道”：

除在注册流程上的“特殊关照”外，创新医疗器械在医保政策、集采、DRG/DIP等热点改革中多有政策倾斜。

3月，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》（以下简称《答复》），释放医保支付方式改革新信号：

“为规范DRG工作，国家医保局制定发布了《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值。”

同样，在去年9月3日，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中，也专门针对创新医疗器械给出解释，在带量采购中也为创新器械留出空间。

“创新路上”的成功者、失败者、行进者

看似一条捷径，但未必就是坦途。

很显然，“创新”就意味着高风险，并非所有的创新都有答案。

NGS相关创新产品的际遇，就是中国近十年创新医疗器械发展的一个缩影。

据NMPA公开数据，截至2023年10月12日，NMPA已累计批准231款创新医疗器械产品；

仅有这些吗？

显然，这些是创新路上的“阶段性”成功者。

如果进一步追溯，隐秘的背后，是“创新路上”的行进者，甚至失败者。

有一部分是在申请“创新医疗器械特别审批”时就夭折，有些则倒在了“创新”之路上。

前者少有留痕，后者还能从历史资料中窥见少许。

一张表，便是世间百态：

*灰色颜色标注为尚未获批；绿色颜色为特殊标注。

其中有几个熟悉而落幕的身影：

贝瑞基因：

2016年7月与嘉宝仁和（中仪康卫）同批进入创新审批通道，申报“胚胎植入前染色体非整体检测试剂盒”，距今已有近7年；

华大基因：

同样是PGS项目，华大于2017年11月进入，至今尚未获批，距今已有6年；

其BRCA1/2检测试剂盒的申报，亦有5年余。

亿康（序康）：

2017年5月，其PGS项目进入创新通道，迟迟未获批，于2021年6月，退出创新通道，进入“医疗器械优先审批”通道，最终在2022年5月16日获批上市。（所以其信息并未呈现在表1数据中）

由此又带来一个疑问：

创新审批没有时间限制吗？不退出即永享创新？

其实早在2018年，《创新医疗器械特别审查程序》修订稿发布时，即有解释：

“为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

创新审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。”

还有一个特殊的身影：

达安基因：

通过创新通道顺利取得NIPT的注册证，后又注销，个中缘由大概只有内部人自己知道。

“创新”获批=商业化成功？

政策给了“创新医疗器械”多种倾斜。

除了注册审批上的绿色通道外，如前文所说，政策在医保、集采、DRG/DIP等也给与了诸多倾斜；这有助于拥有“创新产品”的企业取得商业化的成功。

除此以外，在公司上市融资层面，无论科创板、港股，都对有“创新产品”的企业有所支持，允许“亏损上市”。

对于一家企业而言，打上“创新”标签的重要性不言而喻。

8家NGS企业获批9款“创新产品”，还有数款正在申报途中，为什么大家仍在泥泞挣扎？

很少有人注意到，国家开展“创新医疗器械审批”颁发的第一证，正是NGS项目：

来自深圳一家老牌测序仪厂商：深圳华因康。

但很多行业新人，对这家企业并不熟悉，没见过其产品，甚至没听过这家企业。

援引自朋友“陈在不在“的说法，

“拿证只是产品商业化第一步，其后是收费，医保，是为三重门。”

深以为然。

无论是走的创新通道，还是按部就班的普通路径，获证只是完成了万里长征的一小步；支付问题、真实的临床价值都需要在更具体、更真实的情境下去逐步印证。

甚至，在笔者看来，“获证”可能是多种因素的共同作用，并非完全意义上遵从于严格的“注册审批流程”，这里可能有产业扶持、政策倾斜、创新探索等多种因素。

例，在创新审批刚发起阶段，前两款NGS产品：华因康的基因测序仪、达安基因的NIPT检测试剂，从进入创新到最终获批，耗时不到半年：

*绿色颜色标注为特殊标注，并非通过创新路径获批。

尾声

上午写这篇文章时，刚好见到燃石的推文：

除了在“多癌种早期检测产品”上争个NMPA创新审评通道的“唯一”，如顺利获批，也会打破世和基因所标榜的“肿瘤精准检测行业唯一一家拥有两项创新医疗器械IVD产品的企业”。

• “进入”≠“获批”；

• “获批”≠“商业化成功”。

这些数据与故事，除了少数成为亲历者茶余饭后的谈资，大多都会随着项目的搁置、结束而湮灭成为历史的尘埃，了无踪迹。

你是那位亲历者吗？这里又有什么不为人知的故事？

朋友们，留言区见。