按照市场规模大小，IVD试剂原料一般分4大类。抗原抗体、酶/辅酶/底物、磁珠/微球/NC膜、探针引物、化学原料等。因此，在整理供应商名录中，对应地分成5个篇章：抗原抗体篇、酶/辅酶篇、磁珠微球篇、探针引物篇、化学原料篇。 综合多家机构，2022年国内IVD原料市场规模为130~140亿元。抗原抗体为第一大类原料，约占40~45%，大概55亿元。第二大类为酶/辅酶/底物，约占25~28%，大概35亿元。第三大类为磁珠/微球/NC膜，约占15%，大概20亿元。第四大类为探针引物，约占15%，大概20亿元。（供参考） 磁珠与微球，可从字面意思理解。磁珠，磁性的小珠；微球，微小的球体。黄工理解，在广义从属关系上，磁珠也属于微球一种，是具有顺磁性的微球。它们本质上都是一种具有分离或吸附功能的生物医用高分子材料。它们用于试剂反应中，分离液体主次成分，保留待检物质，提高待检物含量及浓度，进而提高检测精度。从粒径大小看，都是μm到nm级别。 何为微球？微球是一种被吸附在高分子、聚合物基质中的粒子分散体系，成球形或近球形（图1）。由于体积小、比表面积大，吸附力很强。按主要成分，一般分天然高分子微球和合成聚合物微球两种。前者如大分子的蛋白、脂质、糖类，后者如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等。
图1：不同粒径的微球（图源网络） 按照不同粒径、颜色、亲疏水表面及功能基团，可以形成不同种类微球。
图2：微球组成及影响因素
图3：纳米级乳胶微球（图源网络） 何为磁珠？生物磁珠是一种具有nm和μm级粒径，由高分子聚合物与无机磁性纳米粒子形成的磁性微球。或者说，由一个或多个磁性颗粒组成具有聚合物、二氧化硅或羟基磷灰石涂层基质的芯材。磁芯通常由磁铁矿或磁赤铁矿组成，具有超顺磁性或铁磁性。生物磁珠，按照结构一般分为：核壳型、夹心型、弥散型三类（与图4左中右对应）。三种不同类型磁珠及成分、用途，见图5。
图4：三种磁珠类型（图源济凡生物）
图5：三种磁珠类型及组成
图6：Dynabeads Myone 1μm羧基磁珠 如果要写一篇文章，系统介绍磁珠和微球，那得讲清几个问题：磁珠和微球是什么？有哪些分类和区别？应用在哪些领域？技术发展历程是怎样的？国内外的技术发展进程如何？市场份额及竞争格局如何？头部微球企业发展现状？微球未来的演进趋势如何？等等。估计要上万字才能讲清。 2018年，《科技日报》列出制约我国工业发展的35项“卡脖子”技术。高性能微球作为其中之一，与光刻机、芯片等并列，可见难度之大。微球，不仅用于IVD领域，更重要的还有芯片生产、平板显示、食品安全、生物制药等，覆盖绝大多数行业，是不可或缺的核心基础材料。 说回磁珠和微球在IVD的应用。从功能或应用场景，对磁珠和微球，做些粗略划分。一般来说，磁珠和微球，有2大用途：作为免疫诊断试剂的主要反映载体/标记；作为样本处理过程中，提取、纯化、富集使用。 （1）作为载体的磁珠和微球：
（2）作为样本提取、纯化、富集用磁珠
特别要指出的，是化学发光用磁珠。这个是IVD最大细分市场：化学发光试剂的关键原料。磁珠法化学发光的一次检测需要消耗磁珠25μg左右，而抗体的消耗量是0.025-0.05μg。因此磁珠是化学发光试剂消耗量最大的原料，也是化学发光试剂质量控制的关键因素之一。目前在全球市场上，国外几家公司垄断了90%左右的市场。包括美国的ThermoFisher（Dynal）、GE、Agilent，德国的Merck，日本的JSR等。 网上看到一段话，未做核实验证。IVD产品的研发，是个系统工程，牵一发动全身，试剂中的一个组分变化，与之相关的工艺，配套的仪器等都要调整。掌控了原料，就相当于扼住下游发展的脖子，这的确不假。 “根据一份罗氏诊断2015年的报告，其曾经尝试过13种不同厂家的磁珠，尝试替代Dynabeads，应用于Elecsys电化学发光检测系统，但是能够勉强替代的只有一种磁珠，而且一旦替换，所有的包被工艺，试剂配方，仪器参数都要随之调整，光重新提交FDA注册资料就需要花费5年，耗费250万美元。” 全球100+家IVD用磁珠微球企业，我们从时空两个维度，做个全局概览。
基于目前统计到的100家磁珠微球企业，其成立时间，经历了三个小高峰。第一个阶段，是1990~1996年，这6年期间，有近10家成立，以美国和德国为主。第二阶段，是2004~2010年，这期间平均每年有2~3家，以中国本土企业为主。第三阶段，是2014~2016年，每年成立企业数量高达6家，主营磁珠、微球的都有，分布也比较分散，华东、华中、华南为主。
图8：全球主要诊断用磁珠微球企业分布 从图8来看，这100家磁珠微球企业，主要分布于中国、美国、德国、日本等地。其中，中国56家、美国23家、德国8家、日本3家。国内的56家，主要分布于江苏19家、广东12家、上海7家、北京6家。长三角特别是江苏和上海，是IVD试剂原料重镇。另外，北京、广东两省市，也占有很大比例。
02：德国：8家
04：其它
05：江苏：20家
06：广东：12家
08：北京：5家
09：其它
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