洞见 | 诊断产品的两步走，谈谈在长期主义思路下如何设计产品路线图 ...

大家好，之前我们谈到了应该用长期主义来看待体外诊断行业，这周我们沿着这个话题继续深入下去，来谈一谈如何使用长期主义来设计诊断产品的路线图。

在笔者多年的从业生涯当中，发现很多厂家在开发产品的时候，总是希望一步登天，也就是说，希望他们所推出的第一款产品能够把他们所设想的一切都实现，这其中包括，产品的能力能够满足所有的功能要求，而且可以满足所有的目标用户，最终要的，就是一旦推出，就能成为这个市场上的颠覆者。

但很可惜，对于大部分公司而言，这一点是做不到的，不仅是对那些小型IVD企业，对于大型IVD企业也是如此，产品上市之后的发展道路很少会十分顺利，它往往十分的曲折，而且我们会遇到很多我们在产品立项、设计和开发的时候完全没有设想过的问题，有些是因为技术上存在巨大的挑战，而有些是资金和时间周期上面存在问题，从而无法支持我们整个产品的开发。

所以，在大多是情况下，我们最好能够将产品开发分为两步走，第一代产品应该考虑最小可行产品（Minimum Viable Produce，MVP），它只包括我们计划需要实现功能中最关键的一部分。第一代产品的主要目标是筹集更多资金、增加收入，并且验证我们技术的市场潜力，同时，它也有助于帮助我们获得真实世界的客户反馈，了解我们的想法是否符合实际需求，这样可以为我们第二代产品的设计开发提供重要的信息。

而且，随着同品种评价也逐渐成为国内注册审评的核心要点之一，产品迭代所需付出的上市审批成本也在越来越低，这无疑也让这个策略变得越来越有价值。

那么问题就来了，在开发第一代产品的时候，我们应该如何规划第二代产品呢？答案就在于产品路线图。

我们需要注意一点，就算是体外诊断产品，彼此之间也存在很大的差异，因此，其实现从第一代向第二代成功过度的路线图也因此而不同，而且，它也会随着临床情况、市场反馈和技术潜力的发展而不断地进步。如果我们再把监管、生产和物流等方面的限制在加入到考虑当中，就会发现，显然，并不存在一个“放之四海而皆准”的策略，对于那些不同厂家生产的同类产品也是如此。与之相反，如果我们想成功、高效的推进路线图，其关键就在于需要认识到采用这种方法，将会产生一系列独有的，针对你的产品的影响。

所以，在产品路线图中，不仅要详细说明我们计划如何设计和开发产品，还应该包括如何将其进行商业化。要注意，这不仅仅是一个有价值的做法，而且，它也是法规要求的一部分，根据GB/T 42061-2022第7节《产品实现》和医疗器械生产质量管理规范（2015版）第六章《设计开发》中的要求，体外诊断产品开发商需要证明整个开发过程都进过了详细的规划、控制和维护。在这些规定当中，也要求我们详细说明我们如何将计划分解为不同的阶段、每个阶段计划开展哪些活动以及预期的里程碑和审查，这其中就包括设计控制的细节、谁负责计划的哪些方面、需要哪些资源、目标是什么等等。

除了这些监管机构的要求之外，产品路线图还可以成为实施更广泛业务战略的一项有力工具，清注意，我们在这里谈到的就是我们的市场目标：我们计划如何在市场上推出可行产品？我们如何定义第一代产品？第二代产品的附加优势是什么？产品在不同的阶段将面对哪些市场？

而且，我们需要注意，产品路线图制定后，并不是“祖宗之法不可变”，在产品的整个生命周期当中，路线图可能和最初的版本大相径庭，例如，在竞争对手进入市场后，可能需要对路线图进行重新评估或调整，或者根据里程碑和资金情况来对计划进行调整。

所以，产品路线图计划的制定需要由公司的高官们来推动，但也需要和我们项目团队当中的每一位相关专家——这其中包括法规、生产、临床、设计、开发、用户/销售和项目管理等——进行磋商，这样才能保证路线图战略尽可能的高效和有效。

笔者根据这些年的经验，总结了三个需要注意的产品路线图设计方面，它们代表了许多诊断公司从第一代产品过度到第二代产品时需要面对的挑战，因此，在制定我们的开发战略和产品路线图的时候，我们需要认证考虑这些方面，它们包括：不断扩大的用户类型、添加新的功能和指标和扩大生产规模。

在产品申报的过程当中，通过设计一个合适的用户类型范围，可以降低申报难度，并且加快申报速度，这个策略已经被证明十分有效了，所以，当我们将产品从第一代发展到第二代时，一个重要的需求就是扩大产品的用户类型范围，当然，要想实现这一目标，也并不是一件简单的事情，其中我们会遇到的两个最重大的挑战是如何缩小监管差距，以及调整设备的可用性。

在这里我们举两个例子。

第一代产品可能是仅供研究使用（RUO）或者是实验室开发（LDT）产品——国内现在LDT相关法规也在逐渐落地当中——为了能合法的大规模销售和使用，我们应该要将其转化为体外诊断（IVD）产品，在这个过程当中，监管机构在不停地变化，从无监管到由NMPA进行监管，监管要求呈现出一种不断上升的状态。

又比如，我们第一代POCT产品的设计是仅供医疗机构的专业人员使用的，而第二代产品我们计划将其扩展到可以让非专业人员使用，这将为我们的产品带来新的可用性挑战，需要我们在第二代产品的设计中加以解决。

因此，了解用户类型变化所带来的影响是成功管理这些变化的第一步，做为定义路线图的一部分，我们必须要先和法规注册部的同事进行沟通，来明确哪些领域是关键的重点领域，而且是否有一些工作我们可以在平时进行，例如，有哪些第一代产品的核心功能数据（如检测性能）可以变成在第二代产品提交注册时可以引用的文献数据资料，从而减轻对第二代产品的临床数据要求。

同样，研究人员和临床医生之间，又或者专业人员和普通人之间的用户需求差异也会对产品的设计产生深远的影响，所以，如果产品计划最终要让普通人能够使用，那么一开始就需要掌握这些用户需求之间的差异，这样才能先做好准备工作。尽早了解潜在的影响有助于我们在开发过程当中做出适当的设计决策，确保我们每一代产品都是为正确的最终用户来设计的。

通过对第二代产品添加新的功能和指标是一种利用和扩大第一代产品市场份额的有效方法，这些新增加的功能可能一直存在于我们的最终产品愿景当中，只不过对于MVP而言，它可以暂时不需要，又或者，这些新的功能和指标是来自市场反馈的结果。

相对于第一代产品，第二代产品的改变可能有很很大不同，比如，我们需要增加新的检测方法、提高自动化水平或者增加通量，甚至需要对整个产品的结构进行大改来实现我们需要再第二代产品当中实现的目标。这将是一个巨大的挑战，管理和实施新功能所带来的技术复杂性一直都是产品开发当中最为困难的方面之一。

在这种情况下，除了需要合适的专业技术人才之外，一位出色的产品系统架构师也必不可少。他的主要工作将聚焦于对产品组件进行定义并且明确它们之间的关系，这样才能让我们深刻的了解第一代产品和第二代产品之间的区别，并且确定哪些部分是不用变化的，而哪些是需要改变的。这样做才能让我们可以继续沿用第一代的相关设计和数据，而不是打着迭代的旗号，实际上另起炉灶开发了一个产品，而正式因为是属于迭代产品，所以可以降低整个第二代产品开发所需的资源——毕竟，我们只需要把资源投入到需要修改的部分就可以了。

最后，笔者在这里特别提醒，虽然我们在开发第一代产品的时候，对于产品需求已经做了很完备的论证工作，但在第二代产品开发时，我们依旧需要重新对需求进行审视和挑战，这主要是因为第一代产品已经给我们带来了真实世界的数据和经验教训——这也是产品分两步走的好处之一——它们可以用来完善对产品功能的需求，确定功能的优先级，甚至可能需要删除一些功能，这是一个利用循证方式，对我们产品进行优化的绝佳机会。

对于第二代产品来说，扩大生产规模是应有的题中之义，否则根本没有必要设计第二代产品，既然第一代产品反馈不好，那么应该做的决策是砍掉重练，而不是缝缝补补又三年。

笔者认为，扩大生产规模并不仅仅只是扩大产量，它应该至少包括三部分内容，即扩大产量、跨国分销和增加供应商，这三点都会带来小批量生产阶段我们所无法遇到的优势和挑战。

大规模工业化生产可以带来很多的优势，这其中就包括我们可以使用先进生产工艺（对于小规模生产来说，由于无法摊薄成本而不适用）、能够确保供应链的安全（可以大批量采购）、以及可以大幅度降低产品/组件的成本（大批量采购带来的优势）。但我们也要注意，大规模生产和小规模生产之间还是存在很大的变化，所以将会存在一些不同的工艺变化，这是不可避免的情况，我们必须要加以考虑，而不是强调，“之前那么做就没问题”。

所以，对于一个生产系统而言，最重要的一点，是要尽早建立起对产品设计的信心，要知道。在产品转化的过程当中，生产部门认为产品要完全重新设计的情况屡见不鲜。而且，随着生产制造工艺的成熟，改变所需要花费的成本也越来越高。因此，为了能够开发和设计一款稳健的产品，我们可以采用失效模式、降低成本和技术优化等办法，来确保再对生产系统不产生负面影响的情况下，能够适应大规模生产所带来的差异。

同时我们也要注意，在这个阶段，如果我们采用的是代理人制度，那么和受托生产企业之间的合作也是至关重要的，特别是对于设计和开发团队而言，问对问题往往比知道答案更加重要，这样才能避免鸡同鸭讲的情况出现。

最后，如果我们希望走出国门，开展海外业务，绝对不要忘记我们将会面临着额外的监管挑战。在我们提交相关的申请资料之前，需要认真考虑新监管机构是否会有一些特殊的要求。比如，美国食品药品管理局（FDA）就要求在美国境内对诊断产品进行总结性可用性评估，而且评估对象必须是美国人。在这种情况下，我们在国内进行的临床实验数据就不能作为资料进行提交，而需要在美国重新进行，这会增加成本和时间，而且我们也很难拿美国的数据来国内申报，虽然没有非常明确的拒绝，但要想让NMPA接受国外数据，是非常苦难的一件事。但我们也要注意到，目前在欧洲进行CE申请的时候并没有这方面的要求，这一点我们也可以加入到路线图当中去。

当然，这只是其中的一个例子，对于不同的应用、适应症、分类和产品类型，世界各地的监管机构都有许多具体的规定，因此，我们需要及时向专家进行咨询，并将其纳入我们的路线图当中。

同时开发多代诊断产品，有助于我们简化产品的上市路线，并在更短的时间内来验证我们的市场逻辑，但在不断扩大的用户类型、添加新的功能和指标和扩大生产规模这三个方面所遇到的挑战是要超过线性开发多代诊断产品的，在这种情况下，我们更加需要对产品进行有效的规划，以及对该产品开发有丰富经验的操盘手。

不过，这两点对于普通厂家来说，可能会存在较大的难度，所以按照线性方案进行多代诊断产品开发，依旧不失为一个稳妥的选择。归根到底，从第一代产品到第二代产品的成功过渡，主要还是取决于根据厂家的自身情况确定的产品路线图，并且，可以在出现不可避免但又意想不到的偏差时，可以及时对其进行重新的评估。