华大基因：全资子公司产品获得IVDR CE认证

8月22日公告，华大基因全资子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司（简称华大数极）近日获得了由欧盟公告机构- TV SD南德意志集团签发的 EU Quality Management System Certificate（IVDR）（欧盟质量管理体系证书），华大数极的肠癌辅助诊断产品通过了IVDR CE认证（IVDR英文全称In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）。

获证产品的市场情况 

2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，每年有超过190万的结直肠癌新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%；每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。此次获得欧盟IVDR CE认证的结直肠癌辅助诊断产品是针对人粪便样本人源基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊断。 

华大数极肠癌辅助诊断产品获得
IVDR CE认证后，对华大在欧盟地区的业务推广将产生积极影响，有利于进一步提升华大肿瘤防控业务的市场竞争力。

关于华大数极

华大数极是华大基因旗下专注于癌症早筛业务的子公司，以癌症筛查新技术研发和大数据服务为核心，致力于提供精准、普惠的癌症筛查检测和健康服务。

华大数极将基于肿瘤基因组及表观组学大数据，在高通量测序及快速分子检测技术方面不断追求极致，通过国际领先的基因科技和创新服务实现癌症的有效筛查和早期诊断，降低癌症发病率和死亡率，实现精准早癌筛查人人可及的愿景。