23年6月盘点|国家药监局批准27款体外诊断试剂

2023年6月，国家药监局共批准注册体外诊断试剂27个（不包括延续和变更注册）。其中，境内第三类体外诊断试剂18个，进口体外诊断试剂9个，详情如下：

6月国家药监局批准的体外诊断试剂名单

值得一提的是广州优泽生物技术有限公司的BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）于06月20日获国家药监局批准，该产品是国内第二款数字PCR试剂盒，也是全球首个数字PCR肝癌甲基化检测试剂盒。

另外，6月21日，凯普高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得国家药监局批准的医疗器械变更注册（备案）文件，增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，也是国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。

正所谓几家欢乐几家愁。6月共有10款体外诊断试剂被终止注册审查或不予注册，其中包括2款新冠检测试剂盒，3款病原体多联检试剂盒。

6月国家药监局终止注册或不予注册名单

新冠应急审批医疗器械注册证有效期是一年，部分应急审批器械是附条件上市的，上市后要继续完善申报资料，特别是临床研究等，必须在一年有效期内完成。由于市场消退，部分试剂生产企业已丧失了延续注册的动力，终止注册审查也在情理之中。

近年来，受新冠影响，病原体多联检逐渐热了起来，多家IVD企业入局。比较有代表性的有：圣湘生物六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒，宁波海尔施生物13种呼吸道病原体多重检测试剂盒，凯普生物生殖道感染病原体核酸检测试剂盒，伯杰医疗六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒，北京卓诚惠生呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒等。

从技术上说病原体多联检的实现并不困难，真正限制病原体多联检产品转化落地的是临床试验这个节点。不论你是几联检，只要你进行注册申报，临床研究对于每一种检测范围内的病原体均要求有足够的阳性样本例数。而临床实践中，某些病原体在某些地区和季节并不是优势种群，临床阳性样本获取难。因此，临床试验也成为了“卡脖子”的关键。

临床试验专业性强，对人员要求高，是发补的“重灾区”。根据2022年上海市第二类体外诊断试剂常见发补问题统计，首次注册产品临床评价资料发补率高达61.19%。而第三类体外诊断试剂临床试验要求更高，其发补率只高不低。临床评价资料常见问题有以下几类：

临床方案或报告方面：临床方案版本升版，但没有记录不同版本内容的差异；临床方案或报告未盖章，或缺少申办方或临床试验机构签章；不同临床试验机构临床方案不一致。

临床样本方面：缺少样本背景信息；样本保存条件与产品说明书声称条件不一致；样本预处理方法与产品说明书声称条件不一致；未提供样本抗凝剂信息；阳性样本例数不足；受试者重复入组等。

对比试剂的选择方面：未对比对试剂的基本原理、性能指标、阳性判断值、参考区间等进行比对分析；未充分考虑可比性、方法学、预期用途、参考区间、性能指标、样本类型等因素，如对比试剂线性范围不能覆盖考核试剂、比对试剂与待评价为不同方法学，且未给出解释；未提供对比试剂说明书，或提供的说明书不清晰、不完整。

统计分析方面：未对入组人群进行年龄分布统计；未进行分组统计分析；统计分析方法选择错误；统计指标选择不合理；揭盲后样本检测结果纳入统计分析；只进行了统计指标的点估计，未进行区间估计；未提供待评价试剂与对比试剂医学决定水平处的偏倚评价分析，未对离群值进行合理分析等。

临床试验设计：入组人群与产品预期人群不符；没有纳入干扰样本；对比方法选择不合理等。

临床试验犹如科目三，不仅要求能驾驶车辆从起点开到终点，还要求整个过程中没有致命的扣分项。临床试验每走一步均需严格按照临床法规、指导原则、临床试验方案和临床SOP相应要求执行，最忌恣意妄为。临床试验需要申办方、研究者和受试者密切配合，缺一不可。