What！重视IVD的价值思维

2022年，国际IVD巨头排位几乎没变，依旧是罗氏第一，雅培第二，丹纳赫第三，西门子第四。三年新冠业务检测量的爆发，除了给小企业难得的暴涨机会之外，罗雅丹西多少也沾了光。罗氏2019年的IVD业务占了21%，2022年达到28%；雅培是从25%→38%，丹纳赫31%→34.5%，西门子29%→28%，其中罗氏雅培受益最明显，2022年罗氏得益抗原测试，业务同比增长17%，连续两年大增(2021 ,138%),雅培新冠检测以84亿美元占诊断营收量的51%。

为因应常态业务的回归，罗氏凭借已配售的2000台高通量Cobas 6800/8800仪器，Elecsys AD CSF，用于诊断阿尔茨海默氏病患者，等新品的推出，从容应对。西门子疫情期间不耽误的肿瘤全流程解决防范，对诊断业务的精简，有序推出Atellica Ci 1900系统。丹纳赫在POCT的持续热销，传染病、性健康和院内感染检测，使Cepheid非呼吸系统检测的核心收入同比增长超20%。等等各显神通。

商业化合作方面，比如2022年丹纳赫收购Invitae集团Archer的NGS产品，提升NGS研究型产品和生物信息学的解决方案,2023凭借资产负债零号，并购活动将继续。2022年进博会上，罗氏诊断中国与艾米森、兰卫医学、华大智造、鼎晶生物、菲鹏生物、东方生物等多家企业签约合作，共同致力于肿瘤早筛早诊领域的产品研发和临床应用，等等数不完。

强如IVD国际四巨头不仅也受益新冠，而且依托自身的实力和品牌效应，在低迷周期也不停止巩固地位，可见后来者居上很难，不易找到突破口，只能在一些细分新项目尝试攻克才有机会。

这就引出一个重要特征，IVD是典型的渐进式改良器械，进一步演化是龙头公司一旦积累而成，只要自己不作，在产品、渠道、成本规模等对后来者将长期压制，后面的人除了有效的商业并购，似乎很难打破这个先来后到的规律。

这个现象延申到国内市场，国内虽然会因人口众多、IVD发展未完善，市场空间大且繁多等特点而有所改观，但是，以迈瑞一哥的绝对龙头、非全IVD的万泰生物，实力强劲的安图、新产业等一批优质企业，事实上已初步构成这个规律的雏形，后来的还真的好好排队。

首先是细分领域来看，医疗器械共分为IVD、医疗设备、高值耗材、低值耗材四大类，IVD和设备属于门槛较高的，我们看一组数据，根据《药品监督管理统计年度报告》低值耗材2万多家(最多)，高值耗材5000多家，IVD1000多家，另有不到1000家的医疗设备。5倍以上的规模差异，透露出IVD较其他普通细分领域的所需更大的技术门槛和资本门槛。

第二，同在生命科学大领域，不同于医药，IVD在一些领域还存在标准制定不准确，导至溯源问题，或许这与IVD的不直接对患者影响有关，检测结果的好坏如果不影响医生的决策等等较多的容让空间。这种现状决定了，IVD产品在注册阶段，即使取到注册证了，仍要继续打磨产品，就是上文所述，循序渐进式的来源之处，而当它成为最终畅销品的时候，往往已经经过千锤百炼，后来者想要追赶上来几乎要走同样的路径。那么医院和市场要选择谁，如果说现在还有国产风盛景，5年，10年后呢，国产代替完成时，市场资源高度配置时，IVD新秀还有什么路子？

其三，IVD产品临床注册难度加大，监控趋严，而后经过长期研发改善。如同拿到证只是“万里长征”的第一步，以化学反光这个当下最热门的赛道来说，目前有百家公司拿到了注册证，而能够成销售规模的也就10来家，所以拿到证和产品被临床认可是两回事，也就是说IVD想要一下子跳起来，除了百年一遇的新冠相关业务，几乎不太可能了。

最后，一两款产品的获证还不够，种类需多而繁，最好是一个产品体系，有矩阵策略，可能对现有体系进行中和，再加上差异化、特色化，在未来才有可能胜出。

高门槛筛选出技术兼融资能力强的一批企业，后再经过注册、产品完善的耐心打磨淘汰一些，再经过层出不穷的产品积累，最终能脱颖而出的就市面这几家，这样的艰苦奋斗自然也换来对新秀的极大优势。

通过上述分析，可以看出IVD产业自身具有明显的✅马太效应，加上✅疫情后产业集中度进一步提升，✅集采制度等医保政策的深入改革，国产代替的强烈呼吁，现有国内IVD龙头企业，实力较稳的企业，有望在未来几年构建新格局，在不自废武功的前提下，也将长期引领中国IVD市场，而其他边缘性企业，除了默默耕耘自身的特色三分地，应该是没有更好的抓点。

而此前严重依赖新冠检测业务的企业，若也在这期间已经或正在建成核心实力，达到与上市规模相匹配的内涵，也将和这些实力派一同塑造IVD的明天。

也许现在还不明朗，毕竟疫情后刚出了一季度数据，但逻辑思维已供上，细微迹象足可判断。

参考资料：

1.颠覆认知：IVD产业投研框架，格上理财，2023-05

2.展望2023之三！老炮们盘一盘体外诊断行业的三大细分领域，诊断科学，2023

3.医疗服务行业策略：疫后复苏开启，看好诊疗恢复与“创新”重启，未来智库，2023

4.体外诊断IVD行业深度报告：聚焦创新技术及具备国产替代潜力的领域，湘财证券，2023

5.MedTrend 医趋势  IVD四巨头：回归常态，以何增长。2023