我国临床质谱技术发展现状分析！

质谱是一种被用于鉴别样品中各种化学成分的分析技术，同时也被用于样品中特定化学组分的定量，目前质谱已成为分析实验室中研究化合物生物和化学性质的一种常用技术。

质谱的应用领域包括制药、环境监测、食品和饮料检测、生物技术、工业化学等。其中，制药行业是全球质谱市场中最大的应用市场，这是因为质谱在药物安全方面使用日益频繁，同时还降低了药物发现相关过程中的成本。

质谱诊断比传统诊断技术更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势。质谱技术可在单次诊断中同时系统精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物，并可检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标记物，如激素类小分子标记物等。

近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是生命科学领域非常有效的一种分析工具。

得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。在临床生化检验领域，由于串联质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量 的优点，逐渐取代了部分传统的检测方法，使得生化检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升；检测方式不再是一次分析只针对一种代谢物、一种疾病，而是一次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优异表现，进一步促进了质谱技术在临床检验中的迅速发展。 

质谱技术虽然有很多的优点，在近年来很多领域的应用也发展迅速，但其也有自身的瓶颈。

如没有某纯物质为内标或特征性的离子碎片，则难以判断该物质是何种物质，无法定性和定量，所以目前还有许多物质无法用质谱检测，尤其是一些大分子的复杂物质。

目前质谱技术的自动化程度还还相对较差，前处理过程也相对复杂，其对工作人员的技术要求较高；另外，仪器昂贵，日常运行费用及维护费用也较高，如ID-MS仪器，在处理样本时需要加入适量的同位素稀释剂，该种稀释剂来源较困难，制备成本较高等，这些都为ID-MS的普及应用带来困难。

此外该技术的高敏感性，如SELDI-TOF-MS技术筛检蛋白的高敏感性必然带来了检测的假阳性，这也是该技术不容忽视的一个弱点。

但相信随着质谱技术的发展成熟，其在临床实验室检测中会有更广泛的应用。 

国内外市场情况对比

在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查（氨基酸、脂肪酸）、类固醇激素检测（内分泌）、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究如何从科研转化到临床应用。

中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品；国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状， 导至了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。

在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。

中国临床质谱技术的发展，也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面，第一，临床质谱技术相较于传统免疫学技术：仪器自动化程度低，仪器数据不能直接转化为可读数据，对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高；第二，质谱仪器厂商的应用支持欠缺，也加大了对技术人员的要求，需要技术人 员具备较强的仪器使用与维护能力；第三，质谱技术本身属于高精尖技术，技术复杂程度较高，即使是化学领域的专业人才，也需要经过长期的培训和实践，才能掌握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求，所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人才 的涌现。目前，在中国没有专门的临床质谱人才培养方案，也无专业的临床质谱行业协会或培训交流会议，临床质谱行业人才匮乏。这种人才匮乏的现状，也在一定程度上限制了临床质谱技术的应用和普及。

目前A股上市公司情况

金域检验（603882）

在中国临床质谱应用方面，以金域检验为代表的机构中，临床质谱的主要应用涉及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查（氨基酸、脂肪酸、胆汁酸）、类固醇激素检测（内分泌检测）、微量元素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域；检测项目数量有限，开展数量较多的金域检验公司也仅70余项。

金域检验作为在中国临床质谱行业起步较早，临床质谱技术应用较为成熟的公司，也正在为行业的发展做出积极的努力。金域公司一方面正在联合有关机构，筹划一个临床质谱的交流会议。另一方面，广州金域医学检验中心有限公司联合广州医科大学，在全国率先成立了真正意义上的校企联合教学学院——金域检验学院，该学院成立了中国首个临床色谱质谱教研室，开设了中国首个“临床色谱质谱检验技术”课程， 计划为全国培养首批的具备临床色谱质谱技术能力的医学检验人才。金域检验学院预计从2016年开始，每年向社会输送此类人才约100名，人才的输送与培养将极大推动临床质谱技术的发展。金域公司希望通过自身的积极努力，推动中国临床质谱行业的发展。

东方海洋（002086）

2016年是东方海洋进入大健康事业的元年。2016年初，公司成功收购美国生物科技企业Avioq,Inc.（Avioq公司）100%股权，切入到精准医疗、体外诊断领域。目前，美国Avioq公司生产的HIV、HTLV试剂的客户主要为公共卫生事业组织、实验室等。Avioq公司与纽约州卫生部、德克萨斯州卫生服务部、CRL（Clinical Reference Laboratory，临床基准实验室公司，美国第三大独立检测实验室）等机构均保持了长期良好合作关系。

随后，为完善在大健康产业的全面布局，东方海洋先后出资设立了艾维可生物科技有限公司、质谱生物科技有限公司、精准基因科技有限公司三家子公司。2016年下半年，东方海洋取得北儿医院（烟台）有限公司60%股权，作为烟台首个专业儿童医院，该医院于2016年12月正式开业，完善了公司在体外诊断下游的产业布局。

目前，东方海洋大健康事业部共拥有从事医药、生物研发领域10-25年以上的博士数十余人，并聘请美国杜克大学儿科教授、新生儿质谱学鼻祖、美国临床质谱学会终生成就奖获得者David Millington（大卫·米林顿）担任科学顾问；由行业领军人物，华盛顿州立大学博士、斯坦福大学和哈佛大学博士后，历任美国食品药品管理局（FDA）资深科学家及GMP审查官员，曾获美国FDA“杰出服务奖”，研发了多项ZL技术，多次以第一作者在《Science》（《科学》）、 《Cell》（《细胞》）、《CellBiology》（《细胞生物学》）等国际顶级期刊发表论文的李兴祥博士担任首席科学家。

东方海洋引进国内外高端技术人才构建了创业团队，具备丰富的临床质谱学检测试剂盒的研发、生产和服务能力，该项技术始终走在世界医学创新的前列，首期拟投产的产品有4种：非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法），对新生儿进行遗传代谢性疾病筛查；非衍生化25-羟基维生素D2/D3（25-(OH)D2/D3）测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法），可分析6种VD浓度的检测指标；同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），可实现八联检测；1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），用于糖尿病的诊断依据。另外，公司还拥有自主知识产权的临床质谱学检测试剂盒16种，可供检测小分子和大分子物质198种。

据了解，2016年东方海洋已完成了质谱检测试剂GMP生产车间的改造工作，部分自主研发的诊断产品已进入试生产阶段，其中非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）已经进入临床试验阶段，将申请注册报批。同时， Avioq公司的HTLV-I/II试剂在国内已经开始CFDA注册工作，现已完成注册检验，正在开展临床试验。

迪安诊断（300244）

迪安诊断引进多名具有丰富质谱经验且在北美临床诊断、医药行业多年的高级专家队伍，致力于共同打造中国一流的多项质谱应用平台，包括代谢组学、Pharma CRO和法医毒理检测等。

迪安诊断将生物质谱技术作为战略发展重点，加大研发投入，引进业内知名专家团队。在已自主开发有维生素群、激素代谢、药物浓度、氨基酸谱、胆汁酸谱、元素谱等上百个检测方法学的基础上，公司围绕人群营养评估、妇女更年期激素代谢等重点应用方向，对检测套餐和方法学进行进一步的优化与融合，并挑选成熟项目进入临床转化，开展注册证申报工作。

2016年，迪安诊断与国际领先的代谢组学服务商METABOLON达成合作意向，将在国内建立独家授权实验室，将国际代谢组学先进技术引进并嫁接中国医疗市场，在肿瘤的早期干预和诊断、糖尿病预防和控制、功能医学等方面，进一步加强公司在代谢组学的研究和产品开发，不仅为临床诊断、生命科学药物研究、个人健康体检等服务，也为大型群体队列的科学研究提供代谢组学强大支持，有助于促进高端质谱诊断技术的国产化应用，通过合作将METABOLON的产品进行本土化研究、 转化、商业化开发和应用。

公司研发中心下设微生物疑难菌种鉴定中心，技术团队历时十年一直专注于攻克微生物快速诊断技术难题，致力于有效破解抗生素滥用困局。该项快速诊断技术获得创新突破，利用焦磷酸测序平台用于微生物快速鉴定和肿瘤个性化用药，实现用时3小时完成临床样本的快速鉴定；利用质谱平台重点研发微生物药敏检测，实现用时1小时完成临床药敏检测，已达到国际先进水平，可申请国际发明ZL，并将积极推动产品临床试验与注册工作。