浅谈LDT模式在医院中的应用发展趋势

近日，上海市药品监督管理局印发《上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案》（沪药监法〔2023〕98号），提出四方面19项改革举措，其中针对“支持重点领域创新引领”方面，方案强调：

推进落实医疗机构自行研制体外诊断试剂（LDT，Laboratory Developed Tests）试点。做好与相关医疗机构的对接，推进试点品种落地，建立试点医疗机构管理、试点品种管理、事中事后监管、退出机制等覆盖全流程的试点制度，形成可复制可推广的制度性创新成果。

纵观我国LDT发展，可以划分三个阶段，以2021年为界：

• 2021年之前的萌芽混沌期

• 2021年的开拓性，国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第53条的发布，推动了我国特色LDT的发展

• 2022年至今渐入佳境，上海、北京、广州、杭州四地因城施策，尤其上海、北京推进LDT试点落实

我国LDT主要政策：2021年之前、2021年、2022年至今

对比美国LDT发展，以1988年颁布实施的CLIA’88法案为基础，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、疾病控制和预防中心（CDC）、美国食品和药物管理局（FDA）共同参与监管的CLIA实验室，可以为内部病理和诊断目的而开发、验证和使用体外诊断检验项目，这些仅供其研发的实验室使用，从未出售给其他实验室、医院或医生的体外诊断项目即LDTs。

美国LDT监管政策关键节点

因此，我国与美国LDTs从定义、项目类型及监管方面各有不同，决定了我国LDTs的具体实施遵循其特色发展。

中美LDTs的监管区别

日益增长的更精准的临床/现实需求，临床注册产品的滞后性，飞速发展的影像、分子、数据、纳米等科学技术，推动了临床对于LDTs的需求及发展。

2019年底上海市临床检验中心抽样调研，数据显示：上海市已开展LDTs项目～300项，检测量～82万，主要为分子诊断技术。2020年至今，受新冠影响，以呼吸道感染为代表的感染性疾病诊断LDTs项目需求不断增长，据相关头部ICL企业报道，tNGS检测量2022年明显增长。

受益于政策发展，院内合理搭建创新平台，联合相关IVD企业的研发生产优势、注册合规/管理体系经验、成果转化市场营销力，无论是以往的院内实验室自建检测方法或项目，还是更多样化临床研究、转化，都可能合理合规地转变为标准化LDT，以及推进其IVD转化。

院内搭建创新平台的优势

医院开展LDTs面临的三大挑战

借助LDTs的合理补充，发挥其高效拓展优势，以IVD+LDT模式的研发、生产、使用方式，很大程度上推进了医院纷繁复杂的临床需求的合理合规化解决。