国内外分子诊断POCT技术发展概况

分子诊断POCT产品伴随POCT检测技术的发展而不断进步与完善。

主要是层析法或渗滤法定性检测，针对常用的生化指标和容易检测的大分子抗体，主要应用在血糖、心肌标志物等少数领域，其测试精度有待提高。

主要是微流控、微电子以及微阵列芯片核酸检测产品，用于检测更为复杂的生物标志物，如：CD4+细胞计数、耐药结核菌和HIV病毒载量检测。

可以实现在一张蛋白芯片上同时检测多达几十种标志物，并将应用领域拓展到核酸测序和蛋白分析中。检测设备或产品趋向于小型化、家用化，甚至出现了不依赖仪器直接通过检测卡完成定量分析，或实现蓝牙或无线数据传输，利用手机完成检测。

POCT产品主要分为家用POCT (Home-based POCT)和医用POCT (Hospital-based POCT)两类模式，我国以医用POCT模式为主，各级医疗机构检验科是POCT产品主要应用场所，特别是检验科门、急诊实验室。中国巨大的人口基数和医疗体制特点，使部分进口分子诊断POCT产品进入中国后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中国分子诊断POCT产业由此开启了独立于欧美国家的成长路径，并融合“互联网+”的理念和技术逐步探索出适合中国医疗场景特色的新一代智慧POCT。

*图片来源网络

目前，我国主流分子诊断POCT技术为荧光定量PCR技术（金标准）、恒温PCR技术等，从技术路径界定，分子诊断POCT产品在国内的发展大致可划为四个阶段：

在常规PCR技术基础上，在检验流程的1～2个环节上进行技术改进，例如，将试剂冻干粉、提高聚合酶活性、改变提取工艺、提高仪器升降温速率、压缩核酸扩增时间、改变PCR管耗材结构、缩小PCR仪器的通量及体积等，在常规PCR检测的基础上升级成为快速PCR核酸检测。此阶段产品只是常规PCR过程的初级技术优化产品，无法脱离标准PCR实验室（三区实验室）进行使用，距离理想的分子诊断POCT产品还相差较远，但此阶段的技术突破和沉淀为分子诊断POCT后续发展奠定了基础。

在第一代技术的基础上，打破常规标准化检测流程的束缚，将过程中大部分操作繁琐、耗时长的环节进行技术整合。该阶段开始出现具有企业技术特点的特殊耗材，将核酸提取、核酸扩增进行整合。检测时间大幅度缩短，检测流程步骤减少，人工投入减少。设备开发成小巧、便携，甚至可以车载电源使用。但该阶段产品的样本处理还需要在生物安全柜内操作，还需要移液器进行分液或移液。该阶段的产品逐渐可以满足简化版的PCR实验室（两区实验室）内使用。

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实时荧光定量PCR仪

此阶段的产品流程整合度高、生物安全性高、检测灵敏度高，满足分子诊断POCT产品在临床检验的性能和安全要求。采用整合一体化封闭系统，其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成，无需人工配制试剂、无需人工处理样本，样本上机后至结果报告过程中无需其他手工操作，全流程自动化完成（结果自动判读），机器可实现多机互联，单模块运行、多模块并行等。该阶段产品由于自动化程度高，有望突破实验室的束缚，从而实现与其他常规POCT一样在多种应用场景中使用。

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全自动核酸检测分析系统

是在第三代自动定量基础上融合了互联网技术，利用“精准化、自动化、云端化、共享化”特点，将iPOCT核心“互联网整合POCT”发挥到极致，解决了传统POCT“自动化程度低、精准度差、成本高、信息化程度低”等缺陷，将中国POCT产业转向了iPOCT发展道路。POCT在中国“本土化”过程中，产品一直不断升级以适应国内用户需求，伴随着iPOCT新理念发展起来的第四代POCT产品——“全自动POCT 工作站”，以“精准检验、快捷体验”的特点，利用快速循环进样方式实现高通量、连续自动上样功能，在中国市场迅速赢得了用户青睐。

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中国体外诊断行业起步晚，目前仍处于行业产业发展初期，但在国家的政策扶持、人口老龄化加速、慢病患病率不断升高、分级诊疗和精准医疗持续推动等因素的驱动下，我国体外诊断行业高速发展，分子诊断POCT产品面临转型升级，生物芯片、微流控芯片等新兴技术领域产品的研发逐渐升温，新兴技术领域将是市场蓝海。

精准医疗大背景下，以个体化为核心的精准诊断对POCT行业的发展应用带来了新的驱动力，第四代iPOCT将是未来POCT发展的方向。iPOCT云端化基于云端大数据的质量管理服务系统，能够实施远程设备维护和质量监控，将后台大数据在PC端与手机应用程序APP打通。建立未来移动医疗的信息传递和信息分析云端化，作为大数据的入口，POCT云端化是其产品本身技术迭代和服务模式升级的必然趋势，实现了与医疗大数据的无缝衔接。

iPOCT解决了传统POCT的两大难题：

（1）半自动或手工操作带来的误差和差错；

（2）在标本高通量检测上的局限性。

通过云端数据和完善的网络化管理，加强POCT设备质控能够很好地保证检测结果的准确性和有效性，简化报告及数据传输工作以避免错误发生，增强检测数据的可溯源性，帮助医院节约大量人力成本，提升管理效率，完善管理体系，使其能够最大化地发挥作用，满足精准医疗对临床检验的更高要求。

未来，分子诊断产品在遗传病检测、NIPT、肿瘤疾病检测与治疗和心血管疾病防治等领域将迎来爆发式增长。整体IVD行业及各细分领域仍有诸多制约因素有待突破。分子诊断POCT市场低端同质化竞争激烈，产品需要在研发投入和技术方面发力，向着微流控技术和生物芯片领域以及自动化、系统化方向转型升级，实现产品转型升级，提升市场竞争力。