好多人还不懂什么是延申检查,那就从条例和评价指南说起:
评价指南里明确写到: 指南里只写了这类物资,其实从不正式渠道知悉,国家监管机构对以下物资或者服务提供方也有意加强进行延伸考察,如灭菌、制水和委托检验的供应商。以前这块的工作就是在法规里列示,但是没有像药品行业执行那么严格,但是也对一些大型的企业做了调研,现在延申检查真的要来了。 首先有的地方的网友会说:“你北京发征求意见,关我外地什么事?”好,我问你,一个大的供应商X,供应北京AB两个客户同时供应外地CD......几百个客户。某天北京客户的延申检查发现企业X存在重大风险,产品有重大缺陷,要求X停产,那我问你外地企业能独善其身么? 第二点,北京局听取意见,是不是离正式实施还有一段时间。我觉得不会太长,或者说国家局早有准备。早在2015年我去南方某原料公司考察期间,对方就刚刚送走药监局系统领导,进行地原料企业考察调研。也就是说,国家为推行这个政策,至少将这件事提前准备了七八年。因此,我认为这个意见会很快实施。第三点:对行业有什么影响。我只能说,影响大了去了。别的行业我不敢说,IVD行业原辅料市场如果都被延伸检查,行业整体的危机感就上来了。因为很多IVD企业尤其是原料企业,很多都是只有一两间实验室,整体实验条件非常简陋。另外,很多原辅料企业一直认为其本身不属于医疗器械行业,因此没有严格按照正规的流程进行管理,因此就是在流程上还是有很多不足的,比如生产流程质检流程等。第三,人员问题。最简单的生产和质检人员分开有些企业都是没有做到的,都是一个人从头做到尾。至于危险品管理等,很多企业都不是很正规。总之,很多方面很多供应商不是这里就是那里没有做到位。以上如何改进呢?可能就需要正规的实验室硬件及其管理;需要生产过程和检验过程的捋顺及记录;需要管理系统的完善;需要人员的配置等。那么就会增加有些企业的成本,尤其是小企业,解决的办法是什么呢?1、改扩建实验室,真金白银投入,但是很多企业真的没这份实力啊;2、挂靠实验室或者在平台进行运作,包括硬件甚至是人员;全国那么多家医疗器械企业,要是都实行延伸检查,北京为例:大约有1200家生产企业,除去一类产品企业和外企,二三类产品生产企业就按照800家计算,每家有20个核心供应商计算,那么需要延伸检查的企业就要有16000家。按照现在药监部门的人员配置,恐怕很难完成任务。那就需要招聘新的工作人员,还有一条就是选择重点企业进行检查。那么,哪些企业可能是检查重点呢?很多家IVD生产企业共有的大的业界供应商,比如国内的菲鹏、诺唯赞等,是很多家医疗器械企业的供应商,说点实在的,我检查一次好多家都完成了任务,我为什么不查?这是一类监督面广的供应商。 法规、指南、各种培训都已经点名的行业或者厂家:动物源性产品、制水系统提供及服务商(在制水系统评价指南里,明确指出这类供应商属于合格供应商范畴管理。)、灭菌服务、及委托检验的厂家,都可能是下一步检查的重点。我分析,这几条受重视程度比较低,但是国家局在检查过程中发现其实情况也不容乐观,因此干脆加强监管。 第三种:有因检查。顾名思义,就是出了问题之后的检查。这类检查可能不管你企业大小,不管涉及到什么问题,只要到现场,肯定按照最严的标准执行。 第四种,迅速崛起,单品占比较大的产品。可能检查老师想从典型抓起,因此对这类产品检查比较关注哦。 啰里啰唆,这就是我看到这个征求意见稿时候的想法。延伸检查肯定对医疗器械上游企业要求更严格了。但是最基本的几点生产企业应该记住:生产质检人员配置一定到位,试验记录一定妥善保存;该在洁净区做的产品一定在洁净区做,不要在所谓假的洁净区做。妥善处理好危险品采购、库房、研发、生产部门的合规工作......总之,这件事对于医疗器械行业都是一种冲击,希望借此提高医疗器械行业上游的水平吧!参考链接:市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(试行)》 (beijing.gov.cn)
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