新冠抗原检测试剂注册审批收紧，至少十款被终止！

国家药监局近日发布的“医疗器械终止注册审查告知书待领取信息发布”显示，3天内有2款新冠抗原检测试剂盒的注册申请被叫停，分别为来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称“易瑞生物”）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），以及来自深圳秀朴生物科技有限公司（下称“秀朴生物”）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。

事实上，易瑞生物并非唯一被终止新冠检测试剂注册申请的企业。据不完全统计，今年以来，至少有10款新冠检测试剂的注册申请被终止，其中包括3款核酸检测试剂和7款抗原检测试剂，涉及的企业包括上海透景生命、广东唯实生物（菲鹏生物控股公司）等知名IVD（体外诊断）企业。

国家药监局数据显示，截至2022年12月30日，获得批准的新冠病毒抗原试剂产品已经多达50个，且其中大部分注册证都将会在今年内到期。有行业专家表示，新冠检测需求的高峰期已经过去，预计国家药监局会收紧对新冠检测试剂的审批。

在新冠检测需求降温之后，IVD企业也亟需寻找下一个新的业绩增长点。

2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制组提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

这标志着新冠抗原自测的正式放开。仅一天后，包括万孚生物（300482.SZ）在内的5家企业，其新冠抗原检测试剂盒的自测应用申请变更便获得国家药监局的批准。

彼时，新冠抗原试剂的零售价格高达20元~25元/人份，且很多产品只允许整盒购买，20人份的一盒新冠抗原试剂售价达到数百元，这也限制了普通消费者的购买意愿。因此，在新冠抗原自测放开的大半年内，国内的新冠抗原试剂市场并未迎来预期中的爆发性增长。

直至2022年年底，疫情防控措施优化之后，新冠抗原检测试剂一度出现了抢购、断货现象。线下走访发现，当时的新冠抗原检测试剂零售价格普遍为5元~10元/人份，且多家药房工作人员对时代财经表示，想要购买新冠抗原检测试剂需要预定。

李倩（化名）告诉小编，2022年12月初，她从网上购买了数盒新冠抗原检测试剂，价格约为5元/人份，但直到2023年1月才收到货。“当时卖家说，新冠订单下单后预计需要7~15天才能发货，但实际上我们等了1个月才发货。等收到货的时候，我们家都已经阳过一遍了，而且药店也能买到抗原试剂，价格比我们买的便宜很多。”

截至目前，获得国家药监局批准的新冠抗原产品至少达到50个，随着获批产品数量大幅增加、企业产能扩充，新冠抗原检测试剂供不应求的现象迅速得到缓解。据报道，新冠抗原检测试剂的价格已经普遍下调至3元/人份以下。

近期，关于“新冠二阳”的讨论频频登上热搜。根据中国疾控中心在5月9日发布的最新研究，新冠“二阳”率高达23%。但新冠抗原检测试剂并未再次出现“疯抢”现象，供应和价格仍然保持稳定。

从抗原试剂销售人士处获得的最新报价显示，目前新冠抗原检测试剂的价格约为1元/人份。

当地时间2023年5月5日，世界卫生组织（下称“世卫组织”，WHO）总干事谭德塞宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发卫生公共事件”（Public Health Emergency of International Concern，简称PHEIC）。

伴随世卫组织的声明，新冠检测需求降至冰点。

GlobalData预测，新冠检测的相关产品销售将在2023年继续下降，雅培、丹纳赫、Labcorp、BD和罗氏等大型IVD企业都就新冠检测产品收入的大幅下降发布了声明。医疗设备巨头西门子2023财年第二季度财报显示，由于新冠病毒抗原快速检测业务量逐渐下降，体外诊断业务可比营收下降39.0%。

在国内，多家IVD企业的营收和净利润也开始出现滑坡。

以易瑞生物为例。易瑞生物是一家快速检测企业，检测业务所涵盖的领域较广，包括食品安全、体外诊断和动物诊断等，而秀朴生物则是易瑞生物专营POCT（体外诊断快速检测）业务的全资子公司。

2020年年初，易瑞生物迅速研发出了新冠检测试剂产品，并取得了境外销售资质，是“出海”最早的中国新冠检测试剂企业之一。在全球新冠疫情的持续反复下，2021年，易瑞生物体外诊断业务收入达到4.15亿元，同比大涨429.27%，易瑞生物也在这一年成功登陆创业板。

2022年，易瑞生物的整体营收为6.87亿元，同比增长14.95%，但净利润仅为0.83亿元，同比大跌64.92%。对于净利润暴跌的原因，易瑞生物解释，为公司实施股权激励计划计提股份支付费用和全球新冠抗原检测产品销售单价下降，新冠类产品毛利下滑较大。

业绩下滑的态势延续至2023年第一季度，报告期内，易瑞生物营收为6070.76万元，同比减少79.35%；净亏损2806.11万元，同比减少124.59%。

在新冠疫情防控措施调整后，易瑞生物的新冠抗原检测试剂也迟迟未能获得国家药监局批准注册。在上述两款新冠抗原检测试剂注册终止后，易瑞生物关于新冠检测试剂的故事也将告一段落。

在过去3年里，新冠检测试剂是中国IVD企业海外市场业绩飙升的主要推动力。除了易瑞生物，最典型的案例莫过于九安医疗（002432.SZ）。

凭借在美国市场的销售优势，九安医疗2022年实现营收263.15亿元，同比增长997.8%；实现净利润160.30亿元，同比增长1664.19%。其中，九安医疗在国外市场的销售收入达到258.74亿元，占总营收比重达到98.32%。

不过，九安医疗的业绩神话也难以延续。财报数据显示，2023年第一季度，九安医疗实现营收14.95亿元，较上年同期减少93.12%；净利润为6.01亿元，较上年同期减少95.80%。九安医疗指出，报告期内营业收入的大幅下滑主要为试剂盒销量下降导至。

新冠抗原检测试剂卖不动，中国新冠检测试剂出口也正在“退潮”。

在咨询了多家从事医疗器械出口注册的机构后，有受访机构坦言，目前几乎没有再申请新冠抗原试剂国际注册的企业。

海关总署数据显示，我国HS编码30021500的诊断试剂（主要为新冠抗原检测试剂）2023年1-4月出口货值为3.92亿元，去年同期的出口货值为7.54亿元，同比下滑近一半。

另有机构表示，目前欧盟已经实行了IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规），新冠试剂的出口认证难度大幅提高。

IVDR于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月25日正式生效，过渡期为5年，2022年5月26日全面实施，取代原有的IVDD（欧盟体外诊断设备指令）。在IVDD指令下，新冠抗原试剂制造商可以通过自我声明途径进入欧盟市场，但IVDR基于产品的风险等级，将所有的体外诊断设备划分成为了A、B、C、D四类，A类产品可以进行自我声明，新冠检测试剂则被划入D类高风险，需要NB（公告机构）介入进行临床，按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证。

美国麦加生物市场总监Ava表示，IVDR相较于IVDD要求更严格、更广泛，目前绝大多数IVD企业正在向IVDR法规过渡。但由于IVDR法规下CE认证的成本过高，加上新冠疫情形势的变化，海外市场有明显的回落，因此不排除有一部分企业会选择放弃新冠抗原检测试剂。

“国内的大企业对于海外市场都有长远的规划，新冠抗原检测试剂出口的短暂火热与回落，并不会打乱IVD企业各自的规划。”Ava说。

不过Ava也指出，目前IVDR的公告机构仅10家，公告机构资源严重不足，企业需合理利用延长期，唯有尽早布局，才能掌握主动权。

根据海关总署的数据，2022年，中国出口到244个国家的IVD产品货值已经达到889.1亿元，是2019年的5倍。从各企业的具体情况来看，新冠业务对企业“出海”起到了推动作用。

迈瑞医疗（300760.SZ）2022年年报显示，公司境外收入达116.98亿元，同比增长16.86%。迈瑞医疗表示，成为全球化发展的医疗器械公司一直是迈瑞坚定不移的战略目标，而体外诊断业务的国际化拓展是实现这一目标的重要任务。2022年，迈瑞医疗突破了近300家全新高端客户，还有超过120家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。

作为化学发光试剂的龙头之一的亚辉龙（688575.SH），其常规业务也在发力。2022年年报显示，亚辉龙国内非新冠自产业务实现营收7.94亿元，同比增长27.07%；海外非新冠自产业务收入1.10亿元，同比增长19.66%。

浙商证券研报指出，从此前新冠分子检测产品相关公司经验来看，抗疫物资的出口对于亚辉龙的非新冠优质产品的海外注册、销售甚至海外投资并购、设立工厂均起到了一定的“铺路”作用，看好公司国际化步伐的持续加速，以及已被国内三甲医院客户认可的非新冠产品出海的发展空间。