4月10日,国家药监局器审中心公开了广州市达瑞生物技术股份有限公司的“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒 (飞行时间质谱法)”的审评报告,今年1月5日,该产品已正式获得国家药监局批准上市(注册证号:国械注准20233400012),该产品也是国内首个核酸质谱检测试剂盒。其预期用途为:定性检测人外周全血样本中人基因组 DNA中 4 个遗传性耳聋相关基因的 20 个突变位点,用于遗传性耳聋的辅助诊断。全文如下:
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