分子诊断POCT：向着更快、更准、更便捷发力

近日，在中华医学会第十七次全国检验医学学术会议期间，当记者将这一问题抛给首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心教授康熙雄时，他笑称：那既需要团队的技术创新，还离不开一点点运气的成分。

因为就在前不久，卡尤迪Flash10全自动核酸检测分析系统（简称“闪测精灵Flash10”）获批上市，该设备是全流程一体化的POCT核酸检测系统，可实现1分钟加样，20分钟出结果，真正实现“样本进，结果出”。据悉，这也是目前国内外上市产品中检测速度最快的产品。

追求更快速、更灵敏、特异性更高，是分子诊断技术自诞生以来的孜孜所求。“它不仅可以检测常规培养困难的一些病原体，还能实现仅通过单一样本检测，就能获知可能存在的多重病原体，帮助临床快速识别病原体并完成疾病诊断，减少患者等待时间和就医成本，提高诊疗效率。”北京协和医院检验科副研究员赵颖表示。

那么，相比其他诊断方法，分子诊断技术有哪些优势？分子诊断POCT检测未来应用场景与发展趋势如何？

图-中华医学会第十七次全国检验医学学术会议期间，康熙雄（左一）、李响（左二）、赵颖（右二）接受记者专访。

“其实，分子诊断技术应用于临床已经有很长一段时间了。特别是最近几年，分子诊断技术在感染疾病，特别是未知的病原体引起的感染中应用越来越受到关注。”赵颖表示，除了感染性疾病，分子诊断技术在肿瘤疾病、遗传病等领域，特别对难以培养、生长缓慢、罕见或新发再现病原体检测方面均表现出明显优势。

目前，包括发热门诊、急诊、儿科、呼吸内科等很多临床科室都对分子诊断技术有着刚性需求。

“临床医生们不仅靠过去的经验做出判断，对患者进行治疗，更多需要循证医学的证据。各种新的检测技术包括分子诊断技术的出现为临床诊治提供更多的依据。”赵颖表示，相比传统的PCR检测流程，一体化的快速分子诊断技术操作简单、结果准确性高，还可以节省人力和实验室空间。

而当分子诊断技术与POCT理念“相遇”，则是瞬间点燃了速度与激情。

“分子诊断POCT平台结合即时检测和分子生物学技术的特点，实现了‘提取-扩增-检测’整合一体化，省去了基因扩增实验室分区的要求和大型仪器设备检测的步骤，也简化了数据处理等繁琐过程，样本进结果出，可直接快速地得到可靠的结果用于指导患者治疗。”康熙雄表示，好的分子诊断POCT产品一定要满足三个硬性条件：时间快、空间小、操作简便。

目前，市面上的分子诊断POCT产品多应用于病毒检测、细菌耐药检测、性传播疾病检测以及肿瘤基因检测。

“随着分子诊断技术的发展，分子诊断POCT产品会覆盖越来越多的病原体检测和疾病领域。未来在儿科、重症感染的病原学确诊上会有更大的应用空间，可以有效缩短等待时间和诊疗时间。”赵颖表示。

不过，任何技术的发展都是离不开技术创新的核心推动。

在康熙雄看来，我国分子诊断POCT技术发展大概经历了四个历程：第一代“快速核酸检测”是基于常规PCR检测的基础上，通过相关技术的改进升级成了快速PCR核酸检测，但仍然无法脱离标准PCR实验室（三区实验室）进行使用。

而第二代“近分子POCT”是在第一代技术的基础上，打破常规标准化检测流程的繁琐与束缚，时间大幅度缩短，流程步骤与人工投入减少，设备开发成小巧、便携，甚至可以车载电源使用。但该阶段产品还需要人工处理样本、生物安全柜内操作以及移液器进行分液或移液。

第三代“分子POCT”产品为整合一体化封闭系统，其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成，无需人工配制试剂、无需样本人工处理，样本上机后至结果报告过程中无需其他手工操作，全流程自动化完成（结果自动判读），机器可实现多机互联，单模块运行、多模块并行等。

以闪测精灵Flash10为例，它集样本信息录入、进样、核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程一体化的封闭式核酸检测设备。

“搭配小闪舱，单样本检测20分钟即可完成，结果立等可取；采用磁珠提取+荧光PCR技术，达到检测的金标准；并且操作简单，无需人工处理样本，操作全程封闭不开盖， 核酸产物污染风险低，生物安全风险低，对实验室分区要求进一步降低， 可以在两分区的常规实验室使用， 如果有数据验证没有核酸产物污染， 甚至可以不用分区；更为重要的是，4个独立反应模块，独立运行，互不干扰，杜绝样本交叉污染，真正实现了随到随检。”据卡尤迪创始人兼CEO李响介绍，Flash10这种“傻瓜”式操作不仅仅能满足医疗机构疾病诊疗、疫情防控、入境口岸快速通关检测等场景的实际需求，还可以真正实现“技术下沉”，大大提升基层医疗机构诊疗水平。

产品细节图

而第四代“iPOCT”（智慧即时检测）则是在第三代自动定量基础上融合了互联网技术，利用精准化、自动化、云端化、共享化特点，将iPOCT核心“互联网整合POCT”发挥到极致，解决了传统POCT“自动化程度低、精准度差、成本高、信息化程度低”等缺陷。

“这（iPOCT）必将是未来POCT发展的方向。”康熙雄期待，通过技术创新让分子诊断突破传统PCR只能在多分区专业PCR实验室内检测的边界，将其应用到更多场景中，包括床旁、基层医疗机构，甚至是家居自检，向着真正分子POCT的方向不断发展。

据悉，卡尤迪最新研发的闪测英雄FlashDetect Robo已经具备了iPOCT的特征。在Flash10的基础上，它设有16/32通道两个型号，采用智能机械臂加样方式，节省人员，实现随来随检的同时兼具批量处理样本的能力，理论上24小时可以处理2300个样本。

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不过，再好的仪器设备，如果仅仅被少数人、少数机构使用，也无法得到市场的有效回应，特别是分子诊断POCT产品。这正如李响所说的，“一个孩子都可以操作的产品，一定是一个好的产品。”

作为闪测精灵Flash10的“忠实粉丝”，赵颖告诉记者，在开始使用之前，她的内心也有一点“犯嘀咕”。“于是，我们设计了多种验证方案，既有重复性验证，也有准确性验证。”

最终验证的结果打消了她心中的疑虑。比如，闪测精灵Flash10对新冠核酸检测限可低至100拷贝，而对甲乙流可达到500拷贝。“除非病毒载量很微量，我们可能会检测不出来，这就大大减少了漏检的发生。我们的底气就会越来越足，临床科室也会更加信任我们，而最终受益的是患者。”

此外，该设备安装操作非常简单，插电即可使用，还可以多个仪器组合形成矩阵， 适合于样本随来随检，提高检测效率。在操作过程中，使用人员手动操作步骤非常少，只需要按照提示扫码上机，等待结果就可以，并且中文操作界面符合检验科人员操作习惯。

“过去，打印文件只能去文印店，而现在打印机已经逐渐成为家庭的必备品，用手机简单的操作就能实现打印。未来，分子诊断POCT也必定被越来越多地被医疗机构认可接受，并有可能实现‘家检家测’。”赵颖期待，分子诊断POCT能够在更多的场景中，应用于对疾病预防、诊断、预估预后、制定个体化医疗方案等。

李响的期待则是，进一步丰富闪测小闪舱的“内涵”，将更多的呼吸道、消化道病原体检测融合在一起，研发血源性传染病等检测试剂盒，真正实现一次检测就“揪出”多个真正的“元凶”。同时，还要在精准用药等领域布局，真正“让每一个人都受益于分子诊断”。

“力争实现10分钟以内就出结果。”李响想先“迈出一小步”。

而如果能突破10分钟，“绝对属于跨越式发展！”这就需要科研机构、高等院校、企业等通力合作，突破技术瓶颈，最终才能实现分子诊断POCT更快、更准、更便捷。