| 试点区域 | 北京 | 上海 |
| 文件号 | 药监综械注[2022]101号 | 沪药监械注[2023]55号 |
| 发文机构 | 国家药品监督管理局综合和规划财务司
国家卫生健康委办公厅 | 上海市药品监督管理局
上海市卫生健康委员会 |
| 试点机构范围 | （一）北京协和医院；
（二）北京医院：
（三）中日友好医院；
（四）中国医学科学院肿瘤医院；
（五）中国医学科学院阜外医院；
（六）北京大学第一医院。 | （一）复旦大学附属肿瘤医院、
（二）上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、
（三）复旦大学附属中山医院、
（四）上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 试点任务及预期成果 | （一）探索建立以满足临床急需、保护患者权益为核心，以遵循科学、规范、公开为原则的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂管理模式，形成可复制的管理路径和具体要求，为在全国范围内建立相关制度奠定基础。（任务单位：国家药监局、国家卫生健康委）
（二）探索建立落实医疗机构主体责任，满足自制试剂研发、制备、使用、监测全过程安全、有效、质量可控的自制试剂质量管理模式，形成可推广、可复制的医疗机构自制试剂质量管理体系和内部审查制度。（任务单位：省级药监局、卫生健康委，各试点医院）
（三）探索建立药品监督管理部门和卫生健康行政部门分工合作的自制试剂监管模式，建立健全相关管理制度和工作程序，形成职责清晰、分工明确、沟通顺畅、运行高效的自制试剂备案和备案后监管制度。（任务单位：省级药监局、卫生健康委）
（四）探索自制试剂使用过程中产生的临床数据应用于体外诊断试剂注册申报的路径，形成临床意义明确、受益明确的自制试剂向体外诊断试剂转化模式。（任务单位：国家药监局，省级药监局，各试点医院）
（五）探索临床诊断新技术、新产品推广应用，满足临床诊疗需求，提高精准医疗水平。（任务单位：国家卫生健康委，省级卫生健康委，各试点医院） | （二）主要目标
在风险可控的前提下，以保护患者权益为核心，开展医疗机构自行研制体外诊断试剂（以下简称“自制试剂”）先行先试，优先满足试点医疗机构对罕见疑难病诊治、出生缺陷诊断等部分临床需求，并以试点工作为切入点，探索积累相关经验、完善相关管理要求，为在全国范围内建立相关制度奠定基础。
（二）全程风险可控
落实医疗机构主体责任，探索形成可复制、可推广的医疗机构自制试剂质量管理体系和内部审查制度，在自制试剂品种挑选、研发、制备、使用全过程，开展相应风险监测和评估，加强各环节监管衔接，落实全程风险防控措施。
（三）鼓励申报注册
探索自制试剂使用过程中产生的临床数据应用于体外诊断试剂注册申报的路径，形成临床意义明确、受益明确的自制试剂向注册体外诊断试剂转化模式。 |
| 试点自制试剂品种范围 | 试点品种应当是国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂产品，且相关产品技术成熟，临床意义明确，已有国内外相关临床指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件。
国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂是指与已取得医疗器械注册证的体外诊断试剂相比，其技术原理、预期用途方面存在实质性差异或者产品临床性能存在根本性改进，在临床诊断应用方面具有明显区别或者产生新的临床诊断应用价值的产品。
试点医院应当在试点前将拟试点品种目录报送省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门筛选汇总后报送国家药监局，国家药监局会同国家卫生健康委指导相关技术机构组织专家论证同意后，各试点医院按照专家论证的指导目录开展试点工作。 | 试点品种属于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂产品，且相关产品技术成熟、临床意义明确，已有国内外相关临床诊疗指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件。
国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂是指与已取得医疗器械注册证的体外诊断试剂相比，其技术原理、预期用途方面存在实质性差异或者产品临床性能存在根本性改进，在临床诊断应用方面具有了明显区别或者产生新的临床诊断应用价值的产品。
本市试点医疗机构应当在试点前，将拟试点品种目录报送上海市药品监督管理局，经筛选汇总后，报送国家药品监督管理局。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会指导相关技术机构组织专家论证同意后，各试点医疗机构按照专家论证的指导目录开展试点工作。
（一）报送试点品种
试点机构应当向上海市药品监督管理局提交以下资料:
1.《医疗器械自行研制使用体外诊断试剂品种申请表（试点）》
2.国内尚无已上市同品种产品说明；
3.医疗机构自行研制使用必要性的说明；
4.医疗机构资质和能力证明材料；
5.医疗机构学术和伦理审查意见；
6.产品性能及临床研究资料；
7.资料真实性自我保证声明。 |
| 各方职责 | 国家药监局会同国家卫生健康委负责组织自制试剂试点管理工作。
相关省级药品监督管理部门负责本行政区域内自制试点产品备案以及备案后的产品质量监督管理工作。
相关省级卫生健康行政部门负责本行政区域内试点医院使用行为的监督管理工作。
试点医院对自制试剂质量安全和临床使用安全承担主体责任。 | (一)医疗机构主体责任
试点医疗机构对自制试剂质量安全和临床使用安全承担主体责任，负责对自制试剂进行立项论证、科学和伦理审查，并对研发、制备、使用全过程的安全、有效和质量可控依法承担责任。 |
| 试点医院要求 | （一）人员要求。
试点医院主要负责人对自制试剂研制使用工作全面负责，并应当明确本单位专职人员作为项目负责人和质量负责人，项目负责人负责自制试剂项目的立项、研究、验证、制备、使用等运行管理工作，质量负责人负责自制试剂质量管理体系的建立和运行、产品放行等质量管理工作。
（二）管理要求。
试点医院应当设置必要的内部管理机构，建立与自制试剂研制相适应的质量管理体系，保障与所开展自制试剂相适应的人员、场地、条件。设立与所开展自制试剂相适应的学术审查机构和伦理委员会，对拟开展的自制试剂检验项目开展学术审查和伦理审查，确保研制、使用自制试剂的必要性、科学性、安全性。建立防范自制试剂使用风险的管理机制，建立不良事件监测机制，增强风险防范和处置能力。逐步建立自制试剂信息管理系统，实现对自制试剂的全程追溯和动态管理。 | (二)医疗机构条件
试点医疗机构应当落实以下要求:
1.设置必要的内部管理机构，具备与所开展自制试剂试点相适应的人员、场地、条件和能力；
2.建立与研发、制备自制试剂试点相适应质量管理体系和内部审查制度；
3.具备与所开展自制试剂试点相适应的学术审查机构和伦理委员会；
4.具有与所开展自制试剂试点相对应的诊疗科目和执业医师；
5.建立防范自制试剂使用风险管理机制，加强不良事件监测，增强风险防范和处置能力；
6.建立自制试剂信息管理系统，实现对自制试剂研发、制备、使用全程追溯和动态管理。
7.具备法律法规规定的其他资质或能力条件。
（三）医疗机构人员要求
医疗机构主要负责人对自制试剂的研发、制备、使用工作全面负责。医疗机构应当明确自制试剂项目负责人和质量负责人，项目负责人和质量负责人应为本单位专职人员，不得互相兼任。项目负责人负责自制试剂项目的立项、研发、验证、制备、使用等运行管理工作。质量负责人负责自制试剂质量管理体系的建立和运行、成品放行等质量管理工作。
（四）医疗机构学术和伦理审查
医疗机构应当建立自制试剂学术审查制度。学术审查机构人员组成应当与所开展自制试剂研发、制备相适应，并由临床、检验、管理等不同专业的具有副高级以上专业技术职务的人员组成。伦理委员会组成应符合相关法规规定要求。学术审查机构应当对自制试剂的必要性、科学性、安全性等进行审查。医疗机构开展学术审查应当包括且不限于以下内容:
1.是否具有科学性和可行性，临床应用具有不可替代性；
2.是否能够保证安全、有效和质量可控；
3.是否具备开展自制试剂的条件和能力；
4.是否对可能存在的风险建立防控措施；
5.是否建立使用过程的质量控制措施；
6.制备过程是否能符合质量管理体系相关要求.
医疗机构伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，对自制试剂项目进行独立伦理审查。
|
| 备案管理要求 | （一）备案资料。
试点医院使用自制试剂前应当向所在地省级药品监督管理部门提交《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案登记表（试点）》（见附件1），并附以下资料：
1.医疗机构执业许可证；
2.医疗机构学术和伦理审查意见；
3.医疗机构自行研制使用必要性的说明；
4.产品技术要求；
5.产品性能评价资料（至少包括分性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究等）；
6.临床研究资料；
7.产品风险分析资料；
8.产品自检报告或者医疗器械检验机构出具的检验报告（有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品进行产品检验）；
9.产品使用说明或规程；
10.产品制备相关情况说明及质量体系自查报告；
11.委托制备的应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、生产许可证、委托合同和质量协议；
12.资料真实性自我保证声明。
临床研究资料可以是试点医院自行开展临床研究或相关文献形成的临床证据。与产品制备相关情况说明应附项目和质量负责人职务、学历相关材料复印件；制备管理、质量检验岗位人员学历、职称汇总表；主要制备设施和检验设备目录；质量管理体系文件目录；制备工艺流程图。 | 试点医疗机构对纳入指导目录的自制试剂，向上海市药品监督管理局申请备案，并提交以下资料:
1.《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案登记表（试点）》
2.医疗机构执业许可证（如有其他能力证明材料，可一并提供）
3.医疗机构学术和伦理审查意见；
4.医疗机构自行研制使用必要性的说明；
5.产品技术要求；
6.产品性能评价资料（至少包括分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究等）；
7.临床研究资料（可以是医疗机构自行开展临床研究或者汇总相关文献形成的临床证据）；
8.产品风险分析资料；
9.产品自检报告或医疗器械机构出具的检验报告（有适用的国家标准品的，应使用国家标准品进行产品检验）；
10.产品使用说明或规程；
11.产品制备相关情况说明及质量体系自查报告（与产品制备相关情况说明应当附项目质量负责人职务、学历相关材料复印件；制备管理、质量检验岗位人员学历、职称汇总表；主要制备设施和检验设备目录；质量管理体系文件目录；制备工艺流程图）；
12.委托制备的应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、生产许可证、委托合同和质量协议；
13.资料真实性自我保证声明。 |
（二）备案程序。
备案人提交符合备案资料要求的，相关省级药品监督管理部门应当予以备案。
对于备案的自制试剂，备案部门应当提供备案编号，并按照附件2格式制作备案信息表，登载相关信息。
备案编号的编排方式为：
x1自制试剂备（试）xxxx2xxxx3。其中：
x1为备案部门所在地省、自治、区直辖市简称；
xxxx2为备案年份；
xxxx3为备案流水号。
相应省级药品监督管理部门应当将备案信息5日内报送国家药监局，并通报同级卫生健康行政部门。 | 上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委员会在品种备案前开展审核评估。
备案人提交备案资料后，符合要求的，上海市药品监督管理局予以备案，提供备案号，制作《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案信息表（试点）》（附件3）。备案信息在5日内报送国家药品监督管理局，并通报上海市卫生健康委员会。备案资料不齐全或者不符合形式要求的，上海市药品监督管理局应当一次告知需要补正的全部内容。发现医疗机构存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，不予备案。
备案编号编排方式为：
沪自制试剂备xxxx2xxxx3。其中：
xxxx2为备案年份；
xxxx3为备案流水号。
备案后发现医疗机构存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，由上海市药品监督管理局向社会公告备案医疗机构和产品名称，取消备案，并将情况通报上海市卫生健康委员会。 |
（三）变更备案。
已备案的自制试剂，备案信息表登载内容及产品的技术要求发生变化的，试点医院应当向原备案部门提交变化情况说明以及相关证明文件，办理变更备案。备案部门应当按照附件3格式制作备案信息变更表，登载相关变更信息。
已备案的自制试剂产品名称、主要组成成分、预期用途等发生实质性改变的，试点医院应当按照本方案要求重新办理备案。 | 已备案的自制试剂，备案信息表登载内容及产品技术要求发生变化的，试点医疗机构应当向上海市药品监督管理局提交变化情况说明以及相关证明文件，办理变更备案。上海市药品监督管理局制作《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案信息变更表（试点）》（附件4），登载相关变更信息。
已备案自制试剂产品名称、主要组成成分、预期用途等发生实质性改变的，试点医疗机构应当重新办理备案。 |
（四）取消备案
备案后存在以下情形之一的，试点医院应当向相应省级药品监督管理部门提出取消备案：
1.没有继续开展已备案产品使用需求的；
2.同品种产品已上市一年以上，且已备案自制试剂没有充足证据表明在临床应用中无法替代的；
3.已备案自制试剂一年内未使用的；
4.出现严重不良事件等不能保证产品安全、有效的，或者使用出现重大风险的。
存在上述情形应当取消备案而试点医院未取消备案的，相应省级药品监督管理部门应当取消备案，并告知同级卫生健康行政部门。 | （三）退出机制
备案后存在以下情形之一的，试点医疗机构应当向上海市药品监督管理局提出取消备案，并交回《医疗机构自行研制体外诊断试剂备案信息表（试点）》以及历次获得的《医疗机构研制使用体外诊断试剂备案信息变更表（试点）》（如有）：
1.没有继续开展已备案自制试剂使用需求的；
2.同品种产品已上市一年以上，且已备案自制试剂没有充分证据表明在临床用应中无法替代的；
3.已备案自制试剂一年内未使用的；
4.自制试剂在使用过程中出现严重不良事件等不能保证产品安全、有效，或在日常监管中发现重大使用风险、发生群体性投诉举报经核实存在重大使用风险的；
5.备案后现场核查或备案后日常监管中，发现备案资料不符合要求、研制产品实际情况与备案资料不符、研发、制备过程不符合质量管理体系相关要求等问题的，上海市药品监督管理局责令医疗机构暂停使用，限期整改，医疗机构整改后仍不符合规定的；
存在上述情形医疗机构应当取消备案而未取消的，上海市药品监督管理局公告取消备案，同时收回《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案信息表（试点）》以及历次发放的《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案信息变更表（试点）》（如有），并告知上海市卫生健康委员会。
上海市卫生健康委员会在备案后检查中，发现医疗机构条件、使用管理不符合相关规定的，应当责令医疗机构暂停使用，限期整改；医疗机构整改后仍不符合要求的，书面通知上海市药品监督管理局取消该自制试剂备案。 |
（五）备案后检查。
1.药品监督管理部门检查要求。
相应省级药品监督管理部门应当在备案后3个月内根据试点医院提交的备案资料对备案产品开展现场核查，并于试点开展后第6个月和第12个月分别对试点医院开展不少于一次监督检查。
对检查中发现备案资料不符合要求、研制产品与备案资料不符、研究制备过程不符合生产质量管理规范等问题的，相应省级药品监督管理部门应当责令试点医院暂停使用，限期整改。整改后仍不符合本方案和相关规定，取消备案。
各级药品监督管理部门要加强对已备案自制试剂的风险监测和质量评价，必要时组织开展相关自制试剂项目的监督检验。
2.卫生健康行政部门检查要求。
相关省级卫生健康行政部门应当于试点开展后第6个月和第12个月分别对开展自制试剂的试点医院开展检查，对其是否符合医疗机构条件要求、是否按照要求使用等进行重点检查。对不符合本方案规定条件和要求的，相关省级卫生健康行政部门应当责令暂停使用，限期整改。整改后仍不符合本方案和相关规定的，应当书面通知相应省级药品监督管理部门取消该试点医院自制试剂备案。
3.通报要求。
相关省级药品监督管理部门和卫生健康行政部门对各自监督检查情况应当及时互相通报。 | （一）备案后现场核查
上海市药品监督管理局应当在自制试剂备案后3个月内，根据医疗机构提交的备案材料对医疗机构以及备案产品，会同医疗机构所在区市场监督管理局开展现场核查，重点核查自制试剂的研发、制备等行为是否符合质量管理体系相关要求，并于备案后第6个月和第12个月分别对医疗机构开展不少于一次监督检查。
（二）备案后日常监管
1.医疗机构所在区市场监督管理局应当加强对已备案自制试剂的风险监测和质量评价，对医疗机构开展定期监督检查、随机抽查、有因检查，必要时组织开展相关监督检验，对检查检验中发现的问题及时提出处理意见并报送上海市药品监督管理局。
2.上海市卫生健康委员会应当在自制试剂备案后6个月和第12个月，分别对自制试剂试点医疗机构开展检查，对其是否符合医疗机构条件要求、是否按照要求使用等进行重点检查。
3.上海市药品监督管理局和上海市卫生健康委员会对各自监督检查情况应当及时互相通报。 |
| 试剂制备要求 | （一）质量管理体系要求。
试点医院应当自行研究、制备所备案的自制试剂，研究、制备各环节应当符合医疗器械生产质量管理规范要求，并保持其有效运行，严格按照经备案的产品技术要求制备，保证自制试剂符合产品技术要求。
（二）委托制备。
试点医院确不具备制备能力的，可以将制备环节委托本直辖市范围内有资质的医疗器械生产企业。试点医院委托有资质的医疗器械生产企业制备的，试点医院对委托制备的自制试剂质量负责，并承担对受托生产企业制备行为的管理。受托方应当持有医疗器械生产许可证，生产范围应当包括体外诊断试剂，具备同类体外诊断试剂生产经验。
试点医院应当与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托合同和质量协议组织制备，对制备行为负责，并接受委托方监督。
（三）自制试剂放行临床使用要求。
试点医院应当负责自制试剂的临床应用的放行，建立产品放行使用规程，明确放行标准和条件。经授权的放行人员按照质量管理体系要求审核确认后方可临床应用。 | 1.医疗机构应当具备自行研发相关体外诊断试剂的能力。
2.医疗机构可自行制备或者委托本市具有医疗器械生产许可证且生产范围包括第二或第三类体外诊断试剂的企业制备。
自行制备的，应当符合自制试剂质量管理体系相关要求，并保持其有效运行，严格按照经备案的自制试剂产品技术要求制备，保证自制试剂符合产品技术要求。
委托制备的，试点医疗机构应当对受托生产企业制备过程进行管理并对自制试剂质量负责。医疗机构应当与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确双方关于自制试剂质量安全等方面的权利、义务。受托生产企业应当依据法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托合同和质量协议组织制备，对制备行为负责，并接受委托方监督。
3.医疗机构负责自制试剂的成品放行，建立产品放行使用规程，明确放行标准和条件。经授权的放行人员按照质量管理体系要求审核确认后，方可将自制试剂应用于临床。不符合法律、法规、规章或者经备案的产品技术要求的，不得应用于临床。
（六）命名和标识要求
1.自制试剂的名称，应当按照国家药品监督管理局发布的体外诊断试剂命名原则命名。
2.自制试剂包装标签上应当清晰标识“该产品为本医疗机构自行研制体外诊断试剂，仅限本机构内使用。本机构不包括医联体、医疗集团的其他医疗机构”。 |
| 使用管理要求 | 试点自制试剂应当在执业医师指导下使用。配套自制试剂使用的其他医疗器械应当按照疗器械注册证或者进行备案。
试点医院应当建立健全患者权益保障制度、风险管理机制和不良事件处理机制。发现或者获知自制试剂存在可疑不良事件的，应当参照不良事件相关管理规定进行调查、和自查分析，并按程序要求及时报告，必要时，暂停使用。
试点医院应当每半年将自制试剂研究、制备以及临床使用数量、有效性分析等情况向相应省级药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。 |
（七）使用管理要求
1.自制试剂应当在执业医师指导下，仅在本医疗机构内适用。与自制试剂配套使用的其他医疗器械应当为依法取得医疗器械注册证或者经备案的产品。
2.医疗机构应当建立健全患者权益保障制度。
3.医疗机构应当建立风险管理机制和不良事件处理机制。发现或者获知自制试剂存在可疑不良事件的，应当参照有关管理规定进行调查、自查和分析，并按程序要求及时报告，必要时，暂停使用并及时组织院内召回。
4.医疗机构应当每半年将自制试剂研究、制备以及临床使用数量、有效性分析、再评价等试点工作情况报送上海市药品监督管理局和上海市卫生健康委员会。
（八）记录保存
医疗机构应当建立自制试剂研发、制备、使用记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯，相关文件记录应当保存不少于3年。 |
| 评估检查 | 国家药监局适时可以会同国家卫生健康委组织开展试点工作评估检查，对于违反本试点方案的，或者存在重大安全隐患的，应当暂停或者取消相关机构/品种试点。 |
|
| 工作要求 | （一）加强组织协调。
国家药监局、国家卫生健康委做好统筹协调，各省相关部门要成立由分管局（委）领导担任组长的工作组，研究落实试点工作要求，建立健全相关管理制度和工作程序，加强两部门间沟通协调，探索建立联合检查工作机制，加强专业化队伍建设，投入充分力量，保证试点工作有序开展。
（二）强化主体责任。
试点医院要建立统一管理机制，立足本机构诊疗特色，建立健全内部管理体系，确保自制试剂质量和规范使用，服务患者需求。
药品监管部门和卫生健康行政部门要加强对试点医院和受托制备企业的监管管理，确保试点医院主体责任落实到位，加强对受托制备企业的延伸检查，保证制备行为符合医疗器械生产质量管理规范要求。
（三）及时总结经验。
各试点单位要及时梳理、总结试点问题和经验，鼓励试点医院开展自制试利管理制度、技术指南、品种目录等研究工作，形成政策和制度建议，及时反馈国家药监局和国家卫生健康委。 | （一）加强组织领导
上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会在国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和上海市人民政府领导下，组成由分管局（委）领导担任组长的试点工作，组建立健全相关管理制度和工作程序，加强两部门间沟通协调，探索建立联合检查工作机制，加强专业队伍建设，投入充分力量，推进落实相关工作。
（二）加强队伍建设
上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委员会组织研发、生产、检验、临床和其他相关专业专家，在品种备案前开展审核评估，保障审核工作科学、规范、公平、高效。
（三）强化主体责任
医疗机构应当结合诊疗特色，建立健全统一管理机制和内部管理体系，确保自制试剂制备质量和规范使用，服务患者需求。鼓励医疗机构开展自制试剂管理制度、技术指南、品种目录等研究工作，形成政策和制度建议.
上海市药品监督管理局和上海市卫生健康委员会加强对医疗机构和受托制备企业的监督管理，确保医疗机构主体责任落实到位。加强对受托制备企业的延伸检查，保证制备行为符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。
（四）加强评估总结
上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会应当加强评估和总结，对取得成效和面临问题进行及时梳理、分析和研究，每半年将试点工作开展情况报送国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会，不断完善制度设计，推进试点经验可复制、可推广。 |
| 其他 | 各试点医院应当按照本试点通知要求拟定本单位试点方案，经所在地省级药品监督管理部门和卫生健康行政部门审核同意后，报送国家药监局、国家卫生健康委备案后开展试点。
按照国务院有关部署要求开展自制试剂试点的上海浦东新区，上海市药品监督管理部门应当会同卫生健康行政部门参照本试点方案和有关规定拟定试点方案，报送国家药监局、国家卫生健康委备案后进行试点。
参照本方案试点的医院还应当满足以下要求：
1.已完成医疗器械临床试验机构备案的三级甲等医疗机构，并开展过体外诊断试剂临床试验；
2.具有与所开展自制试剂相对应的诊疗科目；
3.具备能够使用自制试剂检验结果的临床执业医师；
4.符合法律法规规定的相关资质或者能力条件。 |
|
/3 
浙公网安备33010802005999号 
