疫情后的IVD高潜产品，针对7亿人感染的分子检测项目！

2020年8月，国务院联防联控机制发布了《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，要求“全国所有二级以上综合医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力”。

在疫情和国家政策的双重推动下，各地二级及以上医疗机构都建立了独立合规的PCR实验室，实验室人员经过3年疫情的“锤炼”，也已经具备了符合岗位要求的专业素质。

然而2022年12月，国家放开了疫情管控，经过一个月的“全民感染”之后，疫情“突然消失”了。医院PCR检测量断崖式下跌，曾经连轴转的PCR设备突然闲置，从全民核酸检测到不再需要做核酸，一场持续了3年的核酸检测盛宴就此结束。

繁荣过后，曾经大批量建设的分子实验室开始面临产能过剩的问题，又逢IVD进入集采，器械大减价，医院也急需寻找新项目回血，这是IVD分子检测领域新的机遇。

根据《2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南》，幽门螺杆菌根除治疗的首选方案还是铋剂四联疗法（铋剂+质子泵抑制剂+2种抗生素），但多年来一直使用抗生素治疗，导至耐药率逐年上升，耐药问题愈发严峻。国家卫健委对此也在加强管理，2023年1月公布的第二批国家重点监控合理用药药品目录，左氧氟沙星成为了重点监控药物之一。

抗生素耐药问题已经成为幽门螺杆菌根除治疗的最大障碍，以往使用经验性三联疗法还能够有90%的根除率，如今经验性铋剂四联疗法整体根除却只有76.6%^[1]！根据临床标准，该经验性治疗的Hp根除率低于80%已为“不可接受”。

2022年我国发布了一篇关于临床铋剂四联方案选择频率的多中心横断面研究报道^[2]，研究显示：我国铋剂四联疗法中使用最多的抗生素组合方案是阿莫西林+克拉霉素（74.8%），阿莫西林耐药率低，因此，要避免高耐药率对治疗结果的影响，筛选出克拉霉素敏感株的感染者是关键。

幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药主要由23S rRNA的A2143G和A2142G位点突变导至，且呈现“全或无”的特征，即一旦耐药就会完全失去抗菌作用。通过荧光PCR对这两个位点进行检测，即可判断其耐药性。

研究显示，通过分子生物学的方法检测幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性，与培养+药敏试验的方法相比，结果上灵敏度与特异度并无统计学差异^[3]。但分子生物学方法具有快速、即时、灵敏度和特异度高,以及所需要实验条件比较简便等优点，优于传统的细菌培养和药敏试验（国六共识）。