我们将免疫试剂中关键原料提炼出来，分为两块：抗原抗体和特殊成分。 免疫试剂一般可以分为两个过程：免疫反应和显色反应。免疫反应是核心，将待测物特异性地从复杂样本中分离出来，这一环节的好坏，直接决定整个试剂的核心质量。 在工业生产上，免疫检测用的抗体，一般是通过工程菌表达抗原片段，免疫动物，进行多克隆或者单克隆抗体制备，然后得到的抗体，进行配对筛选，选出合适的配对应用于免疫检测。在这个过程中，由于待测抗原一般都是天然抗原（少数科研检测重组抗原），而制备和筛选抗体一般又是使用重组抗原，因此会带来很多应用问题，这个对抗体制备商来说，值得重视。 免疫反应做为一个脆弱的非共价键结合过程，整个反应受时间、干扰物、桥联物、结构类似物等影响，为消除这些不良影响，一般在缓冲体系中会增加一些特殊成分，这些特殊成分我们定义为次要原料，在工艺中详述。 工艺包含配方体系和工艺流程，两者相辅相成。所有的配方和工艺，是为保障和提高产品性能而设计的，当原料无法满足产品性能要求时，如何通过配方工艺来提高，或者说，哪些性能能通过配方工艺来提高，如何来提高，哪些只能由原料决定，这个在我们研发职业生涯中，要不断积累与完善。 配方体系可以拆解为缓冲体系和改进体系。 （1）缓冲体系 一般的缓冲体系，在教科书、产品说明书、论文中均可见到，主要包含离子对类型、离子浓度、pH值等内容，非保密配方，比较容易理解与掌握。 （2）改进体系 因为免疫反应的非共价键结合的脆弱性，依靠一个简单缓冲体系，要获得很好的反应结果，是比较困难的，针对这种问题，科学家设计了各种改进体系，这些体系下面，又有各种方法产生。 A、降低本底体系
B、减少干扰体系
C、减少前带效应体系
D、增加灵敏度体系
E、提高检出率体系
F、提高稳定性体系
G、等等其他体系 随着研究深入，这个目录会不断增加，相应的方法也会不断增多。 工艺流程，又包含生产工艺流程和试剂盒检测操作工艺流程两个方面。 （1）生产工艺流程 生产工艺流程，对整个的产品性能，有非常大的影响，比如预包被板制备工艺，包被、封闭、干燥的温度、时间，对整个性能影响很大，需要研发摸索。 （2）检测操作工艺流程 相比生产工艺，试剂盒的检测操作工艺，对性能影响更大，一步法、两步法，加样量，加样顺序，温育温度，温育时间。 我们分析原料与工艺，就是为了找到一个合适的研发思路，指导研发过程，提高研发效率，整个研发思路，我们再划分为产品研发和改进研发两个问题。 01.产品研发 产品研发是一个从无到有的过程，多数是根据市面上已有的试剂，研发自己公司没有的产品。这个过程占研发的大头，我们再将其细分为初步研发、预临床实验和稳定性测试三个过程。所有的研发，我们都必须知道，一个性能项目，他是怎么评估的，哪些因素会影响这个性能，如何改进，我们以双抗体夹心为例列举。 （1）初步研发 初步研发时，一般重点强调三个活性成分：包被抗体、检测抗体、校准品。包被抗体和检测抗体，会有一个经验浓度，校准品一般用合适基质，将抗原或者高值样本进行梯度稀释，获取的梯度浓度进行第三方赋值，追溯到国际、国家或者企业标准品。 初步研发多数是在做配对筛选，只需要用检测限、线性范围、可报告范围这三个性能评估项目，即可筛选出候选配对。 02.改进研发 整个试剂盒的研发，最终就是为了检测临床血清样本，所有的分析性能评估项目，也是为这个目的而设计，但是在整个研发过程中，不管是预临床试验，还是正式临床试验，配对测试的临床血清样本量，是非常有限的，顶多就算是完成一个小试生产。到真正产品上市和临床应用时，随着样本量的扩大，很多之前没有暴露的问题，都会集中暴露，必须收集足够数据，进行改进研发。
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