大热的分子POCT，缘何难有开放平台？
2023-2-3 11:25|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 呈晖医疗科技 | 作者：呈晖医疗
摘要: 下面谈谈开放式的分子POCT平台可能会面临的困境。
经常有人会问，能否把你们的分子POCT平台做成开放型的，我们在上面放上我们自己的试剂，开发我们自己的检测项目去注册报证。问这种问题的多是传统的分子诊断试剂公司，它们在传统的分子诊断试剂方面已经有了一些积累，有的试剂盒已经拿到了注册证。
毕竟做分子POCT产品，从立项研发到最终拿到注册证正常也需要个四、五年。如果在这途中，能够提前通过开放平台的形式挣得一些研发费用，对于创业公司而言，无疑是很有诱惑力的。况且，做分子POCT产品多为创业型公司，市场渠道还没建立，让在这方面有一定积累的传统分子诊断试剂公司去注册去销售，看起来有点儿优势互补的双赢架势。对于传统的分子诊断试剂公司，这样的提法也是有自己的诉求。毕竟，分子POCT赛道当前大火，也是分子诊断自动化主要方向之一。自己当然想尽快进入这个赛道，占据好位置。如果公司内部自己做，一方面不一定能搭建的起来相应的研发团队，另一方面，研发周期也等不起。这种情况下，如果哪家公司愿意开放自己比较成熟的分子POCT平台出来，那自己就可以把自己成熟的分子诊断试剂直接放上来去注册、拿证，自身的市场渠道又是现成的，那岂不美哉？在分子POCT领域，搞开放平台的公司也还真有——iCubate，只是也一直没有做起来。也可能是iCubate本身的耗材成本偏高，而且整个检测系统实际上是由两台仪器构成，并不能真正算是全自动核酸检测一体机。但也从侧面验证了，开放性的分子POCT平台可能并没有想象的那么靠谱。为何开放型的分子POCT平台并没有想象的那么靠谱呢？下面谈谈开放式的分子POCT平台可能会面临的困境。对于分子POCT而言，考虑到要常温储运，其PCR反应试剂一般均为冻干状态。而传统的分子诊断试剂中的扩增试剂还是以液态为主。这就意味着，即使我们把分子POCT平台开放给你，你也要想办法把你的扩增试剂变成冻干球/冻干粉，这样才能放进我们的微流控芯片里面来。传统的分子诊断试剂厂家可能并没有做过试剂的冻干，在这个领域也并无积累，所以这个工作可能又要落在了分子POCT厂家身上。冻干工艺本身也要根据不同的反应体系去调整冻干组份的配比。说到底，分子POCT厂家需要拿到你们的液体反应试剂，然后做一些冻干组分的配比摸索。这样子，就变成了针对你家扩增试剂体系进行冻干工艺的个性化定制。在分子POCT产品研发过程中，为了适应微流控芯片本身的设计，也考虑到常温储运，从核酸提取试剂到核酸扩增试剂一般都会做相应的一些调整。这样子，传统分子诊断试剂厂家的商品化试剂直接放进来就不一定能达到之前的性能状态。所以，放进来之前，整套试剂也要做相应的优化。这也需要一定的研发投入。传统厂家的分子诊断试剂放进了分子POCT平台的微流控芯片里之后就变成了一个全新的产品。想上市销售就要重新注册。而分子诊断相关的检测试剂盒都是三类证。重新注册对应的时间和金钱投入太大。这个时候传统试剂厂家也会心里犯嘀咕了：我把我们的试剂放到了你们的平台，我要付研发费用给你，后面我还要投入个三年时间，投入个几百万去注册拿证。那你这平台到底靠谱不？检测耗材的量产成本是否像你们声称的那样便宜？后续我们的合作能否一直持续下去？你们能不能把微流控耗材的量产工艺全都开放给我们，让我们能独立生产整个检测耗材？我们注册、拿证的项目，你们能否保证永远不会做，而且也永远不会授权给别人做？第一阶段，传统试剂厂家相不相信这个分子POCT平台？我要在这个平台上投入大量的时间和金钱，你这个平台能否真的稳定、可靠，是否真的有市场竞争力？往往这个阶段，传统试剂厂家会要求在该分子POCT平台上进行一些测试。更有可能的是，传统试剂厂家要把自己的试剂放进这个平台里进行测试。正如前面所说，要把传统的分子诊断试剂放进来，就必须把扩增试剂做成冻干形式，还可能要优化整个试剂反应体系（从提取试剂到扩增试剂）。这个都需要一定的投入。对于分子POCT平台提供商而言，我想证明你们的试剂能在我们的平台上稳定、可靠的运行的成本就有些高了。在证明这个事情之前，分子POCT厂家也不太可能指望能收取到传统试剂厂家的一些研发费用。第二阶段，分子POCT厂家好不容易证明了传统试剂厂家的分子诊断试剂在他们的平台上也能稳定、可靠的运行，下一步谈判的焦点就变成了：分子POCT厂家能否把整套检测耗材的生产工艺也完全开放给传统的分子诊断试剂厂家？对于传统的试剂厂家而言，这个很大可能是合作的基础。因为，一方面，如果传统试剂厂家负责未来整个检测耗材的注册工作，并最终持有检测耗材的注册证，如果整个检测耗材的生产的核心工艺步骤（亲疏水处理、封接等）又不在自己厂里进行，这在质量体系里解释起来都挺费劲（即使有注册人持有制度）。另一方面，对于传统试剂厂家而言，我们辛辛苦苦在你这个分子POCT平台上做好了一个检测项目，也拿到了注册证，却掌握不了检测耗材的核心生产工艺。那未来，如果我们的合作稍有不顺，你们不跟我们玩了怎么办？第三阶段，分子POCT厂家把整套检测耗材的生产工艺开放给了传统试剂厂家后，双方能否长期恪守协议里的承诺？这个可能意味着，对于分子POCT厂家而言，这个检测项目我们已经开放了这个厂家，我们自己就坚决不碰了，然后我们也不会再把我们的平台开放给其他想做这个项目的厂家了。对于传统的分子诊断试剂厂家，那我们就老老实实的用这个分子POCT平台做这个项目吧，不考虑在这平台上做协议以外的项目，哪怕做到后面其实我已经彻底掌握了这个分子POCT平台。大家都知道那几个检测项目比较有前景。那在分子POCT平台开放过程中，传统的试剂厂家大概率是想要某个检测项目的独家授权。只有这样，人家才敢在这个平台上持续重金投入。如果是这样，那一个分子POCT平台也合作不了几个厂家。对于分子POCT厂家而言，如果好的检测项目都被合作伙伴们挑走了，那自己还做什么呢？如果自己不走注册拿证的路径，单凭这几个合作伙伴，挣得钱能养活自己么？这几点都是开放型分子POCT平台大概率会面临的困境。当然，也有解决的办法，那就是传统的分子诊断试剂厂家找准一个分子POCT平台，然后重金投资，变成他们家的股东。最好变成这家分子POCT公司的大股东。这样子，关起门来，大家就是一家人。那么，那些由于不信任带来的博弈困境就都能烟消云散。
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