华医观察 | 禾元生物拟冲刺科创板IPO上市，核心技术补行业空白

武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）是一家拥有全球领先的植物生物反应器技术平台的创新型生物医药企业。

公司建立了“一个独特植物表达体系，两个技术平台”的核心技术体系:利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHExp)和重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)，搭建了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。

公司主要产品包括7个在研药品，1个药用辅料和6个其他科研试剂产品。其中，7个在研药品中3个已经完成申报，核心产品尚处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售。

植物源重组人血清白蛋白注射液HY1001是公司自主研发的利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，用于治疗肝硬化低白蛋白血症适应症。该产品为中美双报产品，目前已完成II期临床试验，预计2023年一季度启动III期临床研究。目前，全球尚无重组人血清白蛋白上市销售。

重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液HY1002是一款公司自主研发的抗腹泻剂，通过基因工程水稻生产的重组人乳铁蛋白(OsrhLE)和重组人溶菌酶(OsrhLYZ)制成复方口服液。

该产品在临床前试验中展现出对轮状病毒显著的杀灭作用，是儿童轮状病毒性腹泻对因治疗的有效药物。目前，该产品正在中国开展Ⅱ期临床试验。

植物源重组人 a-1 抗胰蛋白酶HY1003是利用植物水稻胚乳细胞表达，并从中提取、纯化的重组人 a-1抗胰蛋白酶，2020年2月获得 FDA 的孤儿药资格认证，2022年1月获得FDA 的临床试验许可，目前I期临床试验在美国进行中。

图1:禾元生物主要产品

资料来源：禾元生物招股书

中国人血清白蛋白的市场需求主要来自临床药品需求和药用辅料、科研试剂需求。

1.临床药品需求

2016 年至 2021年，我国人血清白蛋白药品的批签发量逐年上升，但受限于原料来源、生产方式与监管机制等问题，相比于临床上的用药需求而言，我国人血清白蛋白市场仍存在较大缺口。2020 年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到 258 亿元人民币，2025年预计达到 425 亿元人民币，复合年均增长率 10.5%，2030 年市场规模预计570亿元人民币，2025年至 2030年复合年均增长率6.0%。

图2 中国人血清白蛋白治疗药物市场规模和预测，2016-2030E

 资料来源：禾元生物招股书

2、药用辅料、科研试剂需求

人血清白蛋白作为药用辅料是理想的药物载体、保护剂，也是许多无血清细胞培养系统的重要成分之一，其市场规模预计将稳步增长。2020 年，中国非药用人血清白蛋白市场规模达 25 亿元人民币，预计 2025年达到 56 亿元人民币，复合年均增长率为 17.8%，2030年市场规模预计 90亿元人民币，2025年至 2030年复合年均增长率为10.0%。

图3 中国人血清白蛋白市场规模和预测，2016-2030E

资料来源：禾元生物招股书

2016 年至 2021 年，我国人血清白蛋白批签发量稳步增长，进口产品批签发量占比约60%。中国人血清白蛋白药品市场中，排名前四的均为境外企业。

2021 年，这四家境外企业生产的人血清白蛋白批签发量占整体市场的 60.8%，呈现严重的进口依赖情况。

国产企业中，天坛生物为最大的人血清白蛋白药品生产企业，但仅占据了 7.3%的市场份额。

目前，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品，尚无在售重组人血清白蛋白上市药品在售。全球范围内，在研的重组人血清白蛋白药品仅有三家，均为国内企业，在国内有三款重组人血清白蛋白药品处于临床试验阶段。

图4：中国前十大人血清白蛋白生产商 按批签发量拆分，2021

资料来源：禾元生物招股书

有4家企业的重组人血清白蛋白作为药用辅料完成了 NMPA 和/或 FDA 的登记。用于科研试剂及其他方面的植物源重组人血清白蛋白商业化市场中，全球较为成熟且有一定市场认可度的主要生产方包括禾元生物、Ventria Bioscience、赛多利斯集团(Albumedix公司)等公司。

图5  NMPA 和/或 FDA 登记的重组人血清白蛋白（药用辅料）

资料来源：禾元生物招股书

我国人血清白蛋白60%以上依赖进口，且临床上应用的人血清白蛋白仍主要来自于人体血液提取，污染风险高且长期供不应求。

禾元生物是目前全球唯一一个应用植物表达体系研发出植物源重组人血清白蛋白注射液的公司，填补了重组人血清白蛋白的空白。

公司的创新性毋庸置疑，未来重组人血清白蛋白药品一旦实现商业化，凭借其产量大、疗效好、安全性佳、成本低的优势，在满足我国人血清白蛋白治疗药物市场的临床需求的同时，也将改善进口依赖的现象，重组人血清白蛋白存在巨大的发展潜力。

但目前全球范围内尚无重组人血清白蛋白注射液上市药品在售，其技术路线尚未得到商业化验证，没有可以参照的标杆企业，前途未卜。

公司目前仍处于亏损状态，其进展最快的产品植物源重组人血清白蛋白注射液HY1001目前仍处于Ⅱ期临床阶段。

出品方：华医研究院

作者：张欢

编者：李欣