诺辉再造诺辉

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中国版Grail的星辰大海

谈到泛癌种早筛、早诊，必然绕不开的一个选手是Grail。

Grail的泛癌种早筛产品Galleri，让一管血查癌变成现实：不仅可以筛查50+癌种，还能精准定位。你想想，这是多么爆炸性的产品？这正是Grail备受华尔街资金追捧的原因。

国内投资者也不用羡慕。庞大的人口规模、日益增加的健康需求，中国拥有诞生Grail的土壤，也必然会成长出“中国版Grail”。

从燃石医学到和瑞基因，追随者们不断入局；再到如今的诺辉健康，挑战者也开始浮出水面：

11月1日，北大医学-诺辉健康联合实验室揭牌的同时，双方启动了“中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目”。

之所以说出现挑战者，主要基于“技术”角度。

经过多个临床试验的对比，Grail找到了筛查目标最优解“DNA甲基化”，于是，决定一条路走到黑。

实际上，在肿瘤早筛鄙视链上，单组学劣于多组学，或许是过于自信，Grail并没有向多组学转向的意思。

先知先觉的反而是国内选手。如今，在多组学技术的加持下，部分国内企业往降本增效的方向不断前进。

而诺辉健康，更是开辟了一条全新的多组学路径——STAR-Seq技术。

当前的多组学技术，主要基于ctDNA，核心目的是增加检测维度。而STAR-Seq技术是一款集cfRNA和ctDNA片段组学技术。

由于纳入了cfRNA这一检测指标，与现有多组学技术相比，该技术兼顾“维度”和“丰度”优势。因为只有少量凋亡癌细胞才会释放ctDNA，但每个癌细胞都会释放cfRNA。

这一有别于所有泛癌种早筛玩家的技术路线，有助于诺辉解决“卡脖子”难题。毕竟，当前DNA甲基化片段大小和末端序列的核心专利技术，基本被Grail、Exact Sciences和Guardant Health等国际公司所垄断。

更有助于公司在癌症早筛、早诊这场珠穆朗玛峰攀登赛中，以一条全新的路径后来居上。“更多维度、更高丰度”优势的潜台词是，诺辉健康的泛癌种早筛产品或许具有检测性能优势。

而诺辉健康与北大医学的深度合作，更是增加了这一可能。

癌症早筛产品要想获得成功，需要极为强大的临床资源支持。参考Galleri的临床项目，入组规模动辄10万+。诺辉健康启动的“中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目”，预计入组规模也达5万人，且需要覆盖国内超过20种高发癌症的高风险人群。

PANDA项目主要研究者由乔杰院士担任，将以北京大学医学部作为牵头单位，联合其附属10家三甲医院开展大规模前瞻临床实验。

从属性来说，这是一支泛癌研发“国家队”， 顶级PI牵头+百年学府背书的潜在优势是，临床环节效率的提升，和成本的下降。

在这场中国版Grail的竞速赛中，诺辉健康正在加速向前。

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诺辉的“今天、明天、后天”

从最开始的聚焦单品，到后来的不断拓圈，大部分行业企业的成长轨迹，都遵循这一规律。癌种早筛也不例外。

海外市场，Exact Sciences随着结直肠癌早筛产品日渐成熟，开辟了伴随诊断和泛癌种早筛两大新业务板块，从而让伴随诊断成为现在的新增长引擎，而泛癌种早筛产品布局则是着眼更遥远的未来。

诺辉健康同样如此。随着泛癌种早筛产品正式启程，公司未来的增长轨迹日渐清晰。

就“今天”而言，常卫清和噗噗管、幽幽管还是诺辉健康的增长动力。

庞大的市场需求，良好的竞争格局，加上诺辉在消费端的出奇制胜，常卫清和噗噗管、幽幽管都还处于放量初期阶段：

今年上半年，诺辉健康营收规模为2.25亿元，同比增速达413%。不管是常卫清、噗噗管、幽幽管在，增速都极其可观。

眼下，市场对于三款产品的认可度越来越高。

刚刚开启的双十一活动首日，天猫诺辉健康旗舰店前4小时销售额已突破300万元，在检测试纸类项目销售额中排名第一。常卫清更是早早突破百万元销售大关。而在京东诺辉健康旗舰店，前四小时销售额同样突破百万。

一组组靓丽的增长数字背后，说明三大产品远未到增长天花板。而在三大产品之后，宫证清和苷证清两大接力棒已蓄势待发。

宫证清是一款用于宫颈癌的早筛产品，苷证清是一款肝癌早筛产品。两款产品的特点都极其类似。一是潜在用户规模庞大，不管是宫颈癌还是肝癌，在我国都是高发癌种；

二是都有获得市场认可的底气。一款早筛产品成功与否，唯有通过性能指标来判断。根据公司披露，苷证清的灵敏度和特异性均达到97.9%，不管是检出能力还是排除能力，都足够出色。

出色的性能，加上诺辉健康被验证过的商业化能力，宫证清和苷证清两款产品的未来，显然值得市场期待。

换句话说，宫证清和苷证清，称得上是诺辉健康“明天”的增长引擎。那么，再远的未来呢？上文已经提及，是泛癌种早筛早诊产品的星辰大海。

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“先知、先觉、先行”的优势

罗马不是一天就建成。诺辉能够不断“层层递进”，某种程度上来说，与其成熟的顶层战略思想密不可分。

一款严肃医疗产品商业化的本质，与普通消费品并无区别，都是产品变现。说到这里，问题也就变成，一款早筛产品如何才能变现？

问题的答案，各公司招股书早已清晰罗列：

一是需求规模，受众群体数量的多少，决定了产品天花板的高低；二是刚需程度，用户付费意愿的强弱，决定了产品的实际表现。

当然，还有一个维度是竞争格局。但对于当前的癌种早筛行业来说，可以暂时忽略不计。因为，中国癌症早筛行业处在刚刚起步的阶段，大部分产品性能可能都还没有得到验证。

而诺辉的成功，正是在没有先例可循的情况下，最早摸索出了一条成功之道。

一直以来，诺辉健康CEO朱叶青强调的一点都是，癌种早筛成为刚需具有三大前提条件：

明确的临床指导意义、简便的确诊方法、可行的临床干预手段。

回过头来看，从常卫清、噗噗管、幽幽管，到宫证清、苷证清，再到泛癌种早筛早诊产品，均符合这三大特点。

比如，常卫清针对的结直肠癌，诊疗理念一直都是“早发现、早治疗”。如果在最早期找到进展期腺瘤，完成切除就能免去“后患之忧”。

基于明确临床指导意义，和可行临床干预手段，常卫清作为一款比“金标准”肠镜更简便的确诊方法，得以在获批上市之后迅速放量。

但对于一款早筛产品来说，仅仅符合上述三大特点就想成功商业化，还远远还不够。

癌症早筛产品理想与现实的差距在于，摘掉“有待验证”的标签。直白点说：你很好，但是你又可以拿什么来证明，你真的很好呢？

解决办法也有，拿三类证。

通过大规模前瞻注册临床实验，去获得监管“合规”的认证。这是证明自己的最好办法，也是打通商业化路径的“最后一公里”。

“科学有依据、临床能验证”，一直以来，朱叶青都说这是诺辉健康研发管线的基本原则。

这也是为什么，从常卫清、幽幽管，再到如今的泛癌种早筛产品，诺辉健康都坚持高额投入开展前瞻性注册临床实验的根本原因。

时至今日，或许上述理念，早已注入到了诺辉的企业肌体，固化在了诺辉的执行系统里，最终形成诺辉‘先知、先觉、先行’的竞争优势。

可以说，这是如今诺辉健康不断往肿瘤早筛星辰大海挺进的原因，也是其不断豹变、再造新诺辉的实力和底气。

文／蔡九