随着COVID-19大流行的兴起，全球对诊断测试的需求达到了一个前所未有的地步，因此也吸引了大量的公共和私人投资。这些投资加速了一些新兴技术的开发和商业化，其中包括新的分子技术和护理点及家庭测试产品。 现在，在大流行开始近三年后，全球正慢慢重新恢复到一个稳定的状态，对诊断测试的需求恐怕将不会再出现爆发式的增长，这就提出了一个问题，这一波推动诊断行业创新的投资热潮将在多大程度上继续下去。 位于马萨诸塞州剑桥市的Proof Diagnostics公司的首席执行官兼联合创始人Sid Shenai表示，在这次大流行之前，“一般来说，诊断行业并不是一个有吸引力的投资机会，特别是对于风险投资基金来说。” 该公司于2020年启动，将联合创始人张锋（麻省理工学院和哈佛大学Broad研究所的研究员）以及Omar Abudayyeh和Jonathan Gootenberg（都是麻省理工学院的麦戈文研究所研究员）开发的CRISPR技术商业化。 传统上，风险投资人更多关注的是治疗，潜在的治疗投资的回报情况对那些投资人基础更有吸引力。 但是，当COVID大流行出现时，游戏规则被改变了，各国政府为SARS-CoV-2测试的开发和部署倾注了资金，随后私营部门也进行了大量投资。 但是，在大流行期间对诊断行业的私人投资是因为公共资金的涌入，或者是COVID-19测试需求带来的短期机会所驱动，又或者是因为回报状况的持久转变所驱动的，这依旧是个问题。因为后者才表明投资人对诊断行业有持续的兴趣。 当然，最可能的答案是这三者的某种混合。总部位于马萨诸塞州纽顿的医疗咨询公司Health Advances的合伙人Donna Hochberg表示，公共投资的作用和COVID-19检验的巨大市场机会是不可否认的，但投资人对诊断业务的看法也有了长期的转变。
“我们的想法是，对于诊断行业思维和认识已经发生了一些实质性的变化，这有可能是永久性的，对这些技术的投资普遍有了更多的欲望。” Hochberg和她的同事们观察到的投资人思维的一个关键变化是更加愿意理解诊断行业发展的时间表。 Hochberg说：“和其他医疗产品相比，诊断行业获得收益的时间表可能更长一些，而且投资回报并不总是那么安全，所以投资人一直犹豫不决，现在看起来这种犹豫已经消失了。” 虽然诊断行业的投资水平随着今年大部分时间更广泛的市场下滑而下降，但它仍然远远高于大流行前的水平，诊断公司依旧在寻求外部资金，继续投入到他们的COVID-19测试中，并获得回报。 但是，尽管大流行提供了资金和消费者需求，并且帮助加速了CRISPR和基于家庭的核酸扩增平台等新型诊断技术的商业化，但总的来说，这些采用较新技术的COVID-19检测产品推广还是很有限。 例如，Proof Dx在4月向美国食品和药物管理局提交了基于CRISPR的COVID-19 POCT紧急使用授权申请，但还没有获得EUA。 总部位于加利福尼亚州布里斯班的Mammoth Biosciences公司的SARS-CoV-2 DETECTR试剂盒在2020年9月获得了美国食品药品监督管理局的EUA，该试剂盒的高通量版本在2022年1月获得了EUA，但即便如此，大多数COVID-19分子测试还是使用主要供应商的既定PCR平台进行的。
家庭测试也是如此。像Cue Health和Lucira这样的公司能够将分子家庭测试商业化，而像Ellume这样的公司为侧向层析抗原测试带来了新的检测技术，但最终，家庭测试市场被廉价的侧向层析测试所主导，所使用的方法与几十年来家庭妊娠测试所使用的方法基本相同。 自从2021年9月以每股16美元的价格上市以来，Cue公司的股价稳步下降，在过去一个月的大部分时间里，股价在每股3到4美元之间。 6月，该公司宣布，由于政府对COVID-19测试的资助减少以及更广泛的经济挑战，它将裁员170人。与此同时，Ellume公司已经将其澳大利亚分部纳入自愿管理，这类似于美国的破产保护，尽管其美国分部仍然在正常运营。 换句话说，这场大流行为一些尖端的诊断公司提供了条件，使他们能够将其测试推向市场，但缺并没有取得特别大的突破。随着我们对COVID-19的反应发生变化，什么可能继续推动这些新技术的发展和商业化？ 虽然这场大流行创造了对家庭测试的大量需求，而且世界各地的政府都对其进行了补贴，所以很多小公司正在试图寻找能够在家庭测试中取代新冠抗原快速测试的产品。但是，这不太可能发生，至少是现在。 目前，在家用市场上很难看到有什么东西能取代抗原快速测试，但从长远来看，医疗服务下沉，也就是向家庭靠近是一个必然趋势，这将为那些能够为家中、药房以及社区诊所等医疗点提供测试的公司开辟巨大的市场。 Mammoth公司产品管理副总裁Adriana Dantas Lemberg说：“如果认为市场上的资金会集中在新冠检测那里，这是一种非常幼稚的想法，我不认为现在大多数公司的战略是把他们的战略建立在新冠检测上。” 她列举了多重检测，例如流感A/B和COVID-19以及性健康检验，作为潜在的机会领域。
Cue本月宣布，它向FDA重新提交了一份用于家庭和医疗点的流感分子测试的许可申请。在该公司8月份的2022年第二季度收益电话会议上，首席执行官Ayub Khattak说，它计划在第三季度为其多重流感/COVID-19检验提交EUA。该公司还计划对呼吸道合胞病毒检验以及用于家庭和护理点的多重衣原体和淋病检验进行临床试验。 今年5月，Lucira向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一种家庭流感/COVID-19组合测试的分子测试。它在5月获得了欧盟的CE标志，并在8月获得了加拿大卫生部的测试授权。 亚利桑那州立大学健康解决方案学院的实践教授、洛克菲勒基金会的COVID-19顾问Mara Aspinall说，近期她认为基于家庭的COVID-19-流感组合测试有可能成为大卖家。 “这将会有一个市场。它将是一个值得投资人投入资金的巨大市场吗？我认为答案是一个坚实的‘也许’。” 与传统的家庭和护理点技术相比，Cue、Lucira、Mammoth和Proof Dx等公司的分子测试的优势在于性能，这种测试的灵敏度和特异性通常与基于实验室的PCR测试相当，远高于抗原测试。 但它们的缺点是成本。 例如，一台Cue Reader的价格约为200美元，如果购买三盒试剂，每盒的测试费用为65美元。相比之下，典型的新冠抗原快速测试的费用约为10美元。 在诊断市场上，成本是头等大事，所以为了能够赢得市场份额，新技术将需要以快速抗原测试的价格提供分子质量性能"。否则，快速分子检测将毫无竞争力，虽然从临床灵敏度的角度来看，性能确实有优势，但这并不足以颠覆整个市场。
在这方面，Proof Dx公司相信，一旦有了额外的资金，他们可以扩大其工艺和生产规模…，从而将成本控制在个位数，这也是抗原快速测试的价格区间。 对于使用分子和其他先进技术的家庭测试的开发者来说，一个令人鼓舞的迹象是，美国政府似乎正在优先考虑测试的性能，因为检测性能不足已经对大流行防控产生了危害。 本月，美国国家卫生研究院的快速诊断技术（RADx Tech）宣布了一对新项目，将为家庭和医疗点COVID-19测试的开发和商业化提供高达3亿美元的资金。其中一个项目将专注于开发在单一时间点使用时可以有效的高性能测试。 在整个大流行期间，FDA建议大多数家庭抗原测试要连续使用，以弥补其与分子测试相比较低的灵敏度。 国家生物医学成像和生物工程研究所（NIBIB）所长、RADx技术项目负责人Bruce Tromberg说：“这是我们真正尝试刺激这些技术的下一代转变的机会，以便它们是永久性的。我们能做的是以某种小方式帮助刺激这些技术性能的提高，看看它们是否能获得立足点。” “而对于这些技术是否会找到商业成功的方案，将取决于监管对待产品适用性能的要求，以及需求的规模，我们现在可能正处于一个需求的拐点上。我们不能天天都在使用抗原快速测试，虽然它的价格上确实存在优势，但对于这场新冠大流行而言，它能做的不多。” |
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