IVD仪器系列丨一文概览：生化、蛋白、血糖分析仪

2022-9-19 15:57| 编辑: 归去来兮| 查看: 8351| 评论: 0|来源: IVD仪器研究社 | 作者：总社长黄工

摘要: 《IVD仪器地图系列》，根据CMDE数据库，统计仍在有效期的注册证。

导读：

《IVD仪器地图系列》，根据CMDE数据库，统计仍在有效期的注册证。本文以定性分析为主，定量为辅。注册证检索关键词：生化分析仪、蛋白分析仪、干化学分析仪、血糖分析仪、血糖仪、胆固醇分析仪、血糖血压、血酮、尿酸、乳酸等。数据截至：2022年9月14日。

《IVD仪器地图系列》共计15篇。包括：血液篇、生化篇、血气篇、免疫篇、分子篇、微生物篇、体液篇、质谱色谱篇、图像分析篇、采样篇、前处理篇、分离提纯篇、培养孵育篇、检验辅助篇、医用防护篇。

【生化篇-目录】

本文将重点描述，生化分析设备注册证数量（总共745个）前3的产品：传统生化分析仪、蛋白分析仪、血糖分析仪。

一、血液分析设备概况

1、医疗器械分类目录（IVD方向）

2、生化分析设备细分目录及介绍

3、生化分析设备8个分类标准

4、生化分析仪设备4个系统

5、自动生化分析仪常见3类临床应用

6、优秀国产医疗设备目录

7、生化分析设备注册地域分布

8、生化分析设备细分品类占比

9、生化分析仪设备注册年份

10、生化分析设备进口/国产比例

11、生化分析仪注册证数超5个的厂家榜单

二、生化分析仪

包括仪器介绍、常见检测项目、仪器发展简史、相关产品视频、厂家地域分布和名录、产品型号清单、未来发展趋势等内容。

三、蛋白分析仪

内容同上。

四、血糖分析仪

内容同上。

生化分析设备概况

1、医疗器械分类目录（IVD仪器方向）

根据国家药监局2017第104号文《医疗器械分类目录》规定，IVD仪器属于第22类，临床检验器械。分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。

按照学科内仪器类别，细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。整理成思维导图如下。

2、生化分析设备细分目录及介绍

医疗器械分类代码：2202

（1）生化分析仪器

管理类别：Ⅱ类

产品描述：通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。

预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析

分类依据：医疗器械分类目录（2017年第104号）

品名举例：全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪

（2）血糖及血糖相关参数分析仪器

管理类别：Ⅱ类

产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

分类依据：医疗器械分类目录（2017年第104号）

品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

3、生化分析设备8个分类标准

4、生化分析设备一般设计样本处理、检测、清洗、控制4个系统

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