大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.1条，总则，条款原文如下： 8.1 总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 保持质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。 本条款给出了计划和实施与测量、分析和改进有关的过程的一般要求。在规范性文本中纳入了ISO 13485前一版本中关于需要实施和控制统计技术应用的程序的说明。 你的组织需要计划和实施本节的要求。图1说明了可用于计划、实施和保持有效过程的四个典型阶段。确定的四个阶段是： 1) 规划。 2) 在数据源内和跨数据源的测量和分析。 3) 改进。 对管理的投入。
图1 | 测量、分析和改进的过程 你的组织应保持文件化的程序、要求和记录，以确保和证明过程的有效规划、运作和控制。决策和采取的行动的文件化证据将是QMS的一部分。 规划（第一阶段）包括确定和规定方法和相关资源，以达到有效监控和测量贵组织的QMS过程的具体目标。规划阶段应与贵组织的整体业务规划流程相一致，包括考虑医疗器械的预期用途、市场和用户，以及法规要求，以确定必要的监测和测量活动。 规划阶段应确保以下内容： ➤ 确定作为过程和产品性能指标的相关内部和外部数据来源。 ➤ 提供足够的资源，包括技术专家、测试实验室、数据管理、基础设施或培训。 ➤ 确定责任和权限，以便采取必要的行动。 ➤ 界定每个确定的数据源的要求，包括限制、接受标准、升级标准和报告不合格或潜在不合格情况的机制。 ➤ 分析数据源内的数据元素。 ➤ 协调和分析各数据源的数据。 如果需要建立新的数据源，你的组织应确认这些数据源已被确认，并确定其标准。你的组织应确定并记录相关的数据源和组织内部和外部的数据元素。数据元素可以提供有关不合格品、潜在的不合格品和既定流程的有效性的信息。 用于启动改进过程的升级标准可以称为行动水平、触发点或阈值水平。升级标准应记录在一个适当的程序中，并可能包括某些通用的行动水平以及风险管理活动所产生的具体行动水平。特别是，应制定立即升级的标准。 例如，指控死亡或严重伤害的事件应升级到改进阶段，以便立即采取行动。对于新技术和具有新的预期用途/应用的现有技术，最初的升级标准可能难以为监测过程所界定。因此，你的组织应该计划资源来分析信息，以确认最初的假设并建立或修订升级标准。 第二阶段是数据源内部和跨数据源的测量和分析。你的组织应在质量和监管要求方面审查对运营至关重要的流程，并选择相关的数据源进行测量、分析，并在必要时促进改进。此外，由最高管理层进行定期审查，以审查这些改进是否正在进行，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 数据来源的例子可以是，但不限于： ➤ 监管要求； ➤ 以前的管理评审； ➤ 关于供应商业绩或控制的信息； ➤ 投诉； ➤ 不良事件的报告； ➤ 过程控制； ➤ 产品的监测或测量； ➤ 质量审计（内部/外部）； ➤ 产品召回； ➤ 零部件的使用； ➤ 服务报告； ➤ 返回的产品； ➤ 市场/客户调查； ➤ 科学文献； ➤ 媒体来源； ➤ 产品实现活动（设计、采购、生产和服务以及客户信息）； ➤ 风险管理；以及 ➤ 其他市场后的文件。 当在数据源中发现问题时，你的组织从其他数据源中识别并审查相关信息，包括来自外部数据源的信息，这也很重要。 在第三阶段，验收标准应基于系统、产品和过程规范或要求，这些规范或要求通常在设计和开发活动中确定。这包括你的QMS的结构，生产、交付、服务、安装和分配过程的开发和维护。 进入第四阶段，应建立适当级别的管理层对所采取的行动的参与，如审查或批准，以应对不符合要求或潜在的不符合要求。你的最高管理层应确保为已确定的数据源定义测量标准，并在整个组织内进行沟通。 作为对所定义的过程有效性的检查，贵组织应定期审查过程的产出，根据需要进行改进或调整，并与最高管理层分享审查/改进的信息。审查和采取的行动的文件证据是你的QMS的一部分。 在广泛的情况下，使用统计方法对你的组织有利，包括数据收集、分析和应用。这些技术对于证明过程能力以及产品是否符合规定的要求非常有用。它们有助于决定获得哪些数据，并能最好地利用数据来更好地了解客户的要求和期望。 更多的细节可以在GHTF/SG3/N18文件中找到，有关统计技术的信息可以在ISO/TR 10017中找到。 |
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