近日江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》，为做好肝功生化检测试剂集中带量采购工作，决定开展肝功生化检测试剂信息申报工作。
肝功生化液体检测试剂，包括26种被检测物质，不包括干性试剂、试纸条和联合诊断试剂。
回顾一下本次集采的过往记录 7月27日 一份《关于成立肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组的通知》在业内流传。文件透露出将有22省（市、区）加入联盟，共同集采。这一集采规模相当于70%中国省份。所谓无空穴不来风，现在看来是实锤了。 4月中旬 国家医保局就已对地方联盟集采作出统一部署协调。会议指出由江西牵头的肝功生化试剂采购联盟，是拟在2022年重点推进的耗材联盟集采，预计将有相当多的省份参加。4月份这消息印证了7月的这个通知。 而IVD的首次集采药追溯于2021年8月19日 安徽省发布《公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，涉及肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原（PCT）共5大类，88个临床检验试剂产品完成谈判议价，相关产品价格平均降幅达到47%。傲娇的罗氏、贝克曼、希森美康等头部外企放弃谈判。 从去年到今年的变化，既有迹可循，又能在单次的消息公布上得到判断。去年集采后，迈瑞等代表性企业均宣称影响有限、利好市场扩容等维持投资者信心的硬话，面对本次实锤，却婉拒表态和发言。无言代表这轮确实“真格”起来，“伤的不轻“。那么IVD集采有什么必然原因和应对措施呢？ 01 生化诊断IVD条件成熟 生化诊断，又称临床生化，常用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目。目前全国约有超过200家相关的注册公司。本次集采的肝功生化试剂，主要包含：白蛋白、总蛋白、总胆红素、直接胆红素、谷丙、谷草、胆碱酯酶、总胆汁酸、5-核苷酸酶、碱性磷酸酶、前白蛋白、腺苷脱氨酶、甘胆酸、单胺氧化酶等多个项目。 2022年，截至目前生化诊断是全国IVD第二大市场，约占22%，仅次于免疫诊断产品。肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋白类等是生化诊断试剂的主流产品。在国内，生化诊断市场的国产占有率已超过80%。一方面也是因为技术门槛相对较低，基本上完成了国产替代。而其中，肝功生化试剂是目前IVD行业用量最大的品种之一，对市场规模在18-23亿左右。
来源：知乎 国产化率高、用量又属于最大梯队，从这点上集采是早晚的事情，已成定局。结合本次的江西联盟集采市场，可以遇见产品大幅度降价，47%必然不足。无异于国家集采。 02 地方集采成为趋势越发成熟 过去地方主要在考虑联盟集采的操作方式，是否能够降低行政成本，效率是否能提高等。省际、区际联盟有比不上国家集采的量级，但有集采筹码增多，谈判能力强，灵活机动、有利推动企业参与的积极性。 不单是本次针对IVD的江西牵头联盟22省，实际上从去年开始对医疗开始尝试大区域、跨区域大联盟的集中采购。标的额度均在10~100亿RMB。 ▸2021年12月，重庆医保局牵头的八省对手术吻合器完成联盟集采； ▸12月14日，河南医保局牵头14个盟友完成了对部分西药的集采； ▸2022年1月12日，湖北医保局牵头19个省区市，完成对部分中成药联盟集采； 今年年初，国务院常务会议上，也进一步明确了国集采 和地方集采的互相配合，针对国家组织集采尚未覆盖但费用高、临床使用量大的品种，或者现有规则没法直接套用的一些集采品种，省际集采联盟的牵头省份与成员省份医保局可共同制定集采规则，开展集采。 省际联盟的招采品种越来越多，这是个必然趋势，也是主流趋势。来自国家医保局的负责人总结，集采的主体格局是国家组织、省际联盟的招采。 明确三个集采将由省级来组织： ▸江西牵头开展肝功生化试剂采购联盟； ▸福建牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟； ▸山东牵头开展中药饮片采购联盟。 截至8月份，全国共有17个省（区、市）独立开展了25次药品药械带量采购. 国家医保局对全国集采推行“政府组织、联盟采购、平台操作”模式，但国家医保局也尽量减少对联盟的品种范围、定价基准、中标结果的干预。 因此，在此背景下，IVD恰逢地方集采的大趋势，生化诊断的肝功试剂正当时的进入集采范围，是必然。 03 重塑价格体系 前面讲到生化诊断试剂高国产化率，基本覆盖。主要企业有迈瑞医疗、迈克生物、迪瑞医疗等。生化试剂发展时间相对较长，市场竞争比较充分，虽然在价格竞争方面，利润已经平衡许多，没有多高。集采的降幅空间不会出现骨关节的90%的大幅度，不过第一轮至少不会低于60%。
来源：新华社 本次预计联盟采购量占据市场的65%，国产占比高，那么面对如此大的市场，不排除情绪化的降价策略以维持企业市场生命线。当然，本轮的集采对头部、龙头企业可能还具备优势。更重要的是引起企业的危机感，创新出路，抢占新市场，无创新、懈怠必然等着集采消耗企业生命。 04 谈变局已晚，下一步如何开展？ 前面已梳理IVD集采并非一下子就来，事实上针对医药的集采开展以后，械企就应该想到迟早有一天会来，必须未雨绸缪，等于去年安徽的试点其实已经很急迫了。研发、创新除了需要硬件和资金外，最重要的是人和时间的积累。
来源：中国医疗器械蓝皮书 作为对比例子，化学发光是免疫诊断领域的重要分支，进口品牌中占据强势地位，罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资占比超过70%，由于化学发光仪器大多是封闭式的，耗材仪器捆绑式销售，有压制国产化的发展，这其实也是欧美日的惯用壁垒策略。然而经过安徽的试点，化学发光类产品最终以47%的平均降幅。多数份额被雅培、迈瑞等头部企业分走。其中，迈瑞自去年11月安徽省执行部分化学发光试剂集采以来，今年上半年实现了近80%的增长。
无论国产化高、还是进口品牌占多数，均逃不过集采的正义之举；对于IVD厂商而言，集采冲击还有待观察，拿到集采市场是关键，如何降价保持利润，或者从更长远的角度，不只考虑利润，更考虑企业的长期发展、翻身之战，以时间换空间；而于各级经销商而言，行业终端价格压缩后，自身如何调整预期及未来的销售结构丰富化才是抵御变革风险的有效方式。 参考资料： 1.江西省医保局官网 2.安徽省医保局官网 3.第七批国家药品集采中选结果出炉，对患者有哪些利好？，海外网，2022 4.IVD领域迎史上最大集采，不少企业瑟瑟发抖！ ，瞪羚社，2022 5.官方正式通知：大范围IVD集采在即，赛柏蓝器械，2022 6.地方越来越“抱团”，IVD集采格局生变？，医业观察，2022 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
