体外诊断试剂可以通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上的医疗决策。体外诊断试剂上游产业为核心原材料产业，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科。 目前该领域以海外品牌产品为主导，国内体外诊断原材料行业还处于起步阶段；市场规模较小但增长较快。就公开数据及调研问卷分析，估计2020年中国体外诊断试剂原材料市场规模约100亿元，较2019年增长超过30% 。其中抗原、抗 体占比近50%,酶、辅酶、酶底物占比近30%,探针引物等苫比在10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比约为10%。 体外诊断试剂的核心原材料可根据其在体外诊断试剂中的用途进行分类，包括核心反应体系，如诊断酶、辅酶、抗原、抗体等；信号体系，如胶体金、酶底物系统、荧光/发光物质等；反应体系载体，如NC膜、酶标板、磁珠、微球等；反应环境体系，由各种生物活性材料和精细化学原料组成，包括牛血清白蛋白、阻断剂、缓冲盐等。根据应用领域不同可以分为生化诊断原料、分子诊断原料、免疫诊断原料、基因测序原料、其他原料（如凝血原料、生物传 感器原料、质谱原料等）。 体外诊断试剂核心原材料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。中国体外诊断试剂原材料行业起步较晚, 2000年左右才出现专门的体外诊断试剂原材料研发、生产企业，目前海外品牌占有中国体外诊断试剂原材料市场超过80%的份额。
一、体外诊断试剂原材料四大发展瓶颈 中国体外诊断试剂核心原材料发展存在的瓶颈主要有四个方面。一是国产体外诊断试剂原材料产业自身存在不足，产品性能与海外品牌存在差距，国产化替代的过程并不顺利，原材料企业的创新研发能力、规模化生产能力、质量控制流程等，都存在短板。二是国产体外诊断试剂原材料企业规模普遍不大，政策及市场影响力弱；由于体外诊断试剂原材料种类较多，涉及专业领域较广，研究开发周期较长，2020年销售额超过亿元的国产企业仅约10家。三是原材料企业与学术界协同不够，科技成果转化不畅。学术界缺少及时、准确的技术需求信息，企业界缺少专业前瞻的技术信息来源。四是体外诊断试剂原材料产业分散，地方性政策支持较少。由于体外诊断试剂原材料总体市场规模小，地方支持政策很难向原材料行业倾斜。原材料企业从创立到实现盈利周期长，对地方税收收入增长的贡献需要较长时间才能体现，且企业分布在全国各个区域，除长三角、珠三角、 京津冀区域企业相对集中外，其他区域都是零散分布。 随着中国体外诊断试剂核心原材料企业数量增加，品质提升，国内外形势的发展变化，以及资本市场对上游原材料行业的重视，行业发展的有利因素也初见端倪。由于2020年新冠肺炎疫情的影响，很多体外诊断试剂原材料出现缺货的情况，促使中游体外诊断试剂生产企业对上游原材料产业的重视程度明显提升。在此期间，更多的中游体外诊断试剂生产企业在缺货和集中采购的成本压力下，对国内上游原材料企业作为备选供应商持开放态度，甚至参与上游原材料产业的布局，为国内体外诊断试剂原材料企业提供了更多机会。 金融资本对体外诊断试剂原材料企业的追逐，为行业提供了充足的资金支持。根据公开数据统计，2020年体外诊断试剂原材料企业共融资超过25亿元，涉及领域包括抗原抗体、分子诊断、磁珠微球等；金融资本对于上游原材料创新性研发与规模化生产，包括质量管理体系的健全，都将起到积极的推动作用。 2020年以来，政府重视关键原材料供应安全问题，国务院、国家卫健委、证监会均发布了相关鼓励政策，特别强调关键原材料供应链安全、“卡脖子”工程等问题，为体外诊断试剂原材料的发展提供了方向性指导。2020年的“科技助力经济2020计划”就将体外诊断试剂核心原材料作 为重点项目给予支持；2021年4月，证监会发布的《关于修改〈科创属性评价指 引（试行）〉的决定》，明确支持与鼓励“关键材料，实现进口替代”的产业在科创板申报上市。这些实质性的鼓励动作，也为国产体外诊断试剂核心原材料行业发展带来重大机遇。 根据对体外诊断试剂原材料企业的调查，50%以上的企业认为2021年行业市场规模增长率在20%-30%。但是根据诺唯赞招股说明书相关统计数据，国产体外诊断试剂原材料产品的市场占有率在2024年才有望突破20%。所以在未来3-5年，海外品牌还将是中国体外诊断试剂生产的主要原材料供应商。而国内体外诊断试剂原材料企业突破瓶颈，实现跨越式发展还需要多方的共同努力。 国内体外诊断试剂原材料企业突破瓶颈，实现跨越式发展需要多方的共同努力。体外诊断试剂原材料行业涉及的领域与技术平台众多，单一公司实现产品线的全覆盖是有难度的，应当充分发挥行业协会的领导作用，将产业内企业联结起来，形成良好的市场竞争氛围，实现产业协同，优势互补。特别是在产品线布局与分工上，对于拥有不同技术优势的企业给予指导意见，合理配置研发资源，避免重复建设。 通过相关产业政策打通“政产学研用金"六位一体的协同体系，一方面让高校、研究机构的专家学者了解产业发展现状与市场需求，明确基础研究方向；另一方面让产业企业将基础研究成果实现产业化转化，利用好高校、研究机构的高端研发人才与设备，加快创新研发步伐，提升原材料产品品质；同时引人中游生产企业的新产品研发需求，开展与下游产品使用者如医院、疾控中心等的联合应用评价，再加上金融资本的支持，才能提高创新转化成功率，追赶世界原材料研发、生产的最高水平。 体外诊断试剂原材料没有相关的行业或者国家标准，对于其性能好坏的评价只是停留在应用端的体系适配层面。无论是酶的活性测定，还是底物的纯度分析以及抗体的效价检测，不同企业都有不同的方法与标准，给行业产品品质评价增加了难度。推动体外诊断关键原材料国家标准的建立将有利于行业发展的标准化与规范化，避免“劣币驱逐良币”的情况发生。 体外诊断试剂原材料行业处在一个大变革时代，既有头部企业的高速增长与示范效应，也有特色小微企业在细分市场的快速扩张，加之金融资本的关注，体外诊断试剂原材料行业已经进入高速发展期。针对体外诊断试剂原材料企业目前面临的瓶颈与困难，提升产品品质、加大创新研发投入以及加强产学研用合作是企业未来的重点突破方向。总之，体外诊断试剂原材料行业的发展趋势向好,但面临的机遇挑战并存，需全产业链共同推进才能保持健康稳定增长。 |
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