利好政策下的IVD行业：创新加速不假，操之过急不宜！

2022-7-15 14:01| 编辑: 归去来兮| 查看: 1661| 评论: 0|来源: CHC医疗传媒

摘要: 对于IVD创新企业而言，从临床需求出发的技术创新是最关键的

6月10日，上交所发布实施了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称《7号指引》）。虽然此前微创电生理通过第五套标准成为首个科创板过会的医疗器械企业时，坊间便已有猜测，但空悬已久的这一锤终于落下，医械企业以及投资人们还是兴奋不已，一片欢欣鼓舞。

医疗健康产业由于其特殊性，一直是监管最严格的行业之一，发展受政策的影响非常大，“一策兴、一策衰”的情况数见不鲜。不过企业上市并非一朝一夕之事，此次《7号指引》的后续影响还有待观察。

回过头来看，去年也有类似影响深远的新政发布。2021年3月19日，国务院发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中的第53条，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”意味着我国将逐步认可体外诊断LDT（医疗机构自建检测方法）模式，这让眼馋美国同行已久的部分国产诊断企业兴奋不已。不过，LDT模式的脚虽然已经抬起来，但靴子还迟迟没有落地。

众所周知，IVD企业，尤其是以技术和产品为导向的创新型IVD企业，在创业过程中面临诸多的难题，而在医疗器械注册制度下的商业化周期长，以及研发成本高导至的资金需求大，必然是其中较为突出的两个。而LDT模式放开，以及科创板第五套标准适用医疗器械企业，可以使得IVD企业，在商业化和融资动作上有了更多的选择，而且周期更短。

那么，在这样政策利好下，创新IVD企业是否能获得耕更多的发展机遇呢？

LDT：商业化更灵活，但落地尚早

LDT并不是什么新鲜事物，通常指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内使用，不作为商品出售给其他医学检验部门、医院或个人。LDT在美国已经有几十年的历史，是相当成熟且常见的医疗服务模式，也得到了美国商业保险的认可。

LDT经常被与IVD放在一起讨论。通常一个IVD产品，需要走完性能验证、注册检验、临床验证、注册申报等流程，还需要经过监管部门检查、批准和注册之后，才能上市销售。而LTD模式，是在试剂获得性能验证后，通过售卖服务的方式，为各类患者提供检测服务。

对于IVD企业而言，走传统注册上市的商业化路径，周期较长，且注册拿证难度较大，一款产品从研发到上市往往需要七八年的时间。而如果是LDT模式，在产品功能得到有效性验证后，便可通过提供检测服务的方式更快实现商业化。尤其是对于NGS、质谱等新一代技术，成本更高、拿证更难，通过LDT模式可以更快、更灵活实现商业化。对于临床而言，也可以更快应用新技术来辅助诊疗，甚至可以根据诊断需求，个性化开发相关检测试剂。

《医疗器械监督管理条例》五十三条，明确了LDT试剂仅能在“本单位内使用”。因此LDT模式的开展，可以由企业与医院采取医院挂牌建立联合实验室的模式运行，亦或者是成立第三方医学检验实验室，向医院、患者提供医学检验服务，并收取服务费。

纵观国内IVD研发企业，不少都建有自己的第三方医学检验实验室。如肿瘤早筛早诊企业基准医疗，旗下有广州基准医疗医学检验所，还满分通过了美国病理学家协会的2021年实体肿瘤高通量测序检测项目室间质评。

某平台型IVD创新企业创始人认为，在当前LDT政策还不清晰的情况下，会更倾向于与医院合作，为医院提供技术支持。同时，他也表示，虽然政策上已经为LDT模式开了口子，但真的要打开LDT市场，还有较长的一段路要走。

某临床质谱企业创始人同样认为，企业开展LDT模式不赢操之过急。“虽然LDT模式可以推动医疗机构开发新项目、新指标，但目前政策尚不清晰，还没有制定相关细则，尤其是没有收费规则，商业化前景还不明朗。”

当然，不论是企业还是投资人，都普遍认可LDT模式的未来，认可LDT模式对于推动IVD行业创新发展的作用。在由中国医疗器械行业协会体外诊断分会编写的《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》中建议，尽快出台LDT落地的实施细则，并“希望政府在制定LDT管理条例时能邀请相应协会及企业一起参与和交流”。

7号指引：退出路径清晰，但达标不易

科创板第五套上市标准，是指“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。这套上市标准不要求企业盈利，甚至不要求企业有收入，只是在研发情况和估值水平上提出了较高的要求。对于以新药/器械研发为主业，或仍处于研发阶段的企业而言，这套上市标准几乎是量身定做。

此次发布的《7号指引》明确了医疗器械企业适用科创板第五套上市标准，并结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求发布实施的，在核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、信息披露等方面作出了细化规定。

曾参与过众多医疗领域IPO项目的法律人士分析认为，上交所《7号指引》为医疗器械创新企业的发展、融资，以及投资人退出和后续IPO上市，指出了明确的路径。

过去，创新医疗器械企业从创立到IPO上市，要经历概念设计、原型机、型检、临床实验、注册拿证、市场准入、规模化销售、IPO这8个阶段，一般需要花上十几年的时间。而此次《指引》明确了科创板第五套标准对于医疗器械企业的上市标准后，企业从临床实验阶段开始，就有机会申报上市，从资本市场获取资金支持。某资深医疗投资人认为，这一变化，对创新医疗器械企业、医疗投资机构，甚至是国家医疗器械科技创新战略，都有着非常巨大的促进作用。

据清科研究中心发布的《2022年第一季度中国股权投资市场数据简报》显示，2022年第一季度，中国股权投资市场投资案例数和金额分别同比下降27.5%和47.1%，其中一大原因就是大环境不好带来的推出焦虑。或许，《7号指引》会给近来越发趋于理性、略显低迷的医疗投资市场注入一些活力，为投资人们提振信心，也为IVD行业的发展带来更多“活水”。

对于这一点，有资深投资人表示认可。他认为，作为一名投资人，在资本退出道路更加清晰、明确的情况下，他会更有出手的意愿。

不过，IVD产业人士却好像没有投资人们那么乐观。上述临床质谱企业创始人表示，虽然第五套标准一定程度上拉低了科创板上市门槛门槛，但是如果IVD产品商业化前景不好，也没有意义。

也有IVD企业人士认为，作为一家IVD创新企业，在没有销售收入的情况下，单纯依靠技术、产品，想要达到40亿的估值，是非常大的挑战。

投行人士提醒，虽然第五套标准对企业收入、需求不做要求，但在交易所在审核的时候，还是会重点关注企业的商业化能力。同时，他特别提醒计划上市企业，一定要注意科创板上市规则中的“上市企业在上市后的第四个完整的会计年度里面，要能够实现盈利或者是收入过亿”要求。

创业没有“修改器”

或许并没有想象的那么美好，但无论是产业界还是投资界的人士，都非常认可LDT政策与科创板《7号指引》对于IVD行业的利好作用，只不过不能盲目乐观，要理性看待。毕竟，创业不是游戏，没有逆天改命的“修改器”，多利好的政策对于企业而言，都只是加速器而已，企业的创新能力和商业化前景越好，加速效果就越好。

如何在政策利好的背景下实现更好的发展加速呢？医疗投资界人士认为，在科技创新方面有独特竞争力的公司，能够获得更多机会。在IVD领域，他认为围绕着肿瘤早诊早筛的企业，能够获得先发优势。

IVD企业人士则强调，核心是真正能解决临床痛点。他认为，IVD企业必须要能根据疾病的临床诊疗路径来设计产品，从客户需求出发，解决临床上“有没有”以及“好不好”的问题。LDT和科创板7号指引，能够一定程度上为企业解决后顾之忧，让企业可以更加聚焦好做好产品，而得到临床验证的好产品，也一定会得到市场的认可。

另一位IVD企业人士同样认为，IVD企业要以产品为核心。一方面，产品要与众不同，有创新型和引领性，另一方面，产品要具有明确的市场价值。

对于IVD创新企业而言，从临床需求出发的技术创新是最关键的，只有自身基础强大，船坚帆固，才能在浪起时借势而行，潮平时奋力划桨，始终前进。

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