关于项目研发那点事（IVD研发教学）

2022-7-11 15:25| 编辑: 归去来兮| 查看: 1898| 评论: 0|来源: IVDdiagnosis

摘要: 其实目前做试剂研发相对于2014年以前，算是比较容易的。

其实目前做试剂研发相对于2014年以前，算是比较容易的。国家的法规政策逐渐完善了起来，比如说2015年药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的第5部分—设计开发，基本上教会了一个研发野路子到正规军应该如何做。并且IVD市场也是逐年扩大，只要你做的项目不是嘎嘎新，基本上你都能找到可以“借鉴”的东西。今天我以一个我也没做过的项目—肠道诺如病毒抗原检测层析试剂举例，咱们一起来看一下，如果我们接到一个这样的新项目，大致怎么去研发。

先撇开市场部的事，我一般认为以下几个点比较重要：

1.竞品分析。为什么分析竞品，说的好听是为了做研发和临床的时候都有据可依，说的难听就是为了剽点信息。我们去药监局查一下：

图1

图2

通过查询我们得知，目前国内在做的层析相关的只有英诺特和新兴四寰2家企业，国外目前尚未有企业在国内拿证。该产品属于三类定性，一般检查的是GI和GII基因组病毒抗原，样本是人粪便。

2.行业标准。如果国内有相关的行业标准，我们做出的试剂在性能参数方面一般推荐不低于该行标。我们去工标网查一下：

图3

通过查询我们得知，目前暂未发行适用于我们的行业标准。

3.背景调研。这一部分内容属于相对比较专业的地方，我们需要调研该病毒的详细信息，包括它的结构、分类、传播途径、基因组类型、进化情况、致病机理、诊断方法、治疗方法等一切信息有大致的了解。这一部分我们主要结合文献或一些专门研究病毒的医疗机构的网站来获取相关信息。比如我们先在Google大致搜索一下它的结构信息，便于我们后续寻找抗体：

图4

我们可以大致确定重组热点应该是以VP1或其附近为主的。

4.专利信息。专利虽然一般都是假的，但总归可以给你提供一些信息的，一般Google patent或者freepatentonline等网站都可以。比如我们以后者为例：

图5

我们可以搜到来自各个国家的关于GI和GII免疫层析检测相关的一些专利介绍，比如第一个就是来自日本的专利，搜索结果会根据搜索词的关联度进行排序。

5.国外资料。我们知道，在做临床的时候，选对比试剂和三方确认试剂的前提，是必须在NMPA有注册证的。幸好这个产品国内正好有2家在售，如果仅有1家或者没有，那只能参考FDA等国外有证的产品。国外药监局网站的使用对于研发人员来说也是非常有用的。我们去FDA查询一下：

图6

可惜的是，目前只有2个核酸试剂，并没有可以参考的内容。

6.自身经验。这个不用多说了，如果您做过该项目，对原材料供应商的了解比较全面，对临床样本的评价很到位，对所用方法学也非常的了解，生产、质量、注册等各部门人员的支持也很给力，那基本上就没什么难点和顾虑了。

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