我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考

马忠明，杨波.我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考[J].中国食品药品监管.2022.06（221）：4-9.

马忠明

国家药品监督管理局医疗器械监督管理司

MA Zhong-ming

Department of Medical Device Regulation, National Medical Products Administration

杨波

陕西省药品和疫苗检查中心

YANG Bo

Shaanxi Center for Drug and Vaccine Inspection

近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。

In recent years, under the impact of the COVID-19 epidemic, the industry of in vitro diagnostic reagents has developed rapidly, while bringing challenges to regulation. This paper introduces regulatory agencies in China for in vitro diagnostics and relevant regulations, summarizes industry development, supervision status and new trend, analyzes existing problems, and puts forward relevant solutions, in order to better understand and promote industry development and facilitate innovation.

体外诊断试剂；现状；新形势

IVD; current situation; new trend

体外诊断试剂，分为按医疗器械管理和按药品管理两类。按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按药品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂^[1]。本文主要对我国按医疗器械管理的体外诊断试剂近年来监管的现状及面临的新形势进行综述。

我国体外诊断试剂监管机构包括国家和地方两个层级。国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。省、自治区、直辖市药品监管部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：①境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；②境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；③依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；④对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作^[2]。监管方面，各级药品监管部门按照医疗器械分类分级监管规定分别落实属地监管责任，下面以国家级药品监管机构为例进行介绍。

1. 国家级药品监管机构及其内设机构

国家药监局是我国体外诊断试剂的行政管理机构，其中4 个司负责体外诊断试剂相关的监管工作。药品注册管理司主要负责按药品管理的体外诊断试剂上市前注册管理工作。药品监督管理司主要负责按药品管理的体外诊断试剂上市后监管工作。医疗器械注册管理司主要负责按医疗器械管理的体外诊断试剂注册管理工作。医疗器械监督管理司主要负责按医疗器械管理的体外诊断试剂上市后监管工作，负责组织指导实施体外诊断试剂监督检查、检验检测、不良事件监测等监管工作。

2. 国家级药品监管机构的直属技术机构

国家药监局直属专业技术机构依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。例如，中国食品药品检定研究院( 国家药监局医疗器械标准管理中心) 主要负责体外诊断试剂上市前注册和上市后监管相关的检验检测和标准制定。国家药典委员会主要负责按药品管理的体外诊断试剂的国家药品标准制定相关工作。国家药监局药品审评中心主要负责按药品管理的体外诊断试剂的临床试验、药品上市许可受理及技术审评等工作。国家药监局食品药品审核查验中心主要承担体外诊断试剂上市前注册和上市后监管相关的现场检查、有因检查和境外检查等工作。国家药监局药品评价中心( 国家药品不良反应监测中心) 主要承担体外诊断试剂不良事件监测与上市后安全性评价工作。国家药监局医疗器械技术审评中心负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等技术审评工作。