小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 杂侃天下 › 查看内容

新型监管！医疗器械身份证将席卷全国

2022-7-5 11:21| 编辑: 归去来兮| 查看: 1470| 评论: 0|来源: 赛柏蓝器械

摘要: 作为“身份证”一般的医疗器械唯一标识，究竟能给产业带来什么？

图片来源：拍信创意

目前医疗器械产业在政策的推力下扶摇直上，新技术、新产品层出不穷，产品复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重干预医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

作为“身份证”一般的医疗器械唯一标识，究竟能给产业带来什么？落到实处后，会有哪些改变？

编辑：林楚恒

下半年启动，唯一标识进展如何？

2022年已进入7月，下半年进度条的指针开始转动。

在医疗器械领域，国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》的通知中着重指出，将分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

有知情人士指出，下半年的医疗器械“身份证”落地速度将进一步加快，在2022年底前，将覆盖更多品种。

上述知情人士对赛柏蓝器械指出，目前该标识或将大范围的运用到医疗器械第三方物流当中。医药经营与物流行业目前电子化已经基本完成升级，下一步就是在运输、贮存环节开始严管，第三方物流行业信息化数字化必将推进医疗器械唯一标识UDI的实施，实现医疗器械可追溯。

国家药监局、国家卫健委、国家医保局在此前联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中明确，2022年6月1日起，在“第一批实施医疗器械唯一标识”规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

这其中要求，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

这意味着，医疗机构将在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识。

在法规层面，新版《医疗器械生产监督管理办法》执行，其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

根据第七十九条，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。