创新体外诊断试剂研发的体会与思考：从技术方法到产品策略（完整版）

2022-6-30 09:53| 编辑: 归去来兮| 查看: 5148| 评论: 5|来源: LDT Bioscience | 作者：老败

摘要: 体外诊断产品创新难是业内共识。

致谢

体外诊断产品创新难是业内共识。如何从技术迭代较快的细分领域出圈，需要决策人的战略领导力、开发团队的技术转化力和准入团队的合规执行力，一体协同。

诚挚感谢此文原创作者“老败”（笔名）授权LDT Bioscience将多年积累的创新体外诊断试剂研发经验与思考分享与众，愿有机缘读此文者都能有所受益。

Lucas Ren

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引用金戈铁马 2022-7-27 12:36: 非常感谢前辈无私分享，拜读您的作品如沐春风。

引用 Hailey 2022-7-20 16:24: 非常感谢前辈的分享，前辈的经历更是给了我很多激励，有方向但是不限制自己的方向，让自己的未来拥有各种可能

引用 reason84 2022-7-13 10:54: 对于一个行业初入门者来说，单单一句“醍醐灌顶、受益匪浅”，是很难表达对文章、对作者的感谢和仰慕之情的。不仅仅是从专业知识和经验的角度，更可贵的是作者愿意将这些书本上没有宝贵经验分享给大家，实属难得，珍贵至极。

文中很多的观点和结论是一针见血的切中要害，有些看似常理但却常被忽视的要点非常值得关注。

从字里行间可以看出作者应该是一位极其细心、细致的研发出身但涉猎颇广的前辈。我也是研发出身，逐渐开始关注整个产业链，从技术转向产品的阶段。这个时间看到这篇文章，对我确实帮助很大，值得反复多次的研读。

此外，说一点点关于原料中的抗体的体会和感受。现在抗体技术也在经历快速发展，有人将抗体分为3个代次，多抗——单抗——基因工程抗体（重组抗体）。第一代抗体是免疫动物得到的多抗，虽然存在诸如均一性、产量、动物福利等等多方面限制。但是，由于其多克隆抗体的特性，再某些领域还是有一些优势的，比如做捕获抗体的应用。第二代抗体是单抗，通过小鼠和兔都可以做单抗，小鼠更多一些，据说兔单抗似乎亲和力更好。但是就如文中作者所说，单抗是的不稳定性是它最大的缺点，因为单抗由杂交瘤细胞产生的，虽然可以通过不断的亚克隆来维持 ...