IVD公司的未来是IPD？

       疫情期间，我们见证了一个注册证10亿甚至百亿的销售额，但更多的IVD注册证并没有发挥其市场商业价值，换句话说就是该产品没有取得市场的成功，如果公司的竞争降到一个维度，那一定是产品的竞争。产品的成功分为两个维度，一个市场的成功，表现为客户满意度；一个是财务的成功，表现为市场占有率。一个产品能否取得市场成功关系企业的生死存亡。产品如此重要，是什么体系保证了产品是成功呢，今天与大家交流一下IPD。

什么是IPD？

       IPD是集成产品开发管理体系，适用于生物医药行业产品的研发流程设计，早年被华为引进，成为主流的、科学的产品开发流程。IPD强调一次性把事情做正确，对于以注册证为导向的IVD产品，本体系非常适用，但是如果”唯注册证论英雄”，又忽略了IPD的博大精深。下图指出市场管理、需求管理在产品开发前期的承上启下作用。

需求管理确保开发做正确的事情

       需求管理是通过市场进攻流程和VOC的洞察流程来完成的，这两个流程主要解决“有所为有所不为、把需求做到用户的心坎上”的问题，譬如：频繁进入新的市场，但是成功者寥寥；缺乏一个系统的方法来分析市场和规划产品；营销和研发人员在产品规划中难以有效承担其职责；产品的功能不先进，产品用户体验感差等等。

      市场进攻计划类似MP（市场规划流程）和MM(市场管理流程)。主要会成立一个PMT团队来推进市场进攻项目。实际工作阶段为三个阶段，取势、明道、优术。其中，取势是一个看的过程，看得好才能取得准。这个阶段我们会做PEST、波特五力、SWOT、业务设计/商业画布等分析。再到明道阶段，其实是一个算、定的过程，这里说的算是盘算、定是确定的意思。如何发现差距我们可以用SPAN分析、如何定产品我们可以用ANSOFF分析。最后，优术是在最终要形成路线图和作战计划。主要要形成产品、平台和技术三种规划路标。同时要有详细的推进计划和财务FAN分析。

“正确的做事”是保证产品如期上市的重要保证

      该体系通过流程重整和业务重整，建立了以路标规划导向，产品规划与PDC产品组合、产品开发与上市、生命周期（市场生命周期）结合的全流程体系，并且在这套体系中完美地融入了ISO13485等要求。

       根据MAP优术阶段定义的roadmap执行产品规划和项目的优先级。其本质在于建立项目的管道管理体系和项目筛选机制。产品开发管理和市场管理阶段的工作大致跟IPD流程一致（IPD体系有三大流程：MP/ MM流程、OR流程、IPD流程），分为常见的六个阶段。主要在于设置好技术评审和业务决策评审两大评审机制。利用好激励和成长机制、结合项目管理特别是多项目管理机制。确保每一个产品开发项目都因为研发自身原因造成产品不成功。

一次性”保证把事情做正确”是IPD的核心

     根据IPD的思想，首先要建立端到端的新产品开发流程，在流程中，将决策评审、LPDT（产品开发团队）新产品开发项目经理职责、跨部门团队 、目标成本管理、IVD技术实现方案统一融入到并行的新产品开发流程中，辅助以项目管理、团队绩效管理，系统化解决问题。

第一，新产品开发分为概念与计划阶段、开发阶段、生产验证与临床阶段、上市发布阶段。流程的起点是客户与市场，终点还是回到客户与市场，所以这个开发流程是端到端的流程。

第二，为了获得新产品上市后财务成功，为了做好端到端的客户服务，就要组建跨体系的产品开发管理团队，因此流程的左侧就是跨体系的角色。在这些角色中，其中一个最重要的角色为LPDT，新产品开发的项目经理，是这个团队的领导，对产品开发财务成功负责。

第三，在这个流程中，将重要的质量控制活动、成本控制、进度控制、市场营销等一并融入到流程中，举例来说，在新产品开发流程中技术方案设计活动：通过产品技术方案设计到开发实现，确保产品包需求逐条落地；

   在技术方案中描述内容：产品功能、性能指标、产品实现路线与原理、可生产性、可采购性、稳定性、技术或原料重用性、成本设计、易用性设计、遵守的法律法规标准、技术风险识别等。

    技术方案描述出来，才能被评审，才能在新产品开发前期发现缺陷，改正缺陷，才能在流程后期减少返工，才能将知识产权传递下来。

    科学的方法指导科学管线开发，成功的产品助力企业腾飞！