【病原体-HPV篇】已上市IVD产品分析报告（90款试剂盒，49家公司，27款进入临床）

已上市IVD产品分析报告--HPV篇

    人乳头瘤病毒(HPV)是一种双链环状小DNA病毒，能引起人类皮肤和黏膜的多种良性乳头状瘤或疣，高危型的HPV感染是导至宫颈癌的元凶。此前国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》，明确提出：可使用高危型HPV检测方法作为初筛方案之一。

现状

    HPV是常见致病性病原体之一，截止到2022年5月28日，获证的HPV核酸检测类产品90款：境内82款，境外8款，见图1。涉及公司49家：境内企业44家，境外企业5家，见图2，产品详细信息见表1。

                           图1 试剂盒境内外分布图

                         图2 试剂盒公司境内外分布图

                 表 1  HPV试剂盒公司列表

    获证数靠前的5家公司为：圣湘生物（5款产品）、潮州凯普（5款产品）、艾康生物（5款产品）、上海之江（4款产品）和泰普生物（4款产品），具体数据见表2。

                 表 2  HPV试剂盒公司列表

    产品年度批准情况见图3。

                           图3 试剂盒年度获批情况

备注：产品年度按注册证编号前4位统计，有些产品的年度和获批年度不一致。

    上述的90款试剂盒中共涉及了17种方法学（根据试剂盒名称获得数据），其中PCR类占据70%以上，具体数据见图4，后续待进入的产品采用PCR技术的也很多（见表3）。近年来，PCR领域的产品获证数量持续减少（参考【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告（880款试剂盒，160款仪器，288家公司）），可能是因为新冠疫情影响了企业商业布局，也可能是因为该领域竞争太激烈，很多企业不再布局。不过随着PCR仪的市场装机数量迅猛提升（新冠防疫政策影响，预计增加了几万台，已经布局到很多县级医疗机构），选对合适的应用场景，笔者认为PCR技术平台还是潜力巨大的（很多仪器公司和试剂公司已经在加紧布局了）。

                           图4 试剂盒技术/方法分布

前景

    《宫颈癌筛查工作方案》提及， 2025 年底，实现以下目标：1.逐步提高宫颈癌筛查覆盖率，适龄妇女宫颈癌筛查率 达到 50%以上。2.普及宫颈癌防治知识，提高妇女宫颈癌防治意识。适 龄妇女宫颈癌防治核心知识知晓率达到 80%以上。3.创新宫颈癌筛查模式，提高筛查质量和效率，宫颈癌 筛查早诊率达到 90%以上（可能已经有宫颈癌筛查的试剂盒进入临床试验了（PAX1甲基化产品，参考【癌症筛查篇】已上市IVD产品分析报告（14款试剂盒，12家公司，27款已进入临床））。

    该重磅文件将极大的激发相关企业的热情（近年来，我国人口增长持续下滑，妇幼市场值得关注），结合遗传办的临床试验数据，见表3，预计今后几年HPV相关检测的产品会变多，商业行为也会变的频繁。已经有公司应用新技术进入这个领域（联合探针锚定聚合测序法和可逆末端终止测序法），这个领域的竞争会愈加激烈。

                 表 3  遗传办已获批试剂盒列表