“艰难”的创新医疗器械
2022-6-23 10:20|
编辑: 归去来兮|
查看: 1207|
评论: 0|来源: 器械之家
摘要: 医疗器械创新虽然很难，但比创新更难的是推广应用。
| 2014年，国家药监局推出创新医疗器械特殊审批审查程序，业界称为“绿色通道”。创新医疗器械，是具有专利技术，属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。目前我国已有156个创新医疗器械获批上市产品。2021年共有35个创新医疗器械产品上市，总量相比2020年增加了35%。而自2022年以来，已有22款创新医疗器械产品获NMPA批准上市。然而，每年上万医疗器械批文里面，几十个创新产品根本不能激起水花，在市场表现上也是如此，临床应用推广堪称一大难题。在临床推广应用上，医疗器械和药品有很大的不同，值得一说的便是创新医疗器械基本没有医保支付的支持，每一件产品或许都得靠企业自身去推广。另外创新医疗器械的研发期间，需要巨大的费用，获批后的难推广，也给企业带来资金上的烦恼。而一款创新医疗器械想要进入医保目录，产品注册只是第一步，而接下来的正式进入医疗市场的过程（价格、医保、招标、进院等）是一个最为复杂的过程，往往要数年时间。在上市获取价格和医保的过程中往往会遇到各种难题，例如进医保报销的申请从国家到地方具体管理的多层面性，且在申请医保之前，厂商首先需要完成对于产品的物价与价格目录的申请。另一方面，各部门决策统筹差别，还需要注意的是从产品上市到进入医保目录往往需要较长时间等等。不过近年来国家政策对创新医疗器械也有越来越多的支持，此前北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》，提出完善医保目录动态调整机制。将符合规定的创新医疗技术和器械纳入医保支付范围。另外，在今年两会上也有人大代表建议将创新医械纳入医保绿色通道 建立公平合理定价机制。但目前仍有较多的创新医疗器械没有进入医保，其临床应用很难打开局面，那么可不可以尝试其他方向的推广呢，例如向国际市场发展，获得海外健康保险的支持？又比如进入“惠民保”保障目录？目前国内基本医疗保险经过长期发展，已形成完整的保障体系，并成为医疗卫生支出最大的支付方。截至2021年底国内医保参保人数约13.6亿，基本实现全员覆盖，医保基金收入28710亿，支出24011亿。而商业健康保险，2021年收入8804亿元，赔付支出4085亿元，扣除政策性商保业务转移的赔付支出（约1500亿）后，真正的商业健康保险支出为2500亿。相比医保来看，未来商业健康保险仍有较大的发展空间。同时，从国家政策方面，2020年银保监会等13部委联合发布的《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》提出，健康险市场规模力争5年后超过2万亿元，肯定了商业健康保险持续发展的趋势。2020年被称为惠民保元年，近两年来惠民保迎来井喷式发展。截至2021年年底，共计1.4亿人次参保，保费约140亿元。根据思派健康的估算，各地新一轮投保期参保率平均增长20%-30%，续保率60%-80%，总体平稳发展，“没有特别明显的亏损”。本质上“惠民保”是一个与社会保险高度衔接的新型商业保险体系，弥合社会保险与商业保险之间的断层。作为基本医保与商业健康保险断层的补充，“惠民保”兼具政策性和市场性。借助国家政策和地方政府指导，惠民保成为2020年保险市场最大的风口。近年各种惠民保不断出现，如苏惠保、沪惠保湖南爱民保、安徽皖惠保、河北冀惠保、江苏医惠保1号、吉林吉康保、燕赵健康保等纷沓而至，其中不乏有的项目参保人数超过百万、参保率超过5%。目前全国28省、244个地级市推出惠民保，共计177款，1.4亿人次参保，保费约140亿元。市场预期5年后有望覆盖5亿人以上，人均保费达到150元以上，年度保费规模接近1000亿。“惠民保”的快速兴起与民众健康保障意识加强、政府职能转换、国家基本医保改革、医药产业发展、医疗技术进步以及保险行业自身求变有关；部分意义上来看“惠民保”是应运而生、顺势而来，在整个医疗保障体系中承载着重要使命。将创新器械纳入到包括惠民保在内的商业保险中，除了可以利用保险的共担机制减轻患者负担，为患者带来获益，同时也可以为械企提供一种回报的渠道，值得进行相关探索。让惠民保在内的商业保险来支持器械临床应用及负担，也增加了临床对于器械本身的了解，增加了使用经验，提供更多的真实世界数据，也可为未来进入国家医保目录谈判提供支撑。从这个角度来看，创新医疗器械纳入惠民保目录具有重要的积极意义。未来惠民保或覆盖更多医保外自费产品，有了保障目录之后，动态将创新药品、医疗新技术、新器械应用纳入保障范围，或可刺激医疗器械的进一步发展。 |
声明：
1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。
/3 
浙公网安备33010802005999号 
