1.前言 广东省药监局在2022.4.29印发了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，该程序将体系考核作为技术审评的一个环节，不再作为单独事项管理，提高了审批效率，减轻了企业负担，严格贯彻了《医疗器械监督管理条例》的“放管服”精神，简化了体系程序要求。该工作程序在全国范围内有示范性作用，广东省当局重视并在重点落实该程序的。
2.工作程序重点内容
3.体系核查时限审评工作时限：应当自收到医疗器械注册申请材料之日起10个工作日内启动体系核查，在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后20个工作日内完成复查。整改复查时限：注册申请人在6个月内完成整改并提交整改报告的时间，不计入审评工作时限。
4.其它注意事项产品真实性核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等本工程程序仅适用于广东省第二类医疗器械的注册质量管理体系核查，即不适于其他省，也不适用于第三类医疗器械，第三类医疗器械的注册质量管理体系核查参见国家局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。另外本程序适用于注册人，不适用于受托生产企业的生产许可登记。具体以哪种形式开展注册质量管理体系核查，审评中心有完全自主决定权，可以根据未在程序里明确的其他情形决定核查方式，可能与企业理解的适用方式不同，已有不少企业根据工作程序评估是符合只进行资料审查的情形，但审评中心安排了产品真实性核查。
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