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纵观全球，新冠抗原检测市场究竟有多大？

2022-5-13 16:33| 编辑: 归去来兮| 查看: 1698| 评论: 0|来源: 麦加生物Mecca Techs | 作者：MECCA

摘要: 预测：英、德、法为代表的国家逐步推动防疫措施解除工作，对抗原自测产品的需求仍很大。

图片来自：网络

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迅速普及的家庭抗原快检带动了新冠抗原检测的市场繁荣，千亿抗原检测市场拉开序幕！

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美国市场

市场竞争不太激烈

利润空间较多

2021年2月，美国食品药品监督管理局批准了第一款居家检测的新冠抗原检测试剂，但直到2021年底，抗原自测产品才得到美国疾病控制与预防中心（CDC）的认可。

美国食品药品监督管理局对新冠抗原家用自测试剂的审批较为严格，目前仅批准了19个新冠抗原自测紧急使用授权（EUA）文号，其中国内厂家有6家：艾康生物、九安医疗、东方生物、库尔科技、相达生物科技、波生生物。

截至目前已有19个抗原自测产品获批

资料来源：FDA官网

2022年1月4日，美国政府宣布将签署5亿份新冠检测采购合同；1月13日，美国政府宣布再追加采购5亿人份新冠检测试剂。1月15日起，美国政府要求保险公司必须报销非处方药（OTC）的新冠检测试剂盒，每人每月最多允许进行8次测试。MECCA预测，按照美国 3.3 亿的人口推算，美国单月的新冠抗原检测的月度需求将超过20亿人份，预计后续美国市场还将继续新增订单。

随着奥密克戎的大流行，美国抗原自测产品需求迎来大规模增长，与此同时，国内多个企业的试剂产品正在排队申请美国食品药品监督管理局的紧急授权。不过由于其审批很严，短期内美国市场的竞争格局依旧不激烈。

有很多客户咨询MECCA FDA EUA会不会关闭？美国当地时间5月4日FDA Town Hall Meeting针对过渡计划的回复为：过渡计划草案自征集民调后，已进行增补。FDA承诺会在EUA结束之前颁布，另有180天的结束冷却期。FDA建议先提交Pre-EUA来确定临床实验的招募计划，以及Enrichment如何实施。

预测：目前新冠抗原自测产品在美国市场处于供不应求的状态，价格体系较好，并且预计未来较长时间，将会得到维持。

中国市场

抗原检测为补充

核酸检测仍为金标准

自2022年2月中旬以来，我国疫情开始呈现多点散发的趋势。3月11日，国务院新冠疫情联防联控组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，正式提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。该通知表示，国务院决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。3月12日，国家药监局批准北京华科泰生物、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠抗原产品正式上市。截止目前，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原试剂自测产品，预计后续审批门槛将逐步提升。

截至目前已有31个抗原自测产品获批

资料来源：国家药监局官网

作为新冠防控的有效补充检测方法之一，抗原居家检测有望凭借其便捷、快速等优势迎来市场的快速增长。新冠抗原检测最初的次均价格在 20-30 元之间，但随着生产批件的增加，以及在集采的冲击下，内卷严重，目前，新冠抗原检测试剂盒最低价为5元/人份左右。目前，国内仍严格执行“动态清零”政策，预计约6-12亿次/月的抗原检测需求，市场规模也将达到30-60亿元/月。

预测：国内抗原自测产品未来价格或存在继续下降的可能，市场竞争激烈，但由于消费频次高，即便价格下降，市场应该还是可观的。

欧洲市场

格局相对稳定

竞争格局呈恶化趋势

随着疫情的发展，2021年起，新冠抗原自测产品开始大量使用于欧洲主要国家。2021年2月，德国率先推行新冠抗原居家检测，并颁布相应自测准入资质。随后，法国比利时荷兰等国相继批准抗原自测产品。

中国是欧洲抗原检测试剂的主要供应国家之一。根据中国海关的统计数据，2021 年全年，中国抗原试剂盒合计出口金额约 714 亿元。浙江、福建和广东是主要的出口省份，进口国家主要是德国和英国。2022年1-2月，我国新冠试剂出口货值达到326亿元，且我国出口的新冠试剂，依然绝大部分为抗原检测试剂。

预测：英、德、法为代表的国家逐步推动防疫措施解除工作，对抗原自测产品的需求仍很大。MECCA建议2022 年5 月26 日IVDR新的法规即将实施，企业应该提前做好规划，以平稳的过渡IVDR实施以后的欧盟市场销售。

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Mecca Consulting LLC & Mecca Techs 拥有一支来自美国顶级高校及CLIA实验室的科学家组成的精英团队，囊括了在临床医学、医疗器械、分子生物学、细胞生物学、生物化学等领域的专家。同时，我们的法规团队拥有十年以上医疗器械及生物医疗合规从业经验，深谙FDA法规及运作模式。

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