FDA对于真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，而又非高风险的器械，采用De Novo分类方式进行审查。像首个AI产品、首个自适应助听器、首个用于处方治疗的app等，FDA都是用此方式进行批准的。 整个2021年，总共有30款产品通过De Novo方式获批，2022年截至3月底仅有4款产品。 从FDA获批的产品中可以看出，医疗器械的创新，除了依赖临床研究和科研探索的有机结合，也离不开包括人工智能、大数据、虚拟技术、新型传感器以及脑机接口等数字化技术的应用。动脉网试着梳理其中脉络，摸清医疗器械创新的趋势。 从获批器械看企业发展 可以从De Novo过去10年的获批数量看出，除了2018年的44件之外，其余年份很难超过30件，10年间平均每年25件左右，由此可见创新之艰难。
De Novo分类方式过去10年获批数量
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