会做容易，想做好难的文件管理

从FDA对医疗器械企业的质量管理体系审核结果可以看到，因文件管理不符合QSR820要求开出的缺陷项数占总缺陷项数的10%。文件管理对医疗器械企业是个难点和挑战。

文件管理是质量管理体系的支柱，国内《医疗器械生产质量管理规范》、国际的ISO13485标准、美国QSR820均要求对文件和记录进行控制。我们经常听到一句老话“没有记录，就没有发生”，文件和记录对医疗器械公司每个方面和功能领域都非常重要。文件是公司内部合作和沟通的手段，文件和记录是向监管机构证明合规性的关键。好的文件管理使实际工作更高效，差的文件管理束缚实际工作，假设一份表格设计不合理，导至填写时间增加5分钟，当这份表格应用广泛，每个监控场所、每天均需要记录时，1年累计增加的时间是3750分钟。糟糕的文件管理让质量专业人员或研发和生产人员执行低附加值的活动。

《医疗器械生产质量管理规范》是国内监管机构进行医疗器械注册体考、生产许可、飞行检查的依据。《医疗器械生产质量管理规范》第4章规定了文件管理要求。重点项有2个：一是企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及其它法规要求的文件；二是技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等文件。其它条款规定文件管理流程（起草、修订、审核、批准、发放、复制、销毁）、记录标识、记录保存等方面的要求。

如果企业通过了ISO13485认证，也要符合ISO13485标准要求。ISO13485的4.2.4规定了文件控制要求，即文件管理流程的要求。由于记录是一种特殊类型的文件，在4.2.5规定了记录控制要求。主要是标识、填写、保存的要求。 

企业质量管理体系文件的管理除了参考上述两个强制性符合的法规标准外，还可以参考国标GB/T 19023《质量管理体系文件指南》，相关要求和操作更加细化，关于表格和记录的定义和要求非常清晰。

我们所熟知的质量管理体系文件架构是至上而下的金字塔结构，第一级是质量手册，设定了企业的质量理论和政策；第二级是程序文件和管理制度；第三级是操作规程；第四级是质量记录。

这个经典的金字塔结构体现了文件数量的差异，上层质量手册仅一份，底层质量记录数量最庞大。最顶层的政策和程序为如何在质量管理体系内开展工作提供了了指导，底部的特定记录证明员工遵守了这些政策和程序。

对于产品线单一的企业，质量管理体系仅按金字塔结构来区分就足够，因为总的文件和记录数量有限，而对于产品线或产品种类非常多的企业，仅有四级分类，难于理顺产品性工作和体系管理类工作，需要增加另外一种分类方式。参考ISO13485和QSR820的分类方式（产品主文档、设计开发历史文档、DHF、DMR、DHR），将产品技术性文件独立出来，另外再增加一类外来文件，剩余文件统一归类为体系管理类文件。上述三类文件均应符合文件和记录控制条款。

企业虽有法规、标准、文件来指引文件管理工作，但很多企业员工对文件管理的态度是负能量多于正能量，极少数人可以真正认识到文件的重要性，不仅是因为需要满足法规要求，也是因为文件在规范工作行为，建立沟通桥梁，明确责任和义务、分析改进产品质量等方面有价值，从而真正认同文件管理工作。而另外多数人只是为了遵守合规性而不得不让步，不得不按合规性要求编制文件、填写记录。当填写的记录与实际工作流程无关，也没有增值，那就是浪费时间，毫无意义。负能量不是员工的问题，而是文件管理系统的问题，解决文件管理繁杂而不增效问题，最重要的是体系设计人员不能生搬硬套法规和标准要求，过度解读，而要结合企业规模、产品风险等实际情况，将文件管理由法规要求的标准件转化为适合企业的定制件，使最低限度的记录就能证明合规性，并使文件管理尽可能简单、直接。